Drikkevann PFAS, graviditetsutfall og morbiditet
13. april 2023 oppdatert av: Agneta Åkesson, Karolinska Institutet
Målet med prosjektet er å vurdere sammenhengen mellom eksponering for per- og polyfluoralkylstoffer (PFAS) via drikkevann i svangerskaps- og fødselsutfall (dvs.
veksthemming, for tidlig fødsel og medfødte utviklingsdefekter) og morbiditet (svangerskapshypertensjon, diabetes og svangerskapsforgiftning) i en prospektiv populasjonsdekkende registerstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
256659
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner bosatt i svenske lokaliteter med en befolkning på over 10 000 innbyggere og fødende i løpet av 2012-2018, hvor PFAS-eksponeringsdata er tilgjengelig.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner bosatt i svenske lokaliteter med en befolkning på over 10 000 innbyggere og fødende i løpet av 2012-2018
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på data om PFAS-nivåer i kommunalt drikkevann (hele lokaliteter ekskludert)
- Mødre som ikke bor i studieområdet konsekvent mellom første trimester og fire år før fødselen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselsutfall - fødselsvekt
Tidsramme: ved fødsel
|
gram målt ved fødselen
|
ved fødsel
|
|
Fødselsutfall – lite for svangerskapsalderen (SGA)
Tidsramme: ved fødsel
|
<-2 standardavvik (SD) fra gjennomsnittlig vekt ved svangerskapsalder og kjønn ved fødsel (Marsal et al. 1996.
Acta Paediatr 85(7): 843-848)
|
ved fødsel
|
|
Fødselsutfall - Stort for svangerskapsalderen (LGA)
Tidsramme: ved fødsel
|
>2 standardavvik (SD) fra gjennomsnittsvekten ved svangerskapsalder og kjønn ved fødsel (Marsal et al. 1996.
Acta Paediatr 85(7): 843-848)
|
ved fødsel
|
|
Fødselsutfall - store medfødte misdannelser
Tidsramme: ved fødsel
|
ICD10-koder: Q00-Q99 innen de første 28 dagene etter fødselen, kategorisert som store medfødte misdannelser i henhold til European Surveillance of Congenital Anomalies (EUROCAT 2014)
|
ved fødsel
|
|
Mødrehelse - Svangerskapshypertensjon/preeklampsi
Tidsramme: under svangerskapet
|
ICD10-koder: O13-O14.
Diagnose hos mor eller primærhelsetjeneste
|
under svangerskapet
|
|
Mødrehelse - Svangerskapsdiabetes mellus
Tidsramme: under svangerskapet
|
ICD10-koder: O24 (unntatt pregestasjonell diabetes).
Diagnose hos mor eller primærhelsetjeneste
|
under svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXP-21-CV8301
- 2022-00980 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swedish Research Council)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD er tilgjengelig fra registre hos Statistiska centralbyrån og Socialstyrelsen i Sverige.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Per- og polyfluoralkylstoffer (PFAS)
-
Marmara UniversityUkjent