Pitná voda PFAS, výsledek těhotenství a mateřská morbidita
13. dubna 2023 aktualizováno: Agneta Åkesson, Karolinska Institutet
Cílem projektu je posoudit souvislost mezi expozicí per- a polyfluoralkylovým látkám (PFAS) prostřednictvím pitné vody v těhotenství a při porodu (tj.
růstová retardace, předčasný porod a vrozené vývojové vady) a mateřská morbidita (gestační hypertenze, diabetes a preeklampsie) v prospektivní studii celopopulačního registru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
256659
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy pobývající ve švédských lokalitách s populací nad 10 000 obyvatel a rodící v letech 2012-2018, kde jsou k dispozici údaje o expozici PFAS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy pobývající ve švédských lokalitách s počtem obyvatel nad 10 000 obyvatel a rodící v letech 2012-2018
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek údajů o úrovních PFAS v městské pitné vodě (kromě celých lokalit)
- Matky, které nežijí ve zkoumané oblasti trvale mezi prvním trimestrem a čtyřmi lety před porodem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek porodu - porodní váha
Časové okno: při narození
|
gramů měřeno při narození
|
při narození
|
|
Výsledek porodu – malý vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Časové okno: při narození
|
<-2 standardní odchylky (SD) od průměrné hmotnosti v gestačním věku a pohlaví při porodu (Marsal et al. 1996.
Acta Paediatr 85(7): 843-848
|
při narození
|
|
Výsledek porodu – velký vzhledem ke gestačnímu věku (LGA)
Časové okno: při narození
|
> 2 standardní odchylky (SD) od průměrné hmotnosti v gestačním věku a pohlaví při porodu (Marsal et al. 1996.
Acta Paediatr 85(7): 843-848
|
při narození
|
|
Výsledek porodu – velké vrozené vývojové vady
Časové okno: při narození
|
Kódy ICD10: Q00-Q99 během prvních 28 dnů po porodu, kategorizované jako závažné vrozené malformace podle European Surveillance of Congenital Anomálie (EUROCAT 2014)
|
při narození
|
|
Zdraví matek - Gestační hypertenze/preeklampsie
Časové okno: během těhotenství
|
Kódy ICD10: O13-O14.
Diagnostika v mateřské nebo primární péči
|
během těhotenství
|
|
Zdraví matek - gestační diabetes mellus
Časové okno: během těhotenství
|
Kódy ICD10: O24 (kromě pregestačního diabetu).
Diagnostika v mateřské nebo primární péči
|
během těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EXP-21-CV8301
- 2022-00980 (Jiné číslo grantu/financování: Swedish Research Council)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD je k dispozici v registrech ve Švédské statistice a Národní radě pro zdraví a sociální péči ve Švédsku.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .