Un estudio observacional de 48 semanas sobre la frecuencia del virus del herpes I y II sintomático en sujetos infectados por el VIH (HSVHIV)
9 de abril de 2023 actualizado por: Global Research Institute
Este estudio es un estudio prospectivo observacional de cohortes que analiza la frecuencia de los brotes del virus del herpes simple (VHS) 1 o 2 en pacientes con VIH positivo cuyo virus del VIH está controlado con una terapia antirretroviral altamente activa.
Inscribiremos a cincuenta (50) pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Confirmaremos que los pacientes son VIH positivos y tienen anticuerpos contra el HSV 1 o el HSV 2 como parte del proceso de detección.
Si es así, obtendremos la prueba inicial de VIH-PCR, CD4, historial médico del paciente, incluidos los medicamentos, el primer día.
Si el paciente está tomando algún medicamento para controlar el herpes o no lo está.
Si el paciente tiene lo que cree que es un brote de HSV, acudirá a la clínica donde se realizará un cultivo de la lesión y también se obtendrán el VIH-PCR y CD4 del paciente.
De lo contrario, el paciente recibirá seguimientos telefónicos cada tres meses para ver si ha habido un cambio en su salud o medicamentos.
El criterio de valoración principal es ver si existe una correlación entre los brotes en pacientes con VIH y sus células CD4 y/o medicamentos contra el VIH y/o el herpes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jorge E Rodriguez, M.D.
- Número de teléfono: 4 (323) 934-3690
- Correo electrónico: 2jrodmd@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael S Gottlieb, M.D.
- Número de teléfono: (323) 215-1725
- Correo electrónico: drmichael.gottlieb@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Reclutamiento
- Global Research Institute
-
Contacto:
- Michael S Gottlieb, M.D.
- Número de teléfono: (323) 215-1725
- Correo electrónico: drmichael.gottlieb@gmail.com
-
Contacto:
- Jorge E Rodrigiuez, MD
- Número de teléfono: 4 323-934-3690
- Correo electrónico: 2jrodmd@gmail.com
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Investigador principal:
- Jorge E Rodriguez, MD
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Sub-Investigador:
- Michael S. Gottlieb, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con anticuerpos VIH positivos y anticuerpos IgG o IgM contra el virus del herpes simple 1 o el virus del herpes simple 2
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener 18 años o más en el momento de la selección
- Hombres, mujeres, hombres transgénero y mujeres transgénero
- VIH positivo
- Anticuerpo positivo para HSV-1/ y o HSV-2
- Si es Mujer en edad fértil, prueba de embarazo negativa documentada en el momento de la selección.
Criterio de exclusión:
- Infección oportunista activa
- Quimioterapia actual
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Epidemiología
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
La frecuencia de los brotes de HSV en pacientes VIH positivos.
|
48 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Co-morbilidad
Periodo de tiempo: 48 semanas
|
Correlación del brote de HSV con el recuento de CD4 del paciente y/o PCR de VIH
|
48 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GlobalResearch
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Compartir con Rational Vaccine
Marco de tiempo para compartir IPD
Al concluir el estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso Total
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .