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Cambios en la vascularización coriorretínica después de la revascularización carotídea (CAS-AOCT)

3 de julio de 2023 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Cambios en la vascularización coriorretínica electrofisiológica y morfofuncional después de la revascularización carotídea, un estudio piloto

El objetivo del estudio es evaluar los cambios en la función retiniana mediante exámenes electrofuncionales de la retina y asociarlos con cualquier cambio en la densidad vascular coriorretiniana que se produzca en el ojo ipsolateral tras la cirugía de revascularización carotídea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >18 años
  • Diagnóstico de estenosis carotídea con indicación de endarterectomía carotídea
  • firma del formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • edad <18 años
  • inflamación intraocular recurrente
  • enfermedad de la retina
  • neuropatía óptica, drusas del nervio óptico, opacidad del medio dióptrico en el pre o postoperatorio que impide la adquisición de imágenes de alta resolución
  • fijación inestable
  • error refractivo esférico > +/- 6 D esférico y/o +/- 3 D cilíndrico
  • antecedentes de cirugía ocular previa
  • negativa a firmar el formulario de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Población de estudio
Prueba de diagnóstico: Angiografía por tomografía de coherencia óptica y electrorretinograma de patrón
La angiografía por tomografía de coherencia óptica es un escáner ocular infrarrojo que analiza la vascularización y la anatomía de la retina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios funcionales en la retina
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 meses
Evaluar la tasa de electrorretinografía de patrón/mejoría del potencial evocado visual de patrón en ambos ojos antes y después de la endarterectomía carotídea
1 semana y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la densidad vascular de la retina
Periodo de tiempo: 1 semana y 3 meses
Evaluar la tasa de mejora de la densidad vascular coriorretiniana mediante tomografía de coherencia óptica angiográfica antes y después de la endarterectomía carotídea
1 semana y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Baldascino, MD, Policlinico Agostino Gemelli IRRCS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5532

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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