- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05818787
A vesztibuláris perceptuális tanulás hatása a vesztibuláris küszöbökre és az egyensúlyra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Négy edzési paradigmát értékelnek 4 idősebb 10 fős felnőtt csoportban (N=40; 60-89 évesek). Az első edzési protokoll egy dőlésdőlés oktató protokoll lesz, amelyről korábban kimutatták, hogy csökkenti a dőlésszög küszöbét. A fennmaradó három képzési protokoll tartalmazza azokat a paramétereket (azaz a dőlés síkját, a visszacsatolási sémát és a nehézségi szintet), amelyeket a leghatékonyabbnak találtak egy sor alapvető természettudományos emberkísérlet során. Mint ilyen, minden kohorsz észlelési képzést hajt végre a következő képzési paraméterek kombinációjával:
- Döntési sík: a képzési ingerek vagy az (A) a gördülési síkban, (B) a emelkedési síkban, (C) a függőleges félkör alakú csatornák anatómiai síkjában lesznek (azaz 45 fok a gördülési és emelkedési síkok között).
- Nehézségi szint: Ahogyan azt a dőlésszög-észlelési tréningről szóló publikált tanulmányban is megtették, az edzési ingereket minden edzés során adaptív lépcsős eljárással módosítják. Az idősebb felnőttek az (A) 2-Le/1-Up (azaz a billenési inger mérete csökken 2 egymást követő helyes válasz után, és növekszik minden helytelen válasz után), (B) 3-Le/1-Up használatával. , vagy (C) 6-Le/1-Fellépcsőház. A megfelelő lépcsők olyan ingert céloznak meg, amelynek átlagosan 70,7%-os, 79,4%-os és 89,1%-os pontossági szintet kell adnia, és így a nehézségi szint fokozatos csökkenését jelenti.
- Visszacsatolási módszer: A képzés során az észlelési ítélet pontosságát (pl. a balra vagy jobbra billent mozgás felismerése) adjuk meg az alanynak a három visszacsatolási séma valamelyikével: (A) egy auditív inger jelzi, ha a válasz helyes, mint pl. valamint helytelen, (B) vizuális inger, miután az alany reagál (azaz balra vagy jobbra választ) a szék függőleges helyzetbe való visszatérésekor (azaz a kiindulási helyzetbe visszadöntve), vagy (C) auditív visszajelzés és vizuális visszajelzés.
Pontosabban, az idősebb felnőttek egy csoportja azt az edzési protokollt fogja használni, amelyről a kísérleti kísérletek befejezése után megállapították, hogy a leghatékonyabban csökkenti a dőlésküszöböt fiatal felnőtteknél, egy másik csoport pedig azt a képzési protokollt fogja használni, amely a legjobb egyensúlyváltozást eredményezi fiatal felnőtteknél, és az utolsó kohorsz a fennmaradó edzési protokollt fogja használni, amely úgy ítéli meg, hogy a legjobban csökkenti a küszöbértékeket ÉS a legjobb ingadozást eredményezi. Egy edzési protokoll egynél több idősebb felnőtt kohorszban is megismételhető (például ha a legjobb küszöbértéket és a legjobb egyensúlyváltozást ugyanazzal a protokollal érik el fiatal felnőtteknél), azonban minden felvett idősebb felnőtt résztvevő csak véletlenszerűen kerül besorolásra egyetlen tesztkörülményhez. A képzés összes többi, fent nem vázolt eleme (pl. 6 nap tesztelésre/képzési látogatásra stb.) a közzétett protokollt utánozza.
Az egyes értékelési és beavatkozási időszakok céldátumai feltüntetésre kerültek, azonban a vizsgálati protokollhoz való nagyobb betartás érdekében a retenciós teszteket elfogadják, ha azok az utóvizsgálatot követő 7-10 napon belül megtörténnek (az egyhetes követési időszakra). fel) vagy 30-40 nappal az utóvizsgálat után (az egy hónapos utánkövetéshez).
Beavatkozás – Első kar:
- 1. nap: teszt előtti értékelés
- 2-5. nap: Aktív perceptuális tanulási beavatkozás
- 6. nap: Teszt utáni értékelés
- 13. nap: Egyhetes megtartási értékelés
- 36. nap: Egy hónapos megtartási értékelés
- 37-40. nap: Kontroll beavatkozás
- 41. nap: Teszt utáni értékelés
Vezérlés – Első kar:
- 1. nap: teszt előtti értékelés
- 2-5. nap: Kontroll beavatkozás
- 6. nap: Teszt utáni / teszt előtti értékelés
- 7-10. nap: Aktív perceptuális tanulási beavatkozás
- 11. nap: Teszt utáni értékelés
- 18. nap: Egyhetes megtartási értékelés
- 41. nap: Egy hónapos megtartási értékelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniel M Merfeld, PhD
- Telefonszám: 614-485-9179
- E-mail: merfeld.6@osu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Andrew R Wagner, PT, DPT, PhD
- Telefonszám: 614-485-9179
- E-mail: andrew.wagner@osumc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Daniel M Merfeld, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Állni kell tudni
- Nincs láb- vagy lábamputáció
- Nincs alsó végtagi merevítő
- Jelenleg nincs szédülés/szédülés
- Önbevallás szerint jelenleg nem terhes
- Súly <= 275 font
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fejsérülés vagy traumás agysérülés
- Bármilyen vesztibuláris rendellenesség (pl. Meniere-kór, Vestibularis migrén, Megoldatlan jóindulatú paroxizmális pozíciós szédülés (BPPV), Vestibularis hypofunction, kivéve az öregedés miatti állapotot, PPPD), amelyet a Vestibularis OtoNeurológus és Neurotológus, valamint a javaslatban leírt további klinikai diagnosztikai tesztek segítségével értékelt általuk azonosított klinikai értékelések
- A rohamok története
- Otoneurológus által megállapított neurológiai betegség vagy állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vesztibuláris vagy egyensúlyi funkciót (pl. stroke, neurodegeneratív rendellenességek, demyelinizációs betegség)
- Jelentős pszichiátriai (pl. pánikbetegség, pszichózis stb.) rendellenesség
- A következő szembetegségek vagy -állapotok bármelyike: amblyopia (vagy "lusta szem") vagy ambliopia anamnézisében, időskori makuladegeneráció diagnosztizálása, retina dystrophia, zöldhályog, szürkehályog vagy bármely más olyan szembetegség, amely 20-nál rosszabbra korlátozza a látást. 40
- Az alsó végtagok közelmúltbeli (<6 hónapos) ortopédiai sérülései (pl. plantáris fasciitis, boka-, térd- vagy csípősérülés, háthúzódás/porckorongsérv stb.).
- Felső végtagi sérülések, amelyek a heveder jelenlegi rögzítését igénylik
- Legutóbbi műtét
- Bármilyen más súlyos egészségügyi probléma (szívbetegség, tüdőbetegség, rák stb.).
- A legjobb korrekció mellett mindkét szem látása 20/40-nél jobb legyen
- Egyes mozgási ingerek hányingert okozhatnak, valamint a magzat és az anya védelme érdekében a terhes nőket szintén kizárják ebből a vizsgálatból.
- Mivel minden lehetséges kizáró tényezőt nem lehet előre jelezni, további kizárási kritériumok szükségesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1. képzési protokoll – Először a beavatkozás
A résztvevők elvégzik a dőlésdőlés küszöbének csökkentésére korábban bemutatott dőlésdőlés-oktató protokollt.
A képzési inger paraméterei a következők: 0,5 Hz-es billenő mozgás, az inger mérete az alany válaszai alapján lesz beállítva 2 lefelé, 1 felfelé (2D/1U) lépcső segítségével, és csak hallási visszajelzést adunk. A képzési protokoll először befejeződik, majd a placebo beavatkozás következik.
|
A résztvevőket megdöntjük, és megkérjük, hogy jelezzék az önmozgásuk észlelt irányát (pl. balra vagy jobbra).
A tanulás (azaz a mozgás jobb észlelése) elősegítése érdekében visszajelzést adunk.
A visszacsatolás csak az alany válasza után történik, így a vestibularis (azaz önmozgásos) észlelés szükséges a billenő inger irányának megítéléséhez.
Minden próba után 3 másodperces pihenőidőt kell adni.
Minden edzésnap három, egyenként száz próbából álló blokkot tartalmaz.
A tesztelésre sötétben kerül sor (kivéve azokat a célokat, ahol vizuális jelzést adnak).
Az alanyok 5 pontos hevederrel és fejtámlával ellátott mozgási platformon ülnek.
A külső zaj csökkentésére zajszűrős fülhallgatókat (a fehér zajjellel együtt) használnak.
Az alanyokat mindig felkérik, hogy hozzanak döntést (pl.
balról jobbra) a gombok bal vagy jobb kezével történő megnyomásával.
Ha nem biztos, az alanyokat arra utasítják, hogy adjanak meg a legjobb tippjüket.
Más nevek:
A placebo (vagy kontroll) feladat szemmozgásos gyakorlatokból áll, amelyeket az alany otthon (vagyis a laboron kívül) végez el.
Az okulomotoros gyakorlatok során szakkádikus szemmozgásokat végeznek vízszintes és függőleges síkban.
Minden mozgást korlátozott, kényelmes mozgástartományban hajtanak végre, miközben a fej mozdulatlan marad.
Mivel a kontroll beavatkozást álló fejjel és ülő helyzetben hajtják végre, az önmozgás észlelésében vagy egyensúlyában nem várható változás a kontroll (azaz placebo) feladatból.
|
Kísérleti: 1. edzési protokoll – Először a placebo
A résztvevők elvégzik a dőlésdőlés küszöbének csökkentésére korábban bemutatott dőlésdőlés-oktató protokollt.
A képzési inger paraméterei a következők: 0,5 Hz-es billenő mozgás, az inger mérete az alany válaszai alapján lesz beállítva 2D/1U lépcső segítségével, és csak hallási visszajelzést adunk.
Először a placebo-beavatkozást kell befejezni, majd ezt követi a billenődöntési tréning.
|
A résztvevőket megdöntjük, és megkérjük, hogy jelezzék az önmozgásuk észlelt irányát (pl. balra vagy jobbra).
A tanulás (azaz a mozgás jobb észlelése) elősegítése érdekében visszajelzést adunk.
A visszacsatolás csak az alany válasza után történik, így a vestibularis (azaz önmozgásos) észlelés szükséges a billenő inger irányának megítéléséhez.
Minden próba után 3 másodperces pihenőidőt kell adni.
Minden edzésnap három, egyenként száz próbából álló blokkot tartalmaz.
A tesztelésre sötétben kerül sor (kivéve azokat a célokat, ahol vizuális jelzést adnak).
Az alanyok 5 pontos hevederrel és fejtámlával ellátott mozgási platformon ülnek.
A külső zaj csökkentésére zajszűrős fülhallgatókat (a fehér zajjellel együtt) használnak.
Az alanyokat mindig felkérik, hogy hozzanak döntést (pl.
balról jobbra) a gombok bal vagy jobb kezével történő megnyomásával.
Ha nem biztos, az alanyokat arra utasítják, hogy adjanak meg a legjobb tippjüket.
Más nevek:
A placebo (vagy kontroll) feladat szemmozgásos gyakorlatokból áll, amelyeket az alany otthon (vagyis a laboron kívül) végez el.
Az okulomotoros gyakorlatok során szakkádikus szemmozgásokat végeznek vízszintes és függőleges síkban.
Minden mozgást korlátozott, kényelmes mozgástartományban hajtanak végre, miközben a fej mozdulatlan marad.
Mivel a kontroll beavatkozást álló fejjel és ülő helyzetben hajtják végre, az önmozgás észlelésében vagy egyensúlyában nem várható változás a kontroll (azaz placebo) feladatból.
|
Kísérleti: 2. képzési protokoll – Először a beavatkozás
A résztvevők teljesítik azt a képzési protokollt, amelyről az előzetes tudományos alapkísérletek elvégzése után megállapították, hogy a leghatékonyabban csökkenti a dőlésküszöböt fiatal felnőtteknél.
A lehetséges edzési ingerparaméterek a következők: (1) dőlésszög, dőlésszög dőlés, LARP dőlés vagy RALP billenő mozgás, (2) az inger mérete az alany válaszai alapján lesz beállítva 2D/1U, három lefelé, egy -fel (3D/1U), vagy hat lefelé, egy felfelé (6D/1U) lépcsőház, és (3) hallható, vizuális vagy kombinált auditív+vizuális visszacsatolás biztosított.
Először az edzési protokollt kell kitölteni, ezt követi a placebo-beavatkozás.
|
A résztvevőket megdöntjük, és megkérjük, hogy jelezzék az önmozgásuk észlelt irányát (pl. balra vagy jobbra).
A tanulás (azaz a mozgás jobb észlelése) elősegítése érdekében visszajelzést adunk.
A visszacsatolás csak az alany válasza után történik, így a vestibularis (azaz önmozgásos) észlelés szükséges a billenő inger irányának megítéléséhez.
Minden próba után 3 másodperces pihenőidőt kell adni.
Minden edzésnap három, egyenként száz próbából álló blokkot tartalmaz.
A tesztelésre sötétben kerül sor (kivéve azokat a célokat, ahol vizuális jelzést adnak).
Az alanyok 5 pontos hevederrel és fejtámlával ellátott mozgási platformon ülnek.
A külső zaj csökkentésére zajszűrős fülhallgatókat (a fehér zajjellel együtt) használnak.
Az alanyokat mindig felkérik, hogy hozzanak döntést (pl.
balról jobbra) a gombok bal vagy jobb kezével történő megnyomásával.
Ha nem biztos, az alanyokat arra utasítják, hogy adjanak meg a legjobb tippjüket.
Más nevek:
A placebo (vagy kontroll) feladat szemmozgásos gyakorlatokból áll, amelyeket az alany otthon (vagyis a laboron kívül) végez el.
Az okulomotoros gyakorlatok során szakkádikus szemmozgásokat végeznek vízszintes és függőleges síkban.
Minden mozgást korlátozott, kényelmes mozgástartományban hajtanak végre, miközben a fej mozdulatlan marad.
Mivel a kontroll beavatkozást álló fejjel és ülő helyzetben hajtják végre, az önmozgás észlelésében vagy egyensúlyában nem várható változás a kontroll (azaz placebo) feladatból.
|
Kísérleti: 2. edzési protokoll – Először a placebo
A résztvevők teljesítik azt a képzési protokollt, amelyről az előzetes tudományos alapkísérletek elvégzése után megállapították, hogy a leghatékonyabban csökkenti a dőlésküszöböt fiatal felnőtteknél.
A lehetséges edzési inger paraméterek a következők: (1) dőlésszög, dőlésszög dőlés, bal elülső/jobb hátsó (LARP) dőlés, vagy jobb elülső/bal hátsó (RALP) dőlésszög, (2) az inger mérete a következők szerint lesz beállítva. az alany válaszait 2D/1U, 3D/1U vagy 6D/1U lépcsőn használva, és (3) hallható, vizuális vagy kombinált auditív+vizuális visszajelzést adunk.
Először a placebo-beavatkozást kell befejezni, majd ezt követi a billenődöntési tréning.
|
A résztvevőket megdöntjük, és megkérjük, hogy jelezzék az önmozgásuk észlelt irányát (pl. balra vagy jobbra).
A tanulás (azaz a mozgás jobb észlelése) elősegítése érdekében visszajelzést adunk.
A visszacsatolás csak az alany válasza után történik, így a vestibularis (azaz önmozgásos) észlelés szükséges a billenő inger irányának megítéléséhez.
Minden próba után 3 másodperces pihenőidőt kell adni.
Minden edzésnap három, egyenként száz próbából álló blokkot tartalmaz.
A tesztelésre sötétben kerül sor (kivéve azokat a célokat, ahol vizuális jelzést adnak).
Az alanyok 5 pontos hevederrel és fejtámlával ellátott mozgási platformon ülnek.
A külső zaj csökkentésére zajszűrős fülhallgatókat (a fehér zajjellel együtt) használnak.
Az alanyokat mindig felkérik, hogy hozzanak döntést (pl.
balról jobbra) a gombok bal vagy jobb kezével történő megnyomásával.
Ha nem biztos, az alanyokat arra utasítják, hogy adjanak meg a legjobb tippjüket.
Más nevek:
A placebo (vagy kontroll) feladat szemmozgásos gyakorlatokból áll, amelyeket az alany otthon (vagyis a laboron kívül) végez el.
Az okulomotoros gyakorlatok során szakkádikus szemmozgásokat végeznek vízszintes és függőleges síkban.
Minden mozgást korlátozott, kényelmes mozgástartományban hajtanak végre, miközben a fej mozdulatlan marad.
Mivel a kontroll beavatkozást álló fejjel és ülő helyzetben hajtják végre, az önmozgás észlelésében vagy egyensúlyában nem várható változás a kontroll (azaz placebo) feladatból.
|
Kísérleti: 3. képzési protokoll – Először a beavatkozás
A résztvevők teljesítik azt a képzési protokollt, amelyről az előzetes tudományos alapkísérletek elvégzése után kiderül, hogy a leghatékonyabban javítja a fiatal felnőttek egyensúlyát.
A lehetséges edzési ingerparaméterek a következők: (1) dőlésszög, dőlésszög dőlés, LARP dőlés vagy RALP billenő mozgás, (2) az inger mérete az alany válaszai alapján lesz beállítva 2D/1U, három lefelé, egy -fel (3D/1U), vagy hat lefelé, egy felfelé (6D/1U) lépcsőház, és (3) hallható, vizuális vagy kombinált auditív+vizuális visszacsatolás biztosított.
Először az edzési protokollt kell kitölteni, ezt követi a placebo-beavatkozás.
|
A résztvevőket megdöntjük, és megkérjük, hogy jelezzék az önmozgásuk észlelt irányát (pl. balra vagy jobbra).
A tanulás (azaz a mozgás jobb észlelése) elősegítése érdekében visszajelzést adunk.
A visszacsatolás csak az alany válasza után történik, így a vestibularis (azaz önmozgásos) észlelés szükséges a billenő inger irányának megítéléséhez.
Minden próba után 3 másodperces pihenőidőt kell adni.
Minden edzésnap három, egyenként száz próbából álló blokkot tartalmaz.
A tesztelésre sötétben kerül sor (kivéve azokat a célokat, ahol vizuális jelzést adnak).
Az alanyok 5 pontos hevederrel és fejtámlával ellátott mozgási platformon ülnek.
A külső zaj csökkentésére zajszűrős fülhallgatókat (a fehér zajjellel együtt) használnak.
Az alanyokat mindig felkérik, hogy hozzanak döntést (pl.
balról jobbra) a gombok bal vagy jobb kezével történő megnyomásával.
Ha nem biztos, az alanyokat arra utasítják, hogy adjanak meg a legjobb tippjüket.
Más nevek:
A placebo (vagy kontroll) feladat szemmozgásos gyakorlatokból áll, amelyeket az alany otthon (vagyis a laboron kívül) végez el.
Az okulomotoros gyakorlatok során szakkádikus szemmozgásokat végeznek vízszintes és függőleges síkban.
Minden mozgást korlátozott, kényelmes mozgástartományban hajtanak végre, miközben a fej mozdulatlan marad.
Mivel a kontroll beavatkozást álló fejjel és ülő helyzetben hajtják végre, az önmozgás észlelésében vagy egyensúlyában nem várható változás a kontroll (azaz placebo) feladatból.
|
Kísérleti: 3. edzési protokoll – Először a placebo
A résztvevők teljesítik azt a képzési protokollt, amelyről az előzetes tudományos alapkísérletek elvégzése után kiderül, hogy a leghatékonyabban javítja a fiatal felnőttek egyensúlyát.
A lehetséges edzési ingerparaméterek a következők: (1) dőlésszög, dőlésszög dőlés, LARP dőlés vagy RALP billenő mozgás, (2) az inger mérete az alany válaszai alapján kerül beállításra 2D/1U, 3D/1U, vagy 6D/1U lépcsőház, és (3) hallható, vizuális vagy kombinált hallási+vizuális visszacsatolás biztosított.
Először a placebo-beavatkozást kell befejezni, majd ezt követi a billenődöntési tréning.
|
A résztvevőket megdöntjük, és megkérjük, hogy jelezzék az önmozgásuk észlelt irányát (pl. balra vagy jobbra).
A tanulás (azaz a mozgás jobb észlelése) elősegítése érdekében visszajelzést adunk.
A visszacsatolás csak az alany válasza után történik, így a vestibularis (azaz önmozgásos) észlelés szükséges a billenő inger irányának megítéléséhez.
Minden próba után 3 másodperces pihenőidőt kell adni.
Minden edzésnap három, egyenként száz próbából álló blokkot tartalmaz.
A tesztelésre sötétben kerül sor (kivéve azokat a célokat, ahol vizuális jelzést adnak).
Az alanyok 5 pontos hevederrel és fejtámlával ellátott mozgási platformon ülnek.
A külső zaj csökkentésére zajszűrős fülhallgatókat (a fehér zajjellel együtt) használnak.
Az alanyokat mindig felkérik, hogy hozzanak döntést (pl.
balról jobbra) a gombok bal vagy jobb kezével történő megnyomásával.
Ha nem biztos, az alanyokat arra utasítják, hogy adjanak meg a legjobb tippjüket.
Más nevek:
A placebo (vagy kontroll) feladat szemmozgásos gyakorlatokból áll, amelyeket az alany otthon (vagyis a laboron kívül) végez el.
Az okulomotoros gyakorlatok során szakkádikus szemmozgásokat végeznek vízszintes és függőleges síkban.
Minden mozgást korlátozott, kényelmes mozgástartományban hajtanak végre, miközben a fej mozdulatlan marad.
Mivel a kontroll beavatkozást álló fejjel és ülő helyzetben hajtják végre, az önmozgás észlelésében vagy egyensúlyában nem várható változás a kontroll (azaz placebo) feladatból.
|
Kísérleti: 4. képzési protokoll – Először a beavatkozás
A résztvevők teljesítik azt a képzési protokollt, amelyről az előzetes tudományos alapkísérletek elvégzése után megállapították, hogy a leghatékonyabban csökkenti a dőlésküszöböt ÉS javítja az egyensúlyt a fiatal felnőtteknél.
A lehetséges edzési ingerparaméterek a következők: (1) dőlésszög, dőlésszög dőlés, LARP dőlés vagy RALP billenő mozgás, (2) az inger mérete az alany válaszai alapján kerül beállításra 2D/1U, 3D/1U, vagy 6D/1U lépcsőház, és (3) hallható, vizuális vagy kombinált hallási+vizuális visszacsatolás biztosított.
Először az edzési protokollt kell kitölteni, ezt követi a placebo-beavatkozás.
|
A résztvevőket megdöntjük, és megkérjük, hogy jelezzék az önmozgásuk észlelt irányát (pl. balra vagy jobbra).
A tanulás (azaz a mozgás jobb észlelése) elősegítése érdekében visszajelzést adunk.
A visszacsatolás csak az alany válasza után történik, így a vestibularis (azaz önmozgásos) észlelés szükséges a billenő inger irányának megítéléséhez.
Minden próba után 3 másodperces pihenőidőt kell adni.
Minden edzésnap három, egyenként száz próbából álló blokkot tartalmaz.
A tesztelésre sötétben kerül sor (kivéve azokat a célokat, ahol vizuális jelzést adnak).
Az alanyok 5 pontos hevederrel és fejtámlával ellátott mozgási platformon ülnek.
A külső zaj csökkentésére zajszűrős fülhallgatókat (a fehér zajjellel együtt) használnak.
Az alanyokat mindig felkérik, hogy hozzanak döntést (pl.
balról jobbra) a gombok bal vagy jobb kezével történő megnyomásával.
Ha nem biztos, az alanyokat arra utasítják, hogy adjanak meg a legjobb tippjüket.
Más nevek:
A placebo (vagy kontroll) feladat szemmozgásos gyakorlatokból áll, amelyeket az alany otthon (vagyis a laboron kívül) végez el.
Az okulomotoros gyakorlatok során szakkádikus szemmozgásokat végeznek vízszintes és függőleges síkban.
Minden mozgást korlátozott, kényelmes mozgástartományban hajtanak végre, miközben a fej mozdulatlan marad.
Mivel a kontroll beavatkozást álló fejjel és ülő helyzetben hajtják végre, az önmozgás észlelésében vagy egyensúlyában nem várható változás a kontroll (azaz placebo) feladatból.
|
Kísérleti: 4. edzési protokoll – Először a placebo
A résztvevők teljesítik azt a képzési protokollt, amelyről az előzetes tudományos alapkísérletek elvégzése után megállapították, hogy a leghatékonyabban csökkenti a dőlésküszöböt ÉS javítja az egyensúlyt a fiatal felnőtteknél.
A lehetséges edzési ingerparaméterek a következők: (1) dőlésszög, dőlésszög dőlés, LARP dőlés vagy RALP billenő mozgás, (2) az inger mérete az alany válaszai alapján kerül beállításra 2D/1U, 3D/1U, vagy 6D/1U lépcsőház, és (3) hallható, vizuális vagy kombinált hallási+vizuális visszacsatolás biztosított.
Először a placebo-beavatkozást kell befejezni, majd ezt követi a billenődöntési tréning.
|
A résztvevőket megdöntjük, és megkérjük, hogy jelezzék az önmozgásuk észlelt irányát (pl. balra vagy jobbra).
A tanulás (azaz a mozgás jobb észlelése) elősegítése érdekében visszajelzést adunk.
A visszacsatolás csak az alany válasza után történik, így a vestibularis (azaz önmozgásos) észlelés szükséges a billenő inger irányának megítéléséhez.
Minden próba után 3 másodperces pihenőidőt kell adni.
Minden edzésnap három, egyenként száz próbából álló blokkot tartalmaz.
A tesztelésre sötétben kerül sor (kivéve azokat a célokat, ahol vizuális jelzést adnak).
Az alanyok 5 pontos hevederrel és fejtámlával ellátott mozgási platformon ülnek.
A külső zaj csökkentésére zajszűrős fülhallgatókat (a fehér zajjellel együtt) használnak.
Az alanyokat mindig felkérik, hogy hozzanak döntést (pl.
balról jobbra) a gombok bal vagy jobb kezével történő megnyomásával.
Ha nem biztos, az alanyokat arra utasítják, hogy adjanak meg a legjobb tippjüket.
Más nevek:
A placebo (vagy kontroll) feladat szemmozgásos gyakorlatokból áll, amelyeket az alany otthon (vagyis a laboron kívül) végez el.
Az okulomotoros gyakorlatok során szakkádikus szemmozgásokat végeznek vízszintes és függőleges síkban.
Minden mozgást korlátozott, kényelmes mozgástartományban hajtanak végre, miközben a fej mozdulatlan marad.
Mivel a kontroll beavatkozást álló fejjel és ülő helyzetben hajtják végre, az önmozgás észlelésében vagy egyensúlyában nem várható változás a kontroll (azaz placebo) feladatból.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A vestibularis dőlésszögének észlelési küszöbeinek változása
Időkeret: Beavatkozás első csoportja: 1., 6., 13., 36., 41. nap; Placebo első csoport: 1., 6., 11., 18., 41. nap
|
A vesztibuláris percepciós küszöbértékek mérése kényszerválasztásos módszerekkel történik; az ilyen módszereket széles körben alkalmazzák.
A passzív, teljes test billentése a Moog mozgásplatform segítségével történik.
Az alanyokat teljes sötétségben két irány egyikébe döntik (pl. balra vagy jobbra), és felkérik őket, hogy jelentsék a mozgás észlelt irányát.
Minden alany 5 pontos hevederrel ellátott székben ül.
A fejet egy szabványos motoros bukósisak fogja vissza.
Zajszűrős fejhallgató viselhető, ami körülbelül 20 decibellel (dB) csökkenti a külső zajt; a lehetséges hallási irányjelek elfedésére a mozgással (amplitúdó, irány vagy típus) nem korrelált hallási "zaj" 60 dB hangnyomásszinten (SPL) kerül alkalmazásra.
A mozgásingerek egyetlen szinuszos gyorsulási ciklusból állnak.
publikált módszerekkel.
|
Beavatkozás első csoportja: 1., 6., 13., 36., 41. nap; Placebo első csoport: 1., 6., 11., 18., 41. nap
|
A testtartás változása a módosított Romberg-egyensúlyteszt során
Időkeret: Beavatkozás első csoportja: 1., 6., 13., 36., 41. nap; Placebo első csoport: 1., 6., 11., 18., 41. nap
|
A statikus helyzet mérése háromtengelyű erőlappal történik; a testtartási kilengést az egyensúlyi kihívásokra adott válaszként mérik, beleértve a következőket: (1) habszivacs vagy szilárd felületen állva, (2) nyitott vagy csukott szemmel, és (3) együtt vagy tandemben.
A nyomásközéppont (COP) gyökér-négyzettávolság a testtartási kilengést leíró elsődleges eredménymérő.
|
Beavatkozás első csoportja: 1., 6., 13., 36., 41. nap; Placebo első csoport: 1., 6., 11., 18., 41. nap
|
A testtartás változása a szenzoros szervezetteszt során
Időkeret: Beavatkozás első csoportja: 1., 6., 13., 36., 41. nap; Placebo első csoport: 1., 6., 11., 18., 41. nap
|
A szenzoros szervezetteszt (SOT) egy standard klinikai és kutatási értékelés, amelyet a csendes testtartás testtartási ingadozásának számszerűsítésére használnak megbízhatatlan vizuális és proprioceptív visszacsatolás esetén.
A teszt feltételei a következők: (1) nyitott szem szilárd felület, 2) csukott szem szilárd felület, 3) lengésre utaló látás szilárd felület, 4) nyitott szemek lengésre vonatkoztatott platform, 5) csukott szemek lengésre vonatkoztatott platform, 6) lengésre vonatkoztatott vizuális surround és platform.
Az ingadozás-referencia egy olyan technikát ír le, amelyet a proprioceptív és/vagy vizuális bemenetek megbízhatóságának megváltoztatására használnak a támasztófelület vagy a vizuális környezet megdöntésével, hogy kövesse a CoP elmozdulását.
A nyomásközéppont adatait minden körülmények között egy háromtengelyű erőlemez segítségével gyűjtik össze; minden feltétel 3-szor megismétlődik, mindegyik 20 másodpercig.
A nyomásközéppont eltolódásának négyzetes középértékét (CoP) minden vizsgálathoz kiszámítjuk, 3 próba mediánját használva elsődleges eredményként.
|
Beavatkozás első csoportja: 1., 6., 13., 36., 41. nap; Placebo első csoport: 1., 6., 11., 18., 41. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A meghibásodásig eltelt idő változása a módosított Romberg-egyenlegteszt során
Időkeret: Beavatkozás első csoportja: 1., 6., 13., 36., 41. nap; Placebo első csoport: 1., 6., 11., 18., 41. nap
|
A statikus helyzet mérése háromtengelyű erőlappal történik; a testtartási kilengést az egyensúlyi kihívásokra adott válaszként mérik, beleértve a következőket: (1) habszivacs vagy szilárd felületen állva, (2) nyitott vagy csukott szemmel, és (3) együtt vagy tandemben.
Ha egy próba az egyensúlyvesztés miatt nem fejezhető be, akkor minden egyes állapothoz rögzítésre kerül az egyensúlyvesztés időpontja.
|
Beavatkozás első csoportja: 1., 6., 13., 36., 41. nap; Placebo első csoport: 1., 6., 11., 18., 41. nap
|
Változás a sikeres/nem sikerült teljesítményben a módosított Romberg-egyensúlyteszten
Időkeret: Beavatkozás első csoportja: 1., 6., 13., 36., 41. nap; Placebo első csoport: 1., 6., 11., 18., 41. nap
|
A statikus helyzet mérése háromtengelyű erőlappal történik; a testtartási kilengést az egyensúlyi kihívásokra adott válaszként mérik, beleértve a következőket: (1) habszivacs vagy szilárd felületen állva, (2) nyitott vagy csukott szemmel, és (3) együtt vagy tandemben.
A teszt teljesítésének képességét (azaz egyensúlyvesztés nélkül) rögzítik.
|
Beavatkozás első csoportja: 1., 6., 13., 36., 41. nap; Placebo első csoport: 1., 6., 11., 18., 41. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniel M Merfeld, PhD, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AG073113 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 3R01AG073113-02S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges öregedés
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Vestibuláris perceptuális tanulás
-
McMaster UniversityMég nincs toborzásDepresszió | Szorongás
-
Antoine FourréUniversiteit Antwerpen; University of Mons; University of Picardie Jules VerneBefejezveDerékfájdalom | Fizikoterápia | Tudás, attitűdök, gyakorlat | OrvosokBelgium
-
Vilnius UniversityJelentkezés meghívóvalÉlelmiszerallergia gyermekeknél | Ételallergia csecsemőknélLitvánia
-
National Taipei University of Nursing and Health...Aktív, nem toborzó
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkIsmeretlenTüdőgyulladás | Fertőző betegség | Akut légúti fertőzés | Gyermekkori tüdőgyulladásPakisztán
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityMég nincs toborzásCaries ápolása | A nővér szerepe | Ápoló hallgatókPulyka
-
Taipei Medical UniversityToborzás
-
Taipei Medical UniversityBefejezveDelírium | Nővér-beteg kapcsolatok | Intenzív terápiás osztály szindrómaTajvan
-
General Practitioners Research InstituteBoehringer IngelheimBefejezve
-
Maastricht University Medical CenterAktív, nem toborzóAktinikus keratózisok | Bőrgyógyászat | E-learningHollandia