Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

48-недельное обсервационное исследование частоты симптоматического вируса герпеса I и II у ВИЧ-инфицированных субъектов (HSVHIV)

9 апреля 2023 г. обновлено: Global Research Institute
Это обсервационное, когортное, проспективное исследование, посвященное частоте вспышек вируса простого герпеса (ВПГ) 1 и/или 2 у ВИЧ-позитивных пациентов, у которых вирус ВИЧ контролируется высокоактивной антиретровирусной терапией. Мы будем регистрировать пятьдесят (50) пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы будем подтверждать, что пациенты ВИЧ-позитивны и имеют антитела к ВПГ-1 или ВПГ-2 в рамках процесса скрининга. Если это так, мы получим исходный уровень ВИЧ-ПЦР пациента, CD4, историю болезни, включая лекарства, в первый день. Принимает ли пациент какие-либо лекарства, контролирующие герпес, или не принимает их вообще. Если у пациента наблюдается то, что он считает вспышкой ВПГ, он придет в клинику, где будет взят посев, а также будут получены результаты ПЦР на ВИЧ и CD4 пациента. В противном случае пациент будет получать телефонные звонки каждые три месяца, чтобы узнать, произошли ли изменения в его здоровье или лекарствах. Основной конечной точкой является определение наличия корреляции между вспышками у пациентов с ВИЧ и их клетками CD4 и/или лекарствами от ВИЧ и/или герпеса.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jorge E Rodriguez, M.D.
  • Номер телефона: 4 (323) 934-3690
  • Электронная почта: 2jrodmd@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael S Gottlieb, M.D.
  • Номер телефона: (323) 215-1725
  • Электронная почта: drmichael.gottlieb@gmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Рекрутинг
        • Global Research Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jorge E Rodrigiuez, MD
          • Номер телефона: 4 323-934-3690
          • Электронная почта: 2jrodmd@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Jorge E Rodriguez, MD
        • Младший исследователь:
          • Michael S. Gottlieb, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с положительным результатом на антитела к ВИЧ и антитела IgG или IgM к вирусу простого герпеса 1 или вирусу простого герпеса 2

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект должен быть 18 лет или старше на момент скрининга
  2. Мужчины, женщины, трансгендерные мужчины и трансгендерные женщины
  3. ВИЧ положительный
  4. Положительные антитела к ВПГ-1/и или ВПГ-2
  5. Если женщина имеет детородный потенциал, задокументированный отрицательный результат теста на беременность во время скрининга.

Критерий исключения:

  1. Активная оппортунистическая инфекция
  2. Текущая химиотерапия
  3. Невозможно дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпидемиология
Временное ограничение: 48 недель
Частота вспышек ВПГ у ВИЧ-позитивных пациентов.
48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ко Заболеваемость
Временное ограничение: 48 недель
Корреляция вспышки ВПГ с количеством CD4 у пациента и/или ВИЧ-ПЦР
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Global Research Institute

Соавторы

Rational Vaccines Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GlobalResearch

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Поделиться с Rational Vaccine

Сроки обмена IPD

По завершении исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Полный доступ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться