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Eine 48-wöchige Beobachtungsstudie zur Häufigkeit von symptomatischem Herpesvirus I und II bei HIV-infizierten Probanden (HSVHIV)

9. April 2023 aktualisiert von: Global Research Institute
Diese Studie ist eine beobachtende, prospektive Kohortenstudie, die die Häufigkeit von Ausbrüchen des Herpes-simplex-Virus (HSV) 1 und oder 2 bei HIV-positiven Patienten untersucht, deren HIV-Virus durch eine hochaktive antiretrovirale Therapie kontrolliert wird. Wir werden fünfzig (50) Patienten aufnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden im Rahmen des Screening-Prozesses bestätigen, dass die Patienten HIV-positiv sind und Antikörper gegen HSV 1 oder HSV 2 aufweisen. Wenn dies der Fall ist, erhalten wir am ersten Tag HIV-PCR, CD4 und die Krankengeschichte des Patienten, einschließlich der Medikation. Ob der Patient irgendwelche oder keine Medikamente gegen Herpes einnimmt. Wenn der Patient das Gefühl hat, dass HSV aufflammt, wird er in die Klinik kommen, wo die Läsion kultiviert wird und die HIV-PCR und CD4 des Patienten ebenfalls erhalten werden. Andernfalls erhält der Patient alle drei Monate telefonische Nachuntersuchungen, um festzustellen, ob sich sein Gesundheitszustand oder seine Medikamente geändert haben. Der Hauptendpunkt ist zu sehen, ob es eine Korrelation zwischen Ausbrüchen bei HIV-Patienten und ihren CD4-Zellen und/oder HIV- und/oder Herpes-Medikamenten gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jorge E Rodriguez, M.D.
  • Telefonnummer: 4 (323) 934-3690
  • E-Mail: 2jrodmd@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Rekrutierung
        • Global Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge E Rodriguez, MD
        • Unterermittler:
          • Michael S. Gottlieb, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die positiv auf HIV-Antikörper und IgG- oder IgM-Antikörper gegen Herpes-simplex-Virus 1 oder Herpes-simplex-Virus 2 sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Männer, Frauen, Transgender-Männer und Transgender-Frauen
  3. HIV-positiv
  4. Positiver Antikörper gegen HSV-1/und/oder HSV-2
  5. Wenn gebärfähige Frau, dokumentierter negativer Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive opportunistische Infektion
  2. Aktuelle Chemotherapie
  3. Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologie
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Häufigkeit von HSV-Ausbrüchen bei HIV-positiven Patienten.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-Morbidität
Zeitfenster: 48 Wochen
Korrelation des HSV-Ausbruchs mit der CD4-Zahl des Patienten und/oder HIV-PCR
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global Research Institute

Mitarbeiter

Rational Vaccines Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GlobalResearch

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Mit Rational Vaccine teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zum Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vollständiger Zugriff

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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