- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05828290
El efecto del yoga para niños en la adquisición de hábitos de sueño (YPK)
27 de abril de 2023 actualizado por: Ayşegül İşler Dalgıç, Akdeniz University
El efecto del programa Little Yogis do Yoga en los hábitos de sueño en niños en edad preescolar Ensayo controlado aleatorio
Este estudio se planeó para determinar el efecto del programa "Pequeños yoguis haciendo yoga", que se creará dentro del alcance de la investigación, en lograr que los niños de 5 a 6 años adquieran hábitos de sueño.
La investigación se planeó en un diseño de estudio experimental controlado aleatorizado de seguimiento, pretest, postest.
La muestra del estudio consistirá en 36 niños (18 niños en el grupo de intervención, 18 niños en el grupo de control) en el grupo de edad de 5 a 6 años en Antalya entre el 15 de febrero y el 15 de mayo de 2023.
El Programa "Pequeños Yoguis Haciendo Yoga", que fue creado en el marco de la investigación, será aplicado a los niños del grupo de intervención en dos grupos, dos días a la semana, durante 4 semanas, de 30 minutos cada uno, por la investigadora que recibió formación de especialización en yoga infantil.
Los datos se recopilarán con el Formulario de información del niño y la familia y el Cuestionario de hábitos de sueño del niño (CSHQ).
CUAA, T0-Pretest (Antes del Programa "Pequeños Yogis Haciendo Yoga"), T1-Seguimiento Interino (luego de finalizado el programa) y T2-Postest (1 mes después de finalizado el programa) serán llenados por los padres.
Se utilizará el paquete de programas SPSS 24.0 en el análisis de los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El preescolar (tres a seis años) es un período en el que se completa en gran medida el desarrollo físico, psicomotor, socioemocional, cognitivo y del lenguaje del niño.
En este período en el que el proceso de crecimiento-desarrollo es muy importante, el sueño saludable y regular juega un papel activo en muchas áreas del desarrollo de los niños, especialmente en el desarrollo del cerebro.
Por esta razón, examinar y ordenar los hábitos de sueño de los niños en el período preescolar es de gran importancia para la culminación saludable del proceso.
El objetivo de este estudio es determinar los hábitos de sueño de los niños de 5 a 6 años y determinar el efecto del yoga infantil en estos hábitos.
Este estudio fue planeado para determinar el efecto del Programa "Pequeños Yoguis Haciendo Yoga", que se creará dentro del alcance de la investigación, en la inculcación de hábitos de sueño en niños de 5 a 6 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aysegul I Dalgic, Prof.
- Número de teléfono: 02423106124
- Correo electrónico: aisler@akdeniz.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fatma Nur Ünver, RN
- Número de teléfono: 05079706574
- Correo electrónico: unvernur16@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Konyaaltı
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Antalya, Konyaaltı, Pavo, 07058
- Reclutamiento
- Aysegul ISLER DALGIC
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Contacto:
- Aysegul ISLER DALGIC, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 6124 +90 242 310 6103
- Correo electrónico: aisler@akdeniz.edu.tr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 5-6 años
- Sin problemas de asistencia escolar
- Aquellos que tienen la capacidad cognitiva para llevar a cabo los comandos dados durante el yoga infantil.
- No tener problemas físicos que puedan impedir la participación activa en el yoga infantil.
- Niños que no tengan un obstáculo para la comunicación (problemas de vista, oído, etc.) y cuyo consentimiento de los padres para participar en el estudio sea aprobado
Criterio de exclusión:
- Niños que asisten activamente a cualquier programa de yoga para niños.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de yoga
El Programa "Pequeños Yoguis Haciendo Yoga" fue iniciado para ser implementado por la investigadora durante 4 semanas, 2 días a la semana por 30 minutos, por separado para cada grupo, de manera de formar 2 grupos.
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El yoga infantil consta de composiciones como juegos, cuentos, posturas, ejercicios de respiración, imitaciones de cosas de la naturaleza, juegos de memoria, música, danza y soñar despierto.
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Sin intervención: Grupo de control
Los niños del grupo de control continuarán su educación de rutina en la escuela.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ)
Periodo de tiempo: La puntuación CSHQ se evaluará al inicio
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Para ganar a los niños la capacidad de hábitos de sueño.
El Cuestionario de Hábitos de Sueño de los Niños (CSHQ) - Formulario Abreviado desarrollado por Owens et al. consta de 33 artículos en total.
En la escala, resistencia a la hora de acostarse (1,3,4,5,6,8 ítems), retraso en conciliar el sueño (2º ítem), duración del sueño (9,10,11 ítems), ansiedad del sueño (5,7,8, ítems 21), despertares nocturnos (ítems 16,24,25), parasomnias (12,13,14,15,17,22,23), interrupción de la respiración durante el sueño (ítems 18,19,20), día Ocho subescalas fueron definida como somnolencia (ítems 26,27,28,29,30,31,32,33).
Un total de 41 puntos se considera el punto de corte, y los valores por encima de este se consideran 'clínicamente significativos'.
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La puntuación CSHQ se evaluará al inicio
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Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ)
Periodo de tiempo: La puntuación de CSHQ se evaluará un mes después
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Para ganar a los niños la capacidad de hábitos de sueño.
El Cuestionario de Hábitos de Sueño de los Niños (CSHQ) - Formulario Abreviado desarrollado por Owens et al. consta de 33 artículos en total.
En la escala, resistencia a la hora de acostarse (1,3,4,5,6,8 ítems), retraso en conciliar el sueño (2º ítem), duración del sueño (9,10,11 ítems), ansiedad del sueño (5,7,8, ítems 21), despertares nocturnos (ítems 16,24,25), parasomnias (12,13,14,15,17,22,23), interrupción de la respiración durante el sueño (ítems 18,19,20), día Ocho subescalas fueron definida como somnolencia (ítems 26,27,28,29,30,31,32,33).
Un total de 41 puntos se considera el punto de corte, y los valores por encima de este se consideran 'clínicamente significativos'.
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La puntuación de CSHQ se evaluará un mes después
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Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ)
Periodo de tiempo: La puntuación de CSHQ se evaluará dos meses después
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Para ganar a los niños la capacidad de hábitos de sueño.
El Cuestionario de Hábitos de Sueño de los Niños (CSHQ) - Formulario Abreviado desarrollado por Owens et al. consta de 33 artículos en total.
En la escala, resistencia a la hora de acostarse (1,3,4,5,6,8 ítems), retraso en conciliar el sueño (2º ítem), duración del sueño (9,10,11 ítems), ansiedad del sueño (5,7,8, ítems 21), despertares nocturnos (ítems 16,24,25), parasomnias (12,13,14,15,17,22,23), interrupción de la respiración durante el sueño (ítems 18,19,20), día Ocho subescalas fueron definida como somnolencia (ítems 26,27,28,29,30,31,32,33).
Un total de 41 puntos se considera el punto de corte, y los valores por encima de este se consideran 'clínicamente significativos'.
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La puntuación de CSHQ se evaluará dos meses después
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Fatma Nur Ünver, RN, Akdeniz University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KAEK-34
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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