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Estudo para determinar se pacientes expostos à anestesia geral um número significativo de vezes aumentariam o risco de consciência intraoperatória. (EXPLICIT-RCL)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Chicago

Uma pesquisa e revisão de gráficos para determinar se os pacientes expostos à anestesia geral um número significativo de vezes aumentariam o risco de consciência intraoperatória com recordação explícita.

Este estudo detectará se a exposição prévia à anestesia geral várias vezes está associada a um aumento da incidência de consciência com recordação explícita (AWR). Isso é especialmente importante porque os pacientes que precisam passar por vários eventos de anestesia geral são medicamente algumas das populações mais vulneráveis. O estudo levanta a hipótese de que pacientes com exposição significativa à anestesia geral têm maior incidência de AWR. Este estudo pode ajudar os médicos e pacientes a entender melhor como administrar os cuidados anestésicos para que a segurança e o conforto dos pacientes possam ser melhorados.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

A cada ano, dezenas de milhões de americanos são submetidos à anestesia geral. Um dos maiores medos que os pacientes têm em relação à anestesia geral é o despertar intraoperatório. Isso significa que os pacientes "acordam" durante a cirurgia e se tornam conscientes de seu ambiente. Estudos anteriores mostraram que a consciência intraoperatória com recordação explícita (AWR) ocorre em 0,1%-0,2% dos pacientes submetidos à anestesia geral. Os pacientes relataram diferentes formas de AWR, incluindo sensação de dor, dificuldade para respirar ou recordar conversas. AWR pode deixar um efeito negativo duradouro nos pacientes. Em um estudo, 56,3% dos pacientes que apresentaram AWR preencheram os critérios diagnósticos para TEPT com comprometimento funcional. Outro estudo descobriu que TEPT foi experimentado por até 70% dos pacientes que tiveram AWR.5 Esses pacientes temem passar por tratamento médico adicional que exija anestesia e sofrem problemas de qualidade de vida relacionados ao(s) episódio(s) de AWR. O objetivo deste estudo é determinar se existe um determinado grupo de pacientes, aqueles que foram anestesiados muitas vezes, com alto risco de AWR e, em seguida, elaborar protocolos para evitar que isso aconteça.

Razão para realizar esta pesquisa

Embora a incidência de despertar intraoperatório com recordação explícita (AWR) seja de 0,1% a 0,2% na população geral submetida à anestesia geral, uma incidência maior foi relatada em populações com fatores de risco especiais, como cirurgias obstétricas, cardíacas e de trauma. Pacientes com histórico de despertar têm maior risco de despertar intraoperatório. No entanto, não é certo se essa associação está relacionada ao número de exposições à anestesia ou ao desenvolvimento de resistência aos anestésicos nesses pacientes. Estudos anteriores demonstraram que a incidência de AWR em mulheres é três vezes maior do que em homens e que AWR é maior em pacientes com vias aéreas difíceis e em pacientes com dependência de drogas. Além disso, os pacientes com status ASA de III-V tiveram uma chance maior que 2,4 de AWR do que os pacientes com status ASA de I-II. Mais recentemente, cuidamos de dois pacientes adultos jovens que tiveram mais de 20 cirurgias que exigiram anestesia geral desde a infância e relataram vários incidentes de AWR. Uma das pacientes teve um novo episódio de AWR durante uma cirurgia regular há alguns meses, apesar de medidas extras terem sido tomadas por seus anestesiologistas. Além disso, descobrimos que animais que foram anestesiados várias vezes mostraram alteração em sua sensibilidade aos anestésicos gerais. Até o momento, não há um estudo que tenha verificado se os pacientes submetidos à anestesia geral um número significativo de vezes (n>20) têm maior incidência de RAW.

Objetivo primário

Determinar se os pacientes submetidos à anestesia geral um número significativo de vezes têm uma incidência significativamente maior de consciência intraoperatória com recordação explícita (AWR) em comparação com a população em geral.

Objetivo secundário Permite entender melhor a causa da RAA nessa população. Isso pode nos ajudar a melhorar o atendimento clínico e o conforto para pacientes com maior risco de despertar intraoperatório.

Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão contatados por telefone para fornecer consentimento para participar do estudo. Os pacientes que se recusarem a consentir não serão incluídos no estudo e esses dados não serão salvos. Dos pacientes que consentirem, será realizada uma entrevista telefônica padronizada por entrevistadores treinados e esses dados serão coletados e armazenados em um disco rígido de computador criptografado. Esses dados serão revisados ​​por anestesiologistas usando um critério padrão para elucidar se o paciente experimentou consciência intraoperatória com recordação explícita. O questionário inclui as queixas comuns do relatório de um registro norte-americano de conscientização sobre anestesia. Além do questionário, a equipe do estudo realizará uma revisão dos prontuários dos pacientes elegíveis, coletando dados sobre seu histórico médico e cirúrgico, medicamentos atuais e situações clínicas quando ocorreu AWR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University Of Chicago Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do Centro Médico da Universidade de Chicago com 7 anos ou mais que foram expostos à anestesia geral menos de 5 vezes ou mais de 20 vezes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram expostos à anestesia geral mais de 20 vezes ou que foram expostos à anestesia geral 5 ou menos vezes entre 1º de janeiro de 1985 e 15 de junho de 2017
  • Pacientes/responsáveis ​​que consentirem em participar do estudo.
  • Pacientes para os quais uma determinação do status de AWR pode ser feita por anestesiologistas com base em critérios padronizados.
  • Deve ter pelo menos 7 anos de idade ou mais.

Critério de exclusão:

  • Voluntários saudáveis,
  • Pacientes que não conseguem se lembrar se experimentaram ou não consciência intraoperatória com recordação explícita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes submetidos a exposição à Anestesia Geral
Pacientes que foram submetidos à anestesia geral no Centro Médico da Universidade de Chicago mais de 20 vezes ou pacientes que receberam anestesia geral 5 ou menos vezes no passado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conscientização intraoperatória com recordação explícita para pacientes submetidos a mais de 20 eventos de anestesia geral
Prazo: Até a conclusão do estudo; até 1 ano.
O número de incidências de despertar intraoperatório com recordação explícita com pacientes submetidos à anestesia geral superior a 20 vezes usando o questionário Brice modificado de 5 perguntas
Até a conclusão do estudo; até 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conscientização intraoperatória com recordação explícita para pacientes submetidos a menos de 5 cirurgias gerais envolvendo anestesia geral
Prazo: Até a conclusão do estudo; até 1 ano.
O número de incidências de despertar intraoperatório com recordação explícita com pacientes submetidos à anestesia geral menos de 5 vezes usando o questionário Brice modificado de 5 perguntas
Até a conclusão do estudo; até 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de julho de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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