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Um estudo observacional de 48 semanas sobre a frequência dos vírus sintomáticos do herpes I e II em indivíduos infectados pelo HIV (HSVHIV)

9 de abril de 2023 atualizado por: Global Research Institute
Este estudo é um estudo observacional, de coorte, prospectivo, que analisa a frequência de surtos do vírus Herpes Simplex (HSV) 1 e ou 2 em pacientes HIV positivos cujo vírus HIV é controlado com terapia anti-retroviral altamente ativa. Estaremos inscrevendo cinquenta (50) pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estaremos confirmando que os pacientes são HIV positivos e têm anticorpos para HSV 1 ou HSV 2 como parte do processo de triagem. Nesse caso, obteremos a linha de base do paciente HIV-PCR, CD4, histórico medial, incluindo medicamentos no primeiro dia. Se o paciente está tomando algum ou nenhum medicamento para controle de herpes. Se o paciente tiver o que sente ser um surto de HSV, ele entrará na clínica onde a lesão será cultivada e o HIV-PCR e o CD4 do paciente também serão obtidos. Caso contrário, o paciente receberá acompanhamento por telefone a cada três meses para verificar se houve alguma alteração em sua saúde ou medicamentos. O objetivo principal é verificar se existe uma correlação entre surtos em pacientes com HIV e suas células CD4 e/ou medicação para HIV e/ou Herpes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jorge E Rodriguez, M.D.
  • Número de telefone: 4 (323) 934-3690
  • E-mail: 2jrodmd@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Recrutamento
        • Global Research Institute
        • Contato:
        • Contato:
          • Jorge E Rodrigiuez, MD
          • Número de telefone: 4 323-934-3690
          • E-mail: 2jrodmd@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Jorge E Rodriguez, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael S. Gottlieb, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes positivos para anticorpos HIV e anticorpos IgG ou IgM para Herpes Simplex Virus 1 ou Herpes Simplex Virus 2

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito deve ter 18 anos ou mais no momento da triagem
  2. Homens, mulheres, homens trans e mulheres trans
  3. HIV positivo
  4. Anticorpo positivo para HSV-1/e ou HSV-2
  5. Se for mulher com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo documentado no momento da triagem.

Critério de exclusão:

  1. Infecção oportunista ativa
  2. Quimioterapia atual
  3. Incapaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Epidemiologia
Prazo: 48 semanas
A frequência de surtos de HSV em pacientes HIV positivos.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Co-morbidade
Prazo: 48 semanas
Correlação do surto de HSV com a contagem de CD4 do paciente e/ou HIV-PCR
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Global Research Institute

Colaboradores

Rational Vaccines Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GlobalResearch

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhe com a Vacina Racional

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acesso Total

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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