Ivóvíz PFAS, terhesség kimenetele és anyai morbiditás
2023. április 13. frissítette: Agneta Åkesson, Karolinska Institutet
A projekt célja, hogy felmérje az összefüggést a terhesség alatti per- és polifluoralkil anyagoknak (PFAS) az ivóvízen keresztül történő expozíció és a születési kimenetel között (pl.
növekedési retardáció, koraszülés és veleszületett fejlődési rendellenességek) és az anyai morbiditás (terhességi magas vérnyomás, cukorbetegség és preeclampsia) egy prospektív, populációra kiterjedő regiszter vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
256659
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A 10 000 főt meghaladó népességű svédországi településeken élő, 2012-2018 közötti időszakban szült terhes nők, ahol rendelkezésre állnak a PFAS-expozíciós adatok.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 000 főt meghaladó lélekszámú svédországi településeken élő, 2012-2018 közötti időszakban szült terhes nők
Kizárási kritériumok:
- A települési ivóvíz PFAS-szintjére vonatkozó adatok hiánya (teljes települések nélkül)
- A vizsgált területen nem élő anyák következetesen az első trimeszter és a születés előtti négy év között
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Születési eredmény – születési súly
Időkeret: születéskor
|
gramm a születéskor mérve
|
születéskor
|
|
Születési eredmény – a terhességi korhoz képest kicsi (SGA)
Időkeret: születéskor
|
<-2 szórás (SD) az átlagos testsúlytól a terhességi korban és a szüléskori nemben (Marsal et al. 1996.
Acta Paediatr 85(7): 843-848)
|
születéskor
|
|
Születési eredmény – a terhességi korhoz képest nagy (LGA)
Időkeret: születéskor
|
>2 szórás (SD) a terhességi korban mért átlagos testsúlytól és a szüléskori nemtől (Marsal et al. 1996.
Acta Paediatr 85(7): 843-848)
|
születéskor
|
|
Születési kimenetel - súlyos veleszületett rendellenességek
Időkeret: születéskor
|
ICD10- kódok: Q00-Q99 a szülés utáni első 28 napon belül, a veleszületett anomáliák európai megfigyelése (EUROCAT 2014) szerint a súlyos veleszületett rendellenességek közé tartoznak.
|
születéskor
|
|
Anya egészsége - Terhességi magas vérnyomás/preeclampsia
Időkeret: terhesség alatt
|
ICD10-kódok: O13-O14.
Diagnózis anyai vagy alapellátásban
|
terhesség alatt
|
|
Anya egészsége - Terhességi diabetes mellus
Időkeret: terhesség alatt
|
ICD10-kódok: O24 (kivéve a pregesztációs cukorbetegséget).
Diagnózis anyai vagy alapellátásban
|
terhesség alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Testsúly
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás
- Veleszületett rendellenességek
- Születési súly
- Pre-eklampszia
- Cukorbetegség, terhességi
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EXP-21-CV8301
- 2022-00980 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Swedish Research Council)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD elérhető a svéd statisztikai hivatal és a svéd Nemzeti Egészségügyi és Jóléti Hivatal nyilvántartásaiból.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .