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18F-FAPI PET Imaging em adenocarcinoma pancreático

31 de maio de 2023 atualizado por: TingBo Liang, Zhejiang University

18F-FAPI PET/CT e 18F-FDG PET/CT em pacientes com adenocarcinoma pancreático: um estudo comparativo prospectivo de centro único

Explorar a eficácia potencial de 18F-FAPI-04 PET/CT para o estadiamento do tumor PDAC e comparar os resultados com os obtidos usando 18F-FDG PET/CT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Diagnóstico preciso e estadiamento são cruciais para selecionar o tratamento para pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). As respostas desmoplásicas associadas ao PDAC são frequentemente caracterizadas por hipometabolismo. Aqui, investigamos o inibidor da proteína de ativação de fibroblastos 18F (18F-FAPI-04) tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT) na avaliação de PDAC e comparamos os achados com os obtidos usando (18F)-fluorodesoxiglicose (18F-FDG) .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes com suspeita de PDAC por imagem radiológica pacientes submetidos a 18F-FAPI-04 PET/CT e 18F-FDG PET/CT para triagem de metástase, confirmação de recorrência ou estadiamento do tumor pacientes que estavam dispostos a participar de ensaios clínicos e assinaram um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

pacientes com história de alergia grave ao contraste pacientes grávidas pacientes que não foram diagnosticados patologicamente como apresentando PDAC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Os pacientes foram submetidos a 18F-FDG PET/CT e 18F-FDG PET/CT
Medicamento: 18F-FAPI
Injeção intravenosa de uma dosagem de 18F-FAPI.
Outros nomes:
  • (18)F-FAPI
Medicamento: 18F-FDG
Injeção intravenosa de uma dosagem de 18F-FDG.
Outros nomes:
  • (18)F-FDG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de diagnóstico
Prazo: 1 dia (no momento em que o paciente foi submetido a 18F-FAPI e 18F-FDG PET/CT)
Sensibilidade e especificidade de 18F-FAPI PET/CT para diagnóstico e estadiamento em comparação com 18F-FDG PET/CT
1 dia (no momento em que o paciente foi submetido a 18F-FAPI e 18F-FDG PET/CT)
Valor máximo de absorção padronizado
Prazo: 1 dia (no momento em que o paciente foi submetido a 18F-FAPI e 18F-FDG PET/CT)
SUVmax de 18F-FAPI PET/CT para lesões em comparação com 18F-FDG PET/CT
1 dia (no momento em que o paciente foi submetido a 18F-FAPI e 18F-FDG PET/CT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia diagnóstica para lesões primárias
Prazo: 1 dia (no momento em que o paciente foi submetido a 18F-FAPI e 18F-FDG PET/CT)
Sensibilidade, especificidade, precisão de 18F-FAPI PET/CT para lesões primárias em comparação com 18F-FDG PET/CT
1 dia (no momento em que o paciente foi submetido a 18F-FAPI e 18F-FDG PET/CT)
SUVmax para lesões primárias
Prazo: 1 dia (no momento em que o paciente foi submetido a 18F-FAPI e 18F-FDG PET/CT)
SUVmax de 18F-FAPI PET/CT para lesões primárias em comparação com 18F-FDG PET/CT
1 dia (no momento em que o paciente foi submetido a 18F-FAPI e 18F-FDG PET/CT)
SUVmax para gânglio linfático
Prazo: 1 dia (no momento em que o paciente foi submetido a 18F-FAPI e 18F-FDG PET/CT)
SUVmax de 18F-FAPI PET/CT para linfonodo em comparação com 18F-FDG PET/CT
1 dia (no momento em que o paciente foi submetido a 18F-FAPI e 18F-FDG PET/CT)
SUVmax para metástase à distância
Prazo: 1 dia (no momento em que o paciente foi submetido a 18F-FAPI e 18F-FDG PET/CT)
SUVmax de 18F-FAPI PET/CT para metástase à distância em comparação com 18F-FDG PET/CT
1 dia (no momento em que o paciente foi submetido a 18F-FAPI e 18F-FDG PET/CT)
Correlação entre o SUVmax de 18F-FAPI e captação de 18F-FDG em pacientes com diferentes respostas ao tratamento
Prazo: pelo menos 2 meses após o tratamento
A correlação de SUVmax e resposta ao tratamento
pelo menos 2 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhejiang University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tingbo Liang, Ph.D., M.D., Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

1 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FAPIPDAC01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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