Imágenes PET 18F-FAPI en adenocarcinoma de páncreas
31 de mayo de 2023 actualizado por: TingBo Liang, Zhejiang University
PET/TC con 18F-FAPI y PET/TC con 18F-FDG en pacientes con adenocarcinoma de páncreas: un estudio comparativo prospectivo de un solo centro
Explorar la eficacia potencial de la PET/TC con 18F-FAPI-04 para la estadificación de tumores PDAC y comparar los resultados con los obtenidos con la PET/TC con 18F-FDG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico preciso y la estadificación son cruciales para seleccionar el tratamiento para pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).
Las respuestas desmoplásicas asociadas con PDAC a menudo se caracterizan por hipometabolismo.
Aquí investigamos la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT) del inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos 18F (18F-FAPI-04) en la evaluación de PDAC, y comparamos los hallazgos con los obtenidos usando (18F)-fluorodesoxiglucosa (18F-FDG) .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes con sospecha de PDAC por imágenes radiológicas pacientes que se sometieron a 18F-FAPI-04 PET/CT y 18F-FDG PET/CT emparejados para detección de metástasis, confirmación de recurrencia o estadificación del tumor pacientes que estaban dispuestos a participar en ensayos clínicos y firmaron un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Pacientes con antecedentes de alergia grave al contraste. Pacientes embarazadas. Pacientes que no fueron diagnosticados patológicamente de PDAC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
Los pacientes se sometieron a 18F-FDG PET/CT y 18F-FDG PET/CT scan
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Inyección intravenosa de una dosis de 18F-FAPI.
Otros nombres:
Inyección intravenosa de una dosis de 18F-FDG.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de diagnóstico
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento en que al paciente se le haya realizado tanto 18F-FAPI como 18F-FDG PET/TC)
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Sensibilidad y especificidad de la PET/TC con 18F-FAPI para el diagnóstico y la estadificación en comparación con la PET/TC con 18F-FDG
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1 día (en el momento en que al paciente se le haya realizado tanto 18F-FAPI como 18F-FDG PET/TC)
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Valor máximo de captación estandarizado
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento en que al paciente se le haya realizado tanto 18F-FAPI como 18F-FDG PET/TC)
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SUVmáx de 18F-FAPI PET/TC para lesiones en comparación con 18F-FDG PET/TC
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1 día (en el momento en que al paciente se le haya realizado tanto 18F-FAPI como 18F-FDG PET/TC)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia diagnóstica para lesiones primarias
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento en que al paciente se le haya realizado tanto 18F-FAPI como 18F-FDG PET/TC)
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Sensibilidad, especificidad, precisión de la PET/TC con 18F-FAPI para lesiones primarias en comparación con la PET/TC con 18F-FDG
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1 día (en el momento en que al paciente se le haya realizado tanto 18F-FAPI como 18F-FDG PET/TC)
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SUVmax para lesiones primarias
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento en que al paciente se le haya realizado tanto 18F-FAPI como 18F-FDG PET/TC)
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SUVmáx de 18F-FAPI PET/TC para lesiones primarias en comparación con 18F-FDG PET/TC
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1 día (en el momento en que al paciente se le haya realizado tanto 18F-FAPI como 18F-FDG PET/TC)
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SUVmax para ganglio linfático
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento en que al paciente se le haya realizado tanto 18F-FAPI como 18F-FDG PET/TC)
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SUVmáx de 18F-FAPI PET/TC para ganglio linfático en comparación con 18F-FDG PET/TC
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1 día (en el momento en que al paciente se le haya realizado tanto 18F-FAPI como 18F-FDG PET/TC)
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SUVmax para metástasis a distancia
Periodo de tiempo: 1 día (en el momento en que al paciente se le haya realizado tanto 18F-FAPI como 18F-FDG PET/TC)
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SUVmáx de 18F-FAPI PET/TC para metástasis a distancia en comparación con 18F-FDG PET/TC
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1 día (en el momento en que al paciente se le haya realizado tanto 18F-FAPI como 18F-FDG PET/TC)
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Correlación entre el SUVmáx de 18F-FAPI y la captación de 18F-FDG en pacientes con diferente respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: al menos 2 meses después del tratamiento
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La correlación del SUVmáx y la respuesta al tratamiento
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al menos 2 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tingbo Liang, Ph.D., M.D., Zhejiang University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FAPIPDAC01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .