- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05857618
Estudo para determinar se pacientes expostos à anestesia geral um número significativo de vezes aumentariam o risco de consciência intraoperatória. (EXPLICIT-RCL)
Uma pesquisa e revisão de gráficos para determinar se os pacientes expostos à anestesia geral um número significativo de vezes aumentariam o risco de consciência intraoperatória com recordação explícita.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A cada ano, dezenas de milhões de americanos são submetidos à anestesia geral. Um dos maiores medos que os pacientes têm em relação à anestesia geral é o despertar intraoperatório. Isso significa que os pacientes "acordam" durante a cirurgia e se tornam conscientes de seu ambiente. Estudos anteriores mostraram que a consciência intraoperatória com recordação explícita (AWR) ocorre em 0,1%-0,2% dos pacientes submetidos à anestesia geral. Os pacientes relataram diferentes formas de AWR, incluindo sensação de dor, dificuldade para respirar ou recordar conversas. AWR pode deixar um efeito negativo duradouro nos pacientes. Em um estudo, 56,3% dos pacientes que apresentaram AWR preencheram os critérios diagnósticos para TEPT com comprometimento funcional. Outro estudo descobriu que TEPT foi experimentado por até 70% dos pacientes que tiveram AWR.5 Esses pacientes temem passar por tratamento médico adicional que exija anestesia e sofrem problemas de qualidade de vida relacionados ao(s) episódio(s) de AWR. O objetivo deste estudo é determinar se existe um determinado grupo de pacientes, aqueles que foram anestesiados muitas vezes, com alto risco de AWR e, em seguida, elaborar protocolos para evitar que isso aconteça.
Razão para realizar esta pesquisa
Embora a incidência de despertar intraoperatório com recordação explícita (AWR) seja de 0,1% a 0,2% na população geral submetida à anestesia geral, uma incidência maior foi relatada em populações com fatores de risco especiais, como cirurgias obstétricas, cardíacas e de trauma. Pacientes com histórico de despertar têm maior risco de despertar intraoperatório. No entanto, não é certo se essa associação está relacionada ao número de exposições à anestesia ou ao desenvolvimento de resistência aos anestésicos nesses pacientes. Estudos anteriores demonstraram que a incidência de AWR em mulheres é três vezes maior do que em homens e que AWR é maior em pacientes com vias aéreas difíceis e em pacientes com dependência de drogas. Além disso, os pacientes com status ASA de III-V tiveram uma chance maior que 2,4 de AWR do que os pacientes com status ASA de I-II. Mais recentemente, cuidamos de dois pacientes adultos jovens que tiveram mais de 20 cirurgias que exigiram anestesia geral desde a infância e relataram vários incidentes de AWR. Uma das pacientes teve um novo episódio de AWR durante uma cirurgia regular há alguns meses, apesar de medidas extras terem sido tomadas por seus anestesiologistas. Além disso, descobrimos que animais que foram anestesiados várias vezes mostraram alteração em sua sensibilidade aos anestésicos gerais. Até o momento, não há um estudo que tenha verificado se os pacientes submetidos à anestesia geral um número significativo de vezes (n>20) têm maior incidência de RAW.
Objetivo primário
Determinar se os pacientes submetidos à anestesia geral um número significativo de vezes têm uma incidência significativamente maior de consciência intraoperatória com recordação explícita (AWR) em comparação com a população em geral.
Objetivo secundário Permite entender melhor a causa da RAA nessa população. Isso pode nos ajudar a melhorar o atendimento clínico e o conforto para pacientes com maior risco de despertar intraoperatório.
Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão contatados por telefone para fornecer consentimento para participar do estudo. Os pacientes que se recusarem a consentir não serão incluídos no estudo e esses dados não serão salvos. Dos pacientes que consentirem, será realizada uma entrevista telefônica padronizada por entrevistadores treinados e esses dados serão coletados e armazenados em um disco rígido de computador criptografado. Esses dados serão revisados por anestesiologistas usando um critério padrão para elucidar se o paciente experimentou consciência intraoperatória com recordação explícita. O questionário inclui as queixas comuns do relatório de um registro norte-americano de conscientização sobre anestesia. Além do questionário, a equipe do estudo realizará uma revisão dos prontuários dos pacientes elegíveis, coletando dados sobre seu histórico médico e cirúrgico, medicamentos atuais e situações clínicas quando ocorreu AWR.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram expostos à anestesia geral mais de 20 vezes ou que foram expostos à anestesia geral 5 ou menos vezes entre 1º de janeiro de 1985 e 15 de junho de 2017
- Pacientes/responsáveis que consentirem em participar do estudo.
- Pacientes para os quais uma determinação do status de AWR pode ser feita por anestesiologistas com base em critérios padronizados.
- Deve ter pelo menos 7 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
- Voluntários saudáveis,
- Pacientes que não conseguem se lembrar se experimentaram ou não consciência intraoperatória com recordação explícita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes submetidos a exposição à Anestesia Geral
Pacientes que foram submetidos à anestesia geral no Centro Médico da Universidade de Chicago mais de 20 vezes ou pacientes que receberam anestesia geral 5 ou menos vezes no passado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conscientização intraoperatória com recordação explícita para pacientes submetidos a mais de 20 eventos de anestesia geral
Prazo: Até a conclusão do estudo; até 1 ano.
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O número de incidências de despertar intraoperatório com recordação explícita com pacientes submetidos à anestesia geral superior a 20 vezes usando o questionário Brice modificado de 5 perguntas
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Até a conclusão do estudo; até 1 ano.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conscientização intraoperatória com recordação explícita para pacientes submetidos a menos de 5 cirurgias gerais envolvendo anestesia geral
Prazo: Até a conclusão do estudo; até 1 ano.
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O número de incidências de despertar intraoperatório com recordação explícita com pacientes submetidos à anestesia geral menos de 5 vezes usando o questionário Brice modificado de 5 perguntas
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Até a conclusão do estudo; até 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 17-0929
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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