- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05861830
Dalpiciclib con terapia endocrina para el cáncer de mama avanzado después de la falla del inhibidor de CDK4/6 (DAWNA-FES)
Un estudio exploratorio sobre la predicción de la eficacia de dalpiciclib en combinación con terapia endocrina para pacientes con cáncer de mama metastásico/recurrente positivo para HR y negativo para HER2 después del fracaso del tratamiento con inhibidores de CDK4/6 mediante PET/TC con 18F-FES
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con el surgimiento de terapias dirigidas, el panorama de tratamiento para pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM) con receptor hormonal positivo (HR+) y HER2 negativo (HER2-) está en constante evolución. La combinación de inhibidores de las cinasas 4 y 6 dependientes de ciclina (CDK4/6i) con la terapia endocrina se ha convertido en el enfoque de tratamiento estándar para la terapia de primera línea o el tratamiento después de la progresión de la terapia endocrina. Múltiples estudios aleatorizados grandes han demostrado que la combinación de CDK4/6i y la terapia endocrina mejora significativamente la supervivencia libre de progresión (PFS) en pacientes con CMM HR+/HER2-. Los análisis actualizados también han mostrado una mejora significativa en la supervivencia general (SG) con la combinación de terapia endocrina y Palbociclib o Ribociclib. Actualmente, las agencias reguladoras han aprobado cuatro inhibidores de CDK4/6, a saber, Palbociclib, Abemaciclib, Ribociclib y Dalpiciclib, para el tratamiento del cáncer de mama HR+/HER2-. Los cuatro inhibidores de CDK4/6 están aprobados para su uso en combinación con la terapia endocrina para el cáncer de mama avanzado HR+/HER2-. Abemaciclib también ha sido aprobado para uso como terapia adyuvante en cáncer de mama en etapa temprana con subtipo HR+/HER2- y factores recurrentes de alto riesgo, así como para el tratamiento de cáncer de mama avanzado.
Los inhibidores de CDK4/6 son actualmente el tratamiento estándar para pacientes con cáncer de mama femenino con tumores HR+. Sin embargo, no existe un tratamiento estándar establecido para los pacientes que fallan al tratamiento con inhibidores de CDK4/6. A pesar de la amplia experiencia clínica con estos fármacos, nuestra comprensión de los efectos a largo plazo del bloqueo de CDK4/6 en pacientes tratados previamente con inhibidores de CDK4/6 es limitada. El estudio MAINTAIN ha demostrado beneficios clínicos al cambiar a Ribociclib y cambiar la terapia endocrina después de la progresión con inhibidores de CDK4/6. Presumimos que la combinación de Dalpiciclib con la terapia endocrina seleccionada por el médico, luego del fracaso del tratamiento con inhibidores de CDK4/6, conduciría de manera similar a una mejor supervivencia del paciente.
La PET con 18F-fluorodesoxiglucosa (FDG) se utiliza ampliamente en el campo de la oncología para detectar una mayor actividad del metabolismo de la glucosa. En el caso del cáncer de mama, las imágenes de PET/TC con 18F-FDG se recomiendan predominantemente para pacientes con estadificación poco clara, enfermedad avanzada o metástasis, cuando los métodos de imágenes convencionales no son concluyentes. Por otro lado, el 18F-fluoroestradiol (FES) es un análogo de estrógeno endógeno que se une específicamente a los receptores de estrógeno (RE). A través de imágenes PET, FES permite una evaluación dinámica, cuantitativa y no invasiva de los niveles de expresión y distribución de ER dentro del cuerpo del paciente. Cuando se combina con 18F-FDG PET u otras modalidades de imagen, la imagen 18F-FES PET puede evaluar la heterogeneidad de la expresión de ER y tiene el potencial de identificar la pérdida o disfunción de ER. Se ha observado que la PET con 18F-FES muestra una buena correlación con la inmunohistoquímica tradicional para evaluar la expresión de ER. Además, los estudios humanos publicados no han informado ninguna toxicidad o reacciones adversas asociadas con el uso de 18F-FES. En este estudio, 18F-FES PET/CT se empleará como una alternativa no invasiva a las técnicas de biopsia para evaluar la expresión de ER en diversas lesiones sistémicas de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bo Pan, M.D.
- Número de teléfono: +86-133-6617-1269
- Correo electrónico: panbopumc@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qiang Sun, M.D.
- Correo electrónico: sunqiang_pumc@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Bo Pan, M.D.
- Número de teléfono: +86-133-6617-1269
- Correo electrónico: panbopumc@163.com
-
Contacto:
- Qiang Sun, M.D.
- Correo electrónico: sunqiang_pumc@163.com
-
Sub-Investigador:
- Zhixin Hao, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Li Huo, M.D.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los resultados de patología recientes mostraron HR positivo y HER2 negativo.
- 18F-FES-PET/CT mostró al menos una lesión ER positiva.
- Puntuación ECOG PS: 0-2 puntos.
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses.
- Terapia antitumoral previa: (1) tratamiento (neo)adyuvante con Palbociclib o Abemaciclib o Ribociclib o recaída después del tratamiento adyuvante con Palbociclib o Abemaciclib o Ribociclib; (2) recibir tratamiento basado en Palbociclib o Abemaciclib o Ribociclib en el contexto de cáncer de mama metastásico o progresión de la enfermedad después del tratamiento; (3) recibió previamente ≤1 línea de quimioterapia para el cáncer de mama metastásico o recurrente; (4) recibió previamente ≤3 líneas de terapia endocrina para el cáncer de mama metastásico o recurrente.
- Dispuesto a someterse a imágenes estándar 18F-FDG PET/CT.
- Al menos una lesión medible fuera del cráneo según RECIST V1.1.
- La función de los órganos importantes cumple con los requisitos.
- Los sujetos se han recuperado de cualquier AA relacionado con el tratamiento previo del tumor (≤ Grado 1) antes de la primera administración del fármaco en investigación.
Criterio de exclusión:
- 18F-FES-PET/CT muestra que todas las lesiones son ER-negativas.
- Previamente recibió tratamiento con Dalpiciclib.
- La resonancia magnética o la punción lumbar confirman la metástasis leptomeníngea.
- Las imágenes confirman metástasis en el sistema nervioso central.
- Participantes con crisis visceral, progresión rápida de la enfermedad y pacientes no aptos para la terapia endocrina.
- Participantes con ascitis, derrame pleural inicial con síntomas clínicos y derrame pericárdico que requirió drenaje dentro de las primeras 4 semanas de tratamiento.
- Incapacidad para tragar, obstrucción intestinal u otros factores que afectan la administración y absorción del fármaco.
- Participantes diagnosticados con cualquier otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excluyendo el cáncer de piel no melanoma tratado con intención curativa. Cáncer de piel de células basales o de células escamosas, o neoplasia intraepitelial cervical y cáncer papilar de tiroides.
- Participantes que se hayan sometido a una cirugía mayor o hayan sufrido una lesión importante dentro de las 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, o que se espera que se sometan a un tratamiento quirúrgico mayor.
- Antecedentes conocidos de alergia a los componentes de este régimen de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo A
La combinación de Dalpiciclib con terapia endocrina seleccionada por el médico
|
|
Comparador activo: Brazo B
Quimioterapia seleccionada por el médico.
|
El régimen de quimioterapia lo elige el médico clínico y puede incluir, entre otras, las siguientes opciones: la combinación de paclitaxel y capecitabina, la combinación de paclitaxel y carboplatino, capecitabina como agente único, fármacos de platino como agente único y combinación de gemcitabina y quimioterapia basada en platino.
Cada ciclo de tratamiento consta de una duración de 21 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SLP evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera evaluación radiográfica de la progresión de la enfermedad (PD) o cualquier evento que conduzca a la muerte.
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Tasa de respuesta objetiva
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Tasa de control de enfermedades
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 24 meses
|
Sobrevivencia promedio
|
Hasta aproximadamente 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Qiang Sun, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PekingUMCH-FES-BC-2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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