- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05857618
Étude pour déterminer si les patients exposés à une anesthésie générale un nombre important de fois augmenteraient le risque de conscience peropératoire. (EXPLICIT-RCL)
Une enquête et un examen des dossiers pour déterminer si les patients exposés à une anesthésie générale un nombre important de fois augmenteraient le risque de sensibilisation peropératoire avec un rappel explicite.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chaque année, des dizaines de millions d'Américains subissent une anesthésie générale. L'une des plus grandes craintes des patients concernant l'anesthésie générale est la prise de conscience peropératoire. Cela signifie que les patients « se réveillent » pendant l'intervention et prennent conscience de leur environnement. Des études antérieures ont montré que la conscience peropératoire avec rappel explicite (AWR) se produit chez 0,1 % à 0,2 % des patients subissant une anesthésie générale. Les patients ont signalé différentes formes d'AWR, notamment la sensation de douleur, la difficulté à respirer ou le rappel de conversations. L'AWR peut laisser un effet négatif durable sur les patients. Dans une étude, 56,3 % des patients ayant subi une AWR répondaient aux critères de diagnostic du SSPT avec déficience fonctionnelle. Une autre étude a révélé que le SSPT était ressenti par jusqu'à 70 % des patients atteints d'AWR.5 Ces patients craignent de subir d'autres traitements médicaux nécessitant une anesthésie et souffrent de problèmes de qualité de vie liés à leur(s) épisode(s) d'AWR. Le but de cette étude est de déterminer s'il existe un groupe particulier de patients, ceux qui ont été anesthésiés à plusieurs reprises, à haut risque d'AWR, puis de concevoir des protocoles pour empêcher que cela ne se produise.
Justification de la réalisation de cette recherche
Alors que l'incidence de la conscience peropératoire avec rappel explicite (AWR) est de 0,1 % à 0,2 % dans la population générale subissant une anesthésie générale, une incidence plus élevée a été signalée dans les populations présentant des facteurs de risque particuliers, tels que les chirurgies obstétricales, cardiaques et traumatologiques. Les patients ayant des antécédents de conscience présentent un risque accru de conscience peropératoire. Cependant, il n'est pas certain que cette association soit liée au nombre d'expositions à l'anesthésie ou au développement d'une résistance aux anesthésiques chez ces patients. Des études antérieures ont démontré que l'incidence de l'AWR chez les femmes est trois fois plus élevée que chez les hommes et que l'AWR est plus élevée chez les patients ayant des voies respiratoires difficiles et chez les patients toxicomanes. De plus, les patients avec un statut ASA de III-V avaient une probabilité d'AWR supérieure à 2,4 par rapport aux patients avec un statut ASA de I-II. Plus récemment, nous avons pris en charge deux jeunes patients adultes qui ont subi plus de 20 interventions chirurgicales nécessitant une anesthésie générale depuis leur enfance et qui ont signalé plusieurs incidents d'AWR. Une des patientes a eu un nouvel épisode d'AWR lors d'une intervention chirurgicale régulière il y a quelques mois malgré les mesures supplémentaires prises par ses anesthésistes. De plus, nous avons constaté que des animaux qui avaient été anesthésiés plusieurs fois présentaient une modification de leur sensibilité aux anesthésiques généraux. À ce jour, aucune étude n'a examiné si les patients ayant subi une anesthésie générale un nombre significatif de fois (n> 20) présentaient une incidence plus élevée d'AWR.
Objectif principal
Déterminer si les patients qui ont subi une anesthésie générale un nombre significatif de fois ont une incidence significativement plus élevée de conscience peropératoire avec rappel explicite (AWR) par rapport à la population générale.
Objectif secondaire Permet de mieux comprendre la cause de l'AWR dans cette population. Cela peut nous aider à améliorer les soins cliniques et le confort des patients qui présentent un risque plus élevé de conscience peropératoire.
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront contactés par téléphone pour donner leur consentement à participer à l'étude. Les patients qui refusent de donner leur consentement ne seront pas inclus dans l'étude et ces données ne seront pas enregistrées. Parmi les patients qui y consentent, un entretien téléphonique standardisé par des enquêteurs formés sera effectué et ces données seront collectées et stockées sur un disque dur informatique crypté. Ces données seront examinées par les anesthésistes à l'aide de critères standard pour déterminer si le patient a ressenti une conscience peropératoire avec un rappel explicite. Le questionnaire comprend les plaintes courantes du rapport d'un registre nord-américain de sensibilisation à l'anesthésie. En plus du questionnaire, l'équipe de l'étude effectuera un examen des dossiers des patients éligibles en recueillant des données sur leurs antécédents médicaux et chirurgicaux, les médicaments actuels et les situations cliniques au moment de l'AWR.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zheng Xie, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 773-702 2667
- E-mail: jxie@dacc.uchicago.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aaron Fox, PhD
- Numéro de téléphone: 773-702-0021
- E-mail: afox@bsd.uchicago.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University of Chicago Medical Center
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Contact:
- Aaron Fox, PhD
- Numéro de téléphone: 773-702-0021
- E-mail: afox@bsd.uchicago.edu
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Contact:
- Zheng (Jimmy) Xie, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 773-702-2667
- E-mail: JXie@dacc.uchicago.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont été exposés à une anesthésie générale plus de 20 fois ou qui ont été exposés à une anesthésie générale 5 fois ou moins entre le 1er janvier 1985 et le 15 juin 2017
- Patients/leurs tuteurs qui consentent à participer à l'étude.
- Patients pour lesquels une détermination du statut AWR peut être effectuée par des anesthésistes sur la base de critères standardisés.
- Doit être âgé d'au moins 7 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Des volontaires sains,
- Patients qui ne se souviennent pas s'ils ont ou non fait l'expérience d'une prise de conscience peropératoire avec rappel explicite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients ayant subi une exposition à l'anesthésie générale
Les patients qui ont subi une anesthésie générale au centre médical de l'Université de Chicago plus de 20 fois ou les patients qui ont subi une anesthésie générale 5 fois ou moins dans le passé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilisation peropératoire avec rappel explicite pour les patients ayant subi plus de 20 événements d'anesthésie générale
Délai: Jusqu'à la fin des études ; jusqu'à 1 an.
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Le nombre d'incidences de prise de conscience peropératoire avec rappel explicite chez les patients subissant une anesthésie générale plus de 20 fois à l'aide du questionnaire de Brice modifié à 5 questions
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Jusqu'à la fin des études ; jusqu'à 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilisation peropératoire avec rappel explicite pour les patients ayant subi moins de 5 chirurgies générales impliquant une anesthésie générale
Délai: Jusqu'à la fin des études ; jusqu'à 1 an.
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Le nombre d'incidences de conscience peropératoire avec rappel explicite chez les patients subissant une anesthésie générale moins de 5 fois à l'aide du questionnaire de Brice modifié à 5 questions
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Jusqu'à la fin des études ; jusqu'à 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 17-0929
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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