- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05857618
Onderzoek om te bepalen of patiënten die een aanzienlijk aantal keren aan algemene anesthesie worden blootgesteld, het risico op intra-operatief bewustzijn zouden vergroten. (EXPLICIT-RCL)
Een onderzoek en beoordeling van de kaart om te bepalen of patiënten die een aanzienlijk aantal keren aan algemene anesthesie zijn blootgesteld, het risico op intra-operatief bewustzijn zouden vergroten met expliciete herinnering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar ondergaan tientallen miljoenen Amerikanen algemene anesthesie. Een van de grootste angsten die patiënten hebben met betrekking tot algemene anesthesie is het ervaren van intraoperatief bewustzijn. Dat betekent dat de patiënten tijdens de operatie 'wakker' worden en zich bewust worden van hun omgeving. Eerdere studies hebben aangetoond dat intra-operatief bewustzijn met expliciete herinnering (AWR) optreedt bij 0,1% -0,2% van de patiënten die algemene anesthesie ondergaan. Patiënten hebben verschillende vormen van AWR gemeld, waaronder het voelen van pijn, moeite met ademhalen of het herinneren van gesprekken. AWR kan een blijvend negatief effect hebben op patiënten. In één onderzoek voldeed 56,3% van de patiënten met AWR aan de diagnostische criteria voor PTSS met functionele beperkingen. Een andere studie wees uit dat PTSS werd ervaren door maar liefst 70% van de patiënten met AWR.5 Deze patiënten zijn bang om verdere medische behandelingen te ondergaan waarvoor anesthesie nodig is en hebben problemen met de kwaliteit van leven die verband houden met hun episode(n) van AWR. Het doel van deze studie is om te bepalen of er een bepaalde groep patiënten is, degenen die vaak onder narcose zijn gebracht, met een hoog risico op AWR en om vervolgens protocollen te ontwerpen om dit te voorkomen.
Reden voor het uitvoeren van dit onderzoek
Hoewel de incidentie van intraoperatieve bewustwording met expliciete herinnering (AWR) 0,1%-0,2% is bij de algemene bevolking die algemene anesthesie ondergaat, is een hogere incidentie gemeld bij de populaties met speciale risicofactoren, zoals verloskundige, hart- en traumachirurgie. Patiënten met een voorgeschiedenis van bewustzijn lopen een verhoogd risico op intraoperatief bewustzijn. Het is echter niet zeker of dit verband verband houdt met het aantal anesthesieblootstellingen of de ontwikkeling van resistentie tegen anesthetica bij deze patiënten. Eerdere studies hebben aangetoond dat de incidentie van AWR bij vrouwen driemaal hoger is dan bij mannen en dat AWR hoger is bij patiënten met moeilijke luchtwegen en bij patiënten met drugsverslaving. Bovendien hadden patiënten met een ASA-status van III-V meer dan 2,4 oneven AWR dan patiënten met een ASA-status van I-II. Onlangs hebben we twee jongvolwassen patiënten verzorgd die sinds hun jeugd meer dan 20 operaties ondergingen waarvoor algehele anesthesie nodig was en die meerdere incidenten met AWR hebben gemeld. Een van de patiënten kreeg een paar maanden geleden een nieuwe episode van AWR tijdens een reguliere operatie, ondanks extra maatregelen van haar anesthesiologen. Bovendien ontdekten we dat dieren die meerdere keren werden verdoofd een verandering vertoonden in hun gevoeligheid voor algehele anesthesie. Tot op heden is er geen onderzoek gedaan naar de vraag of patiënten die een aanzienlijk aantal keren algehele anesthesie hebben ondergaan (n>20) een hogere incidentie van AWR hebben.
Hoofddoel
Om te bepalen of patiënten die een significant aantal keren algemene anesthesie hebben ondergaan een significant hogere incidentie van intraoperatief bewustzijn met expliciete herinnering (AWR) hebben in vergelijking met de algemene bevolking.
Secundaire doelstelling Stelt ons in staat de oorzaak van AWR in deze populatie beter te begrijpen. Het kan ons helpen de klinische zorg en het comfort te verbeteren voor patiënten die een hoger risico lopen op intraoperatief bewustzijn.
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, zullen telefonisch worden gecontacteerd om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Patiënten die weigeren toestemming te geven, worden niet in het onderzoek opgenomen en die gegevens worden niet opgeslagen. Van de patiënten die toestemming geven, zal een gestandaardiseerd telefonisch interview door getrainde interviewers worden uitgevoerd en deze gegevens zullen worden verzameld en opgeslagen op een gecodeerde harde schijf van de computer. Deze gegevens zullen door anesthesiologen worden beoordeeld met behulp van standaardcriteria om te verduidelijken of de patiënt intraoperatief bewustzijn ervoer met expliciete herinnering. De vragenlijst bevat de veelvoorkomende klachten uit het rapport van een Noord-Amerikaans anesthesiebewustzijnsregister. Naast de vragenlijst zal het onderzoeksteam een dossieronderzoek uitvoeren bij in aanmerking komende patiënten door gegevens te verzamelen over hun medische en chirurgische geschiedenis, huidige medicatie en klinische situaties waarin AWR optrad.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zheng Xie, MD, PhD
- Telefoonnummer: 773-702 2667
- E-mail: jxie@dacc.uchicago.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Aaron Fox, PhD
- Telefoonnummer: 773-702-0021
- E-mail: afox@bsd.uchicago.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Werving
- University of Chicago Medical Center
-
Contact:
- Aaron Fox, PhD
- Telefoonnummer: 773-702-0021
- E-mail: afox@bsd.uchicago.edu
-
Contact:
- Zheng (Jimmy) Xie, MD, PhD
- Telefoonnummer: 773-702-2667
- E-mail: JXie@dacc.uchicago.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die tussen 1 januari 1985 en 15 juni 2017 meer dan 20 keer zijn blootgesteld aan algehele anesthesie of die 5 keer of minder zijn blootgesteld aan algehele anesthesie
- Patiënten/hun voogden die toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten bij wie de AWR-status kan worden bepaald door anesthesiologen op basis van gestandaardiseerde criteria.
- Moet minimaal 7 jaar of ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Gezonde vrijwilligers,
- Patiënten die zich niet kunnen herinneren of ze al dan niet intraoperatief bewustzijn met expliciete herinnering hebben ervaren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten die zijn blootgesteld aan algemene anesthesie
Patiënten die meer dan 20 keer algehele anesthesie hebben ondergaan in het Universitair Medisch Centrum van Chicago of patiënten die in het verleden 5 keer of minder algehele anesthesie hebben ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraoperatieve bewustwording met expliciete herinnering voor patiënten die meer dan 20 algehele anesthesie hebben ondergaan
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; tot 1 jaar.
|
Het aantal incidenten van intra-operatief bewustzijn met expliciete herinnering bij patiënten die meer dan 20 keer algemene anesthesie ondergingen met behulp van de aangepaste Brice-vragenlijst met 5 vragen
|
Tot afronding van de studie; tot 1 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraoperatieve bewustwording met expliciete herinnering voor patiënten die minder dan 5 algemene operaties ondergingen met algehele anesthesie
Tijdsspanne: Tot afronding van de studie; tot 1 jaar.
|
Het aantal incidenten van intra-operatief bewustzijn met expliciete herinnering bij patiënten die minder dan 5 keer algemene anesthesie ondergingen met behulp van de aangepaste Brice-vragenlijst met 5 vragen
|
Tot afronding van de studie; tot 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB 17-0929
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .