Examen de la eficacia de una nueva crema hidratante durante ocho semanas
16 de mayo de 2023 actualizado por: Thu Brulé
La humedad de la piel es fundamental para evitar daños en la piel a largo plazo.
Sin la humedad necesaria, es poco probable que la piel tenga las propiedades más comúnmente asociadas con una piel sana.
Investigaciones recientes han destacado recientemente que el extracto de rambután, la niacinamida y la glicoína pueden ayudar a promover la hidratación y la salud de la piel.
Para ayudar a las personas a experimentar una mejor salud de la piel, Thu Brulé ha desarrollado un suero diseñado para usarse dos veces al día.
Específicamente, el producto de prueba en este ensayo fue diseñado para ayudar a humectar la piel y ayudar a retener esa humedad.
El propósito de este ensayo es examinar la eficacia del producto de prueba en un ensayo híbrido de ocho semanas.
Los resultados de interés incluyen las percepciones de los participantes sobre la salud de la piel y fotografías/imágenes tomadas de la piel.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 09404
- Citruslabs
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 30 a 80 años.
- Con frecuencia experimenta piel seca.
- Debe experimentar arrugas en etapa temprana que no se tratan con medicamentos/medicamentos recetados tópicos u orales o productos de venta libre (por ejemplo, Adapalene/Differin)
- Debe gozar de buena salud sin condiciones de salud inestables y descontroladas.
- Debe seguir un régimen dietético estable y constante.
- Puede experimentar hiperpigmentación y manchas oscuras.
- Debe estar dispuesto a mantener la siguiente rutina diaria de cuidado de la piel: limpieza diaria, producto de prueba y protector solar que tenga al menos SPF 30
- Debe suspender los retinoides cuatro semanas antes de la fecha de inicio del estudio y no usar retinoides durante el ensayo.
- Debe estar dispuesto a comunicarse en inglés.
- Debe estar dispuesto a usar el producto de prueba según las indicaciones (dos veces al día)
- Debe estar dispuesto a venir a la oficina de Citruslabs en Santa Mónica, California al comienzo y al final del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Actualmente participando en otro estudio de investigación.
- Actualmente usa retinoides orales.
- Individuos con piel muy grasa autoinformada.
- Individuos con acné quístico o piel muy propensa al acné.
- Cualquier persona que use tratamientos orales para el acné (por ejemplo, accutane).
- Cualquier persona propensa a experimentar fuertes episodios de acné hormonal.
- Cualquier persona que use medicamentos recetados relacionados con la piel.
- Someterse a cualquier procedimiento cosmético durante el estudio, incluidos los tratamientos de bótox, láser o exfoliación química.
- Uso de medicamentos recetados (tópicos u orales) dirigidos a cualquier tipo de afección de la piel (p. ej., retinoides)
- Cualquier persona con dificultades de aprendizaje y/o cognitivas que le impidan leer y comprender cuestionarios y encuestas (p. ej., demencia)
- Condiciones crónicas graves, incluidas las condiciones oncológicas o los trastornos psiquiátricos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Crema hidratante novedosa
Los sujetos se aplicarán el producto de prueba dos veces al día, tanto por la mañana como por la noche.
|
El producto de prueba es un humectante novedoso que contiene ingredientes activos, que incluyen extracto de rambután, niacinamida y glicoína.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios percibidos en la salud de la piel
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Evaluación basada en encuestas de la salud de la piel percibida por los participantes.
Los datos se recopilaron utilizando una escala Likert textual de 5 puntos para cada pregunta, como "No perceptible" a "grave".
Se realizaron preguntas relacionadas con los síntomas al inicio del estudio y en cada registro.
Los datos textuales de Likert se transformaron en valores numéricos de 1 a 6, donde 6 representa la respuesta más beneficiosa (es decir, la respuesta "no perceptible" a la pregunta "¿cómo calificaría la gravedad de sus arrugas") y 1 representa la menor resultado favorable/peor ("grave").
|
Semana 8
|
|
Cambios en la salud de la piel a través de imágenes VISIA®
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8
|
El sistema de análisis de la piel VISIA® se utilizará para evaluar los cambios en los resultados de la piel.
El análisis será realizado por un dermatólogo certificado por la junta en el inicio y la semana 8.
El sistema de análisis de piel VISIA® se utilizará para capturar las imágenes que luego serán procesadas por el software VISIA.
El software utiliza algoritmos avanzados para detectar y medir atributos específicos de la piel.
Los atributos/parámetros de la piel evaluados serán Arrugas, Manchas, Poros, Textura, Enrojecimiento y Daño UV.
Estos parámetros se evalúan utilizando las imágenes capturadas y los algoritmos especializados empleados por el software VISIA.
Luego, los resultados se utilizan para generar un informe de análisis integral, que incluye tanto las mediciones cuantitativas como las evaluaciones cualitativas, junto con las puntuaciones o calificaciones correspondientes asignadas a los diferentes atributos de la piel.
Las puntuaciones medias de los participantes para cada parámetro se calcularán al inicio y en la semana 8 y se compararán para determinar la significación estadística.
|
Línea de base a la semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20257
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .