Pack Cross Linking para Queratitis Infecciosa
29 de mayo de 2023 actualizado por: Mariam Abdelmawgoud Mohamed, Sohag University
Análisis de los resultados del cromóforo fotoactivado para el entrecruzamiento de la queratitis para el tratamiento de la queratitis infecciosa
El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia de PACK_CXL en el tratamiento de la queratitis infecciosa y analizar los resultados posoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: mariam A mohamed, assistant lecteure
- Número de teléfono: 01150960676
- Correo electrónico: mariam-abdelmawgoud@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mohamed i hafez, professor
- Número de teléfono: 01068559840
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sohag, Egipto
- Sohag university hospital
-
Contacto:
- Magdy M Ameen, Professor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen ≥18 años de edad, queratitis infecciosa fúngica, bacteriana o mixta, úlcera ≤ 4 mm de diámetro y con una profundidad máxima de 350 μm (evaluada mediante tomografía de coherencia óptica (OCT))
Criterio de exclusión:
- edad ≤18 años, queratitis infecciosa viral, queratitis no infecciosa, úlceras corneales fundentes con perforación inminente, espesor corneal < 400 μm (incluido el epitelio corneal) y enfermedades sistémicas o cirugía sistémica, pacientes monooculares e inmunodeprimidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo A (grupo de control)
incluirá 20 ojos de 20 pacientes con queratitis infecciosa que recibirán terapia antimicrobiana.
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aplicación tópica de la terapia antimicropial
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Comparador activo: grupo B
incluirá 20 ojos de 20 pacientes con queratitis infecciosa que se someterán al Protocolo 1 de entrecruzamiento acelerado PACK (9 mW/cm2 durante 10 minutos para lograr 5,4 J/cm2) seguido de terapia antimicrobiana
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aplicación tópica de la terapia antimicropial
aplicación tópica de riboflavina seguida de entrecruzamiento
Aplicación TÓPICA de cross linking tras aplicación de Riboflavina PARA TRATAR QUERATITIS INFECCIOSA
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Comparador activo: grupo c
incluirá 20 ojos de 20 pacientes con queratitis infecciosa que se someterán al Protocolo 2 de entrecruzamiento acelerado PACK (18 mW/cm2 durante 7 minutos para lograr 7,2 J/cm2) seguido de terapia antimicrobiana
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aplicación tópica de la terapia antimicropial
aplicación tópica de riboflavina seguida de entrecruzamiento
Aplicación TÓPICA de cross linking tras aplicación de Riboflavina PARA TRATAR QUERATITIS INFECCIOSA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ESPESOR corneal
Periodo de tiempo: dentro de 60 días
|
disminuir el GROSOR corneal UTILIZANDO TOPOGRAFÍA COHERENTE ÓPTICA DEL SEGMENTO ANTERIOR
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dentro de 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cabrera-Aguas M, Khoo P, Watson SL. Infectious keratitis: A review. Clin Exp Ophthalmol. 2022 Jul;50(5):543-562. doi: 10.1111/ceo.14113. Epub 2022 Jun 3.
- Papaioannou L, Miligkos M, Papathanassiou M. Corneal Collagen Cross-Linking for Infectious Keratitis: A Systematic Review and Meta-Analysis. Cornea. 2016 Jan;35(1):62-71. doi: 10.1097/ICO.0000000000000644.
- Tabibian D, Mazzotta C, Hafezi F. PACK-CXL: Corneal cross-linking in infectious keratitis. Eye Vis (Lond). 2016 Apr 19;3:11. doi: 10.1186/s40662-016-0042-x. eCollection 2016.
- Kumar V, Lockerbie O, Keil SD, Ruane PH, Platz MS, Martin CB, Ravanat JL, Cadet J, Goodrich RP. Riboflavin and UV-light based pathogen reduction: extent and consequence of DNA damage at the molecular level. Photochem Photobiol. 2004 Jul-Aug;80:15-21. doi: 10.1562/2003-12-23-RA-036.1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Queratitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Micronutrientes
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Vitaminas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Complejo de vitamina B
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C9
- Agentes antifúngicos
- Clotrimazol
- Miconazol
- Riboflavina
Otros números de identificación del estudio
- Pack cross linking
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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