- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05857618
Estudio para determinar si los pacientes expuestos a la anestesia general un número significativo de veces aumentaría el riesgo de conciencia intraoperatoria. (EXPLICIT-RCL)
Una encuesta y revisión de gráficos para determinar si los pacientes expuestos a la anestesia general un número significativo de veces aumentaría el riesgo de conciencia intraoperatoria con recuerdo explícito.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cada año, decenas de millones de estadounidenses se someten a anestesia general. Uno de los mayores temores que tienen los pacientes con respecto a la anestesia general es experimentar una conciencia intraoperatoria. Eso significa que los pacientes "despiertan" durante la cirugía y toman conciencia de su entorno. Estudios previos han demostrado que la conciencia intraoperatoria con recuerdo explícito (AWR) se produce en el 0,1%-0,2% de los pacientes sometidos a anestesia general. Los pacientes informaron diferentes formas de AWR, que incluyen sentir la sensación de dolor, dificultad para respirar o recordar conversaciones. AWR puede dejar un efecto negativo duradero en los pacientes. En un estudio, el 56,3% de los pacientes que experimentaron AWR cumplieron con los criterios de diagnóstico de TEPT con deterioro funcional. Otro estudio encontró que hasta el 70% de los pacientes que tenían AWR experimentaron TEPT.5 Estos pacientes temen someterse a un tratamiento médico adicional que requiera anestesia y sufren problemas de calidad de vida relacionados con su(s) episodio(s) de AWR. El objetivo de este estudio es determinar si hay un grupo particular de pacientes, aquellos que han sido anestesiados muchas veces, con alto riesgo de AWR y luego diseñar protocolos para evitar que esto suceda.
Justificación para realizar esta investigación
Mientras que la incidencia de conciencia intraoperatoria con recuerdo explícito (AWR) es del 0,1% al 0,2% en la población general sometida a anestesia general, se ha informado una mayor incidencia en las poblaciones con factores de riesgo especiales, como cirugías obstétricas, cardíacas y traumatológicas. Los pacientes con antecedentes de conciencia tienen un mayor riesgo de conciencia intraoperatoria. Sin embargo, no es seguro si esta asociación está relacionada con el número de exposiciones a la anestesia o el desarrollo de resistencia a los anestésicos en estos pacientes. Estudios previos han demostrado que la incidencia de AWR en mujeres es tres veces mayor que en hombres y que AWR es mayor en pacientes con vías respiratorias difíciles y en pacientes con adicción a las drogas. Además, los pacientes con un estado ASA de III-V tenían una probabilidad de AWR superior a 2,4 que los pacientes con un estado ASA de I-II. Más recientemente, nos ocupamos de dos pacientes adultos jóvenes que se sometieron a más de 20 cirugías que requirieron anestesia general desde su infancia y reportaron múltiples incidentes de AWR. Uno de los pacientes tuvo un nuevo episodio de AWR durante una cirugía regular hace unos meses a pesar de que sus anestesiólogos tomaron medidas adicionales. Además, encontramos que los animales que fueron anestesiados varias veces mostraron cambios en su sensibilidad a los anestésicos generales. Hasta la fecha, no ha habido un estudio que haya analizado si los pacientes que se han sometido a anestesia general un número significativo de veces (n> 20) tienen una mayor incidencia de AWR.
Objetivo primario
Determinar si los pacientes que se han sometido a anestesia general un número significativo de veces tienen una incidencia significativamente mayor de conciencia intraoperatoria con recuerdo explícito (AWR) en comparación con la población general.
Objetivo Secundario Nos permite comprender mejor la causa de la AWR en esta población. Puede ayudarnos a mejorar la atención clínica y la comodidad de los pacientes que tienen un mayor riesgo de despertar intraoperatorio.
Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán contactados por teléfono para dar su consentimiento para participar en el estudio. Los pacientes que se nieguen a dar su consentimiento no serán incluidos en el estudio y esos datos no se guardarán. De los pacientes que den su consentimiento, se realizará una entrevista telefónica estandarizada por entrevistadores capacitados y estos datos se recopilarán y almacenarán en un disco duro de computadora encriptado. Estos datos serán revisados por anestesiólogos utilizando un criterio estándar para dilucidar si el paciente experimentó conciencia intraoperatoria con recuerdo explícito. El cuestionario incluye las quejas comunes del informe de un registro de conocimiento de la anestesia de América del Norte. Además del cuestionario, el equipo de estudio realizará una revisión de las historias clínicas de los pacientes elegibles recopilando datos sobre su historial médico y quirúrgico, los medicamentos actuales y las situaciones clínicas cuando ocurrió la AWR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan estado expuestos a anestesia general más de 20 veces o que hayan estado expuestos a anestesia general 5 veces o menos entre el 1 de enero de 1985 y el 15 de junio de 2017
- Pacientes/tutores que consientan en participar en el estudio.
- Pacientes en los que los anestesiólogos pueden determinar el estado de AWR en función de criterios estandarizados.
- Debe tener al menos 7 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- voluntarios sanos,
- Pacientes que no pueden recordar si han experimentado o no conciencia intraoperatoria con recuerdo explícito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes que han sido sometidos a exposición a Anestesia General
Pacientes que se han sometido a anestesia general en el Centro Médico de la Universidad de Chicago más de 20 veces o pacientes que han recibido anestesia general 5 o menos veces en el pasado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento intraoperatorio con recuerdo explícito para pacientes que se sometieron a más de 20 eventos de anestesia general
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio; hasta 1 año.
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El número de incidencias de conciencia intraoperatoria con recuerdo explícito con pacientes sometidos a anestesia general más de 20 veces utilizando el cuestionario Brice modificado de 5 preguntas
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Hasta la finalización del estudio; hasta 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conocimiento intraoperatorio con recuerdo explícito para pacientes que se sometieron a menos de 5 cirugías generales con anestesia general
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio; hasta 1 año.
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El número de incidencias de conciencia intraoperatoria con recuerdo explícito con pacientes sometidos a anestesia general menos de 5 veces utilizando el cuestionario Brice modificado de 5 preguntas
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Hasta la finalización del estudio; hasta 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 17-0929
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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