Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om te bepalen of patiënten die een aanzienlijk aantal keren aan algemene anesthesie worden blootgesteld, het risico op intra-operatief bewustzijn zouden vergroten. (EXPLICIT-RCL)

11 mei 2023 bijgewerkt door: University of Chicago

Een onderzoek en beoordeling van de kaart om te bepalen of patiënten die een aanzienlijk aantal keren aan algemene anesthesie zijn blootgesteld, het risico op intra-operatief bewustzijn zouden vergroten met expliciete herinnering.

Deze studie zal detecteren of eerdere blootstelling aan meerdere keren algemene anesthesie geassocieerd is met een verhoogde incidentie van bewustzijn met expliciete herinnering (AWR). Dit is vooral belangrijk omdat patiënten die meerdere gebeurtenissen van algemene anesthesie moeten ondergaan, medisch gezien tot de meest kwetsbare bevolkingsgroepen behoren. De studie veronderstelt dat patiënten met significante blootstelling aan algemene anesthesie een hogere incidentie van AWR hebben. Deze studie kan clinici en patiënten helpen beter te begrijpen hoe anesthesiezorg moet worden beheerd, zodat de veiligheid en het comfort van patiënten kunnen worden verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Elk jaar ondergaan tientallen miljoenen Amerikanen algemene anesthesie. Een van de grootste angsten die patiënten hebben met betrekking tot algemene anesthesie is het ervaren van intraoperatief bewustzijn. Dat betekent dat de patiënten tijdens de operatie 'wakker' worden en zich bewust worden van hun omgeving. Eerdere studies hebben aangetoond dat intra-operatief bewustzijn met expliciete herinnering (AWR) optreedt bij 0,1% -0,2% van de patiënten die algemene anesthesie ondergaan. Patiënten hebben verschillende vormen van AWR gemeld, waaronder het voelen van pijn, moeite met ademhalen of het herinneren van gesprekken. AWR kan een blijvend negatief effect hebben op patiënten. In één onderzoek voldeed 56,3% van de patiënten met AWR aan de diagnostische criteria voor PTSS met functionele beperkingen. Een andere studie wees uit dat PTSS werd ervaren door maar liefst 70% van de patiënten met AWR.5 Deze patiënten zijn bang om verdere medische behandelingen te ondergaan waarvoor anesthesie nodig is en hebben problemen met de kwaliteit van leven die verband houden met hun episode(n) van AWR. Het doel van deze studie is om te bepalen of er een bepaalde groep patiënten is, degenen die vaak onder narcose zijn gebracht, met een hoog risico op AWR en om vervolgens protocollen te ontwerpen om dit te voorkomen.

Reden voor het uitvoeren van dit onderzoek

Hoewel de incidentie van intraoperatieve bewustwording met expliciete herinnering (AWR) 0,1%-0,2% is bij de algemene bevolking die algemene anesthesie ondergaat, is een hogere incidentie gemeld bij de populaties met speciale risicofactoren, zoals verloskundige, hart- en traumachirurgie. Patiënten met een voorgeschiedenis van bewustzijn lopen een verhoogd risico op intraoperatief bewustzijn. Het is echter niet zeker of dit verband verband houdt met het aantal anesthesieblootstellingen of de ontwikkeling van resistentie tegen anesthetica bij deze patiënten. Eerdere studies hebben aangetoond dat de incidentie van AWR bij vrouwen driemaal hoger is dan bij mannen en dat AWR hoger is bij patiënten met moeilijke luchtwegen en bij patiënten met drugsverslaving. Bovendien hadden patiënten met een ASA-status van III-V meer dan 2,4 oneven AWR dan patiënten met een ASA-status van I-II. Onlangs hebben we twee jongvolwassen patiënten verzorgd die sinds hun jeugd meer dan 20 operaties ondergingen waarvoor algehele anesthesie nodig was en die meerdere incidenten met AWR hebben gemeld. Een van de patiënten kreeg een paar maanden geleden een nieuwe episode van AWR tijdens een reguliere operatie, ondanks extra maatregelen van haar anesthesiologen. Bovendien ontdekten we dat dieren die meerdere keren werden verdoofd een verandering vertoonden in hun gevoeligheid voor algehele anesthesie. Tot op heden is er geen onderzoek gedaan naar de vraag of patiënten die een aanzienlijk aantal keren algehele anesthesie hebben ondergaan (n>20) een hogere incidentie van AWR hebben.

Hoofddoel

Om te bepalen of patiënten die een significant aantal keren algemene anesthesie hebben ondergaan een significant hogere incidentie van intraoperatief bewustzijn met expliciete herinnering (AWR) hebben in vergelijking met de algemene bevolking.

Secundaire doelstelling Stelt ons in staat de oorzaak van AWR in deze populatie beter te begrijpen. Het kan ons helpen de klinische zorg en het comfort te verbeteren voor patiënten die een hoger risico lopen op intraoperatief bewustzijn.

Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen telefonisch worden gecontacteerd om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Patiënten die weigeren toestemming te geven, worden niet in het onderzoek opgenomen en die gegevens worden niet opgeslagen. Van de patiënten die toestemming geven, zal een gestandaardiseerd telefonisch interview door getrainde interviewers worden uitgevoerd en deze gegevens zullen worden verzameld en opgeslagen op een gecodeerde harde schijf van de computer. Deze gegevens zullen door anesthesiologen worden beoordeeld met behulp van standaardcriteria om te verduidelijken of de patiënt intraoperatief bewustzijn ervoer met expliciete herinnering. De vragenlijst bevat de veelvoorkomende klachten uit het rapport van een Noord-Amerikaans anesthesiebewustzijnsregister. Naast de vragenlijst zal het onderzoeksteam een ​​dossieronderzoek uitvoeren bij in aanmerking komende patiënten door gegevens te verzamelen over hun medische en chirurgische geschiedenis, huidige medicatie en klinische situaties waarin AWR optrad.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van het University of Chicago Medical Center van 7 jaar of ouder die minder dan 5 keer of meer dan 20 keer zijn blootgesteld aan algemene anesthesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die tussen 1 januari 1985 en 15 juni 2017 meer dan 20 keer zijn blootgesteld aan algehele anesthesie of die 5 keer of minder zijn blootgesteld aan algehele anesthesie
  • Patiënten/hun voogden die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten bij wie de AWR-status kan worden bepaald door anesthesiologen op basis van gestandaardiseerde criteria.
  • Moet minimaal 7 jaar of ouder zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Gezonde vrijwilligers,
  • Patiënten die zich niet kunnen herinneren of ze al dan niet intraoperatief bewustzijn met expliciete herinnering hebben ervaren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten die zijn blootgesteld aan algemene anesthesie
Patiënten die meer dan 20 keer algehele anesthesie hebben ondergaan in het Universitair Medisch Centrum van Chicago of patiënten die in het verleden 5 keer of minder algehele anesthesie hebben ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve bewustwording met expliciete herinnering voor patiënten die meer dan 20 algehele anesthesie hebben ondergaan
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; tot 1 jaar.
Het aantal incidenten van intra-operatief bewustzijn met expliciete herinnering bij patiënten die meer dan 20 keer algemene anesthesie ondergingen met behulp van de aangepaste Brice-vragenlijst met 5 vragen
Tot afronding van de studie; tot 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve bewustwording met expliciete herinnering voor patiënten die minder dan 5 algemene operaties ondergingen met algehele anesthesie
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; tot 1 jaar.
Het aantal incidenten van intra-operatief bewustzijn met expliciete herinnering bij patiënten die minder dan 5 keer algemene anesthesie ondergingen met behulp van de aangepaste Brice-vragenlijst met 5 vragen
Tot afronding van de studie; tot 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren