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18F-FAPI-PET-Bildgebung beim Pankreas-Adenokarzinom

31. Mai 2023 aktualisiert von: TingBo Liang, Zhejiang University

18F-FAPI PET/CT und 18F-FDG PET/CT bei Patienten mit Pankreas-Adenokarzinom: Eine prospektive, monozentrische Vergleichsstudie

Untersuchung der potenziellen Wirksamkeit von 18F-FAPI-04-PET/CT für das PDAC-Tumorstadium und Vergleich der Ergebnisse mit denen, die mit 18F-FDG-PET/CT erzielt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine genaue Diagnose und Stadieneinteilung sind entscheidend für die Auswahl der Behandlung von Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC). Die mit PDAC verbundenen desmoplastischen Reaktionen sind häufig durch Hypometabolismus gekennzeichnet. Hier untersuchten wir die Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT) des 18F-Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitors (18F-FAPI-04) zur Beurteilung von PDAC und verglichen die Ergebnisse mit denen, die unter Verwendung von (18F)-Fluordesoxyglucose (18F-FDG) erhalten wurden. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, bei denen aufgrund der radiologischen Bildgebung der Verdacht auf PDAC bestand. Patienten, die sich einer gepaarten 18F-FAPI-04-PET/CT und 18F-FDG-PET/CT für das Metastasenscreening, die Bestätigung von Rezidiven oder das Tumorstadium unterzogen hatten. Patienten, die bereit waren, an klinischen Studien teilzunehmen und unterzeichnet hatten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer schweren Kontrastmittelallergie in der Vorgeschichte, schwangere Patienten, Patienten, bei denen keine pathologische Diagnose von PDAC gestellt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Patienten wurden sowohl einem 18F-FDG-PET/CT- als auch einem 18F-FDG-PET/CT-Scan unterzogen
Arzneimittel: 18F-FAPI
Intravenöse Injektion einer Dosis 18F-FAPI.
Andere Namen:
  • (18)F-FAPI
Arzneimittel: 18F-FDG
Intravenöse Injektion einer Dosis 18F-FDG.
Andere Namen:
  • (18)F-FDG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosewert
Zeitfenster: 1 Tag (zu dem Zeitpunkt, als der Patient sich sowohl einer 18F-FAPI- als auch einer 18F-FDG-PET/CT unterzogen hat)
Sensitivität und Spezifität der 18F-FAPI-PET/CT für Diagnose und Stadieneinteilung im Vergleich zur 18F-FDG-PET/CT
1 Tag (zu dem Zeitpunkt, als der Patient sich sowohl einer 18F-FAPI- als auch einer 18F-FDG-PET/CT unterzogen hat)
Maximaler standardisierter Aufnahmewert
Zeitfenster: 1 Tag (zu dem Zeitpunkt, als der Patient sich sowohl einer 18F-FAPI- als auch einer 18F-FDG-PET/CT unterzogen hat)
SUVmax von 18F-FAPI PET/CT für Läsionen im Vergleich zu 18F-FDG PET/CT
1 Tag (zu dem Zeitpunkt, als der Patient sich sowohl einer 18F-FAPI- als auch einer 18F-FDG-PET/CT unterzogen hat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Wirksamkeit bei Primärläsionen
Zeitfenster: 1 Tag (zu dem Zeitpunkt, als der Patient sich sowohl einer 18F-FAPI- als auch einer 18F-FDG-PET/CT unterzogen hat)
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der 18F-FAPI-PET/CT für Primärläsionen im Vergleich zur 18F-FDG-PET/CT
1 Tag (zu dem Zeitpunkt, als der Patient sich sowohl einer 18F-FAPI- als auch einer 18F-FDG-PET/CT unterzogen hat)
SUVmax für Primärläsionen
Zeitfenster: 1 Tag (zu dem Zeitpunkt, als der Patient sich sowohl einer 18F-FAPI- als auch einer 18F-FDG-PET/CT unterzogen hat)
SUVmax der 18F-FAPI-PET/CT für Primärläsionen im Vergleich zur 18F-FDG-PET/CT
1 Tag (zu dem Zeitpunkt, als der Patient sich sowohl einer 18F-FAPI- als auch einer 18F-FDG-PET/CT unterzogen hat)
SUVmax für Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag (zu dem Zeitpunkt, als der Patient sich sowohl einer 18F-FAPI- als auch einer 18F-FDG-PET/CT unterzogen hat)
SUVmax der 18F-FAPI-PET/CT für Lymphknoten im Vergleich zur 18F-FDG-PET/CT
1 Tag (zu dem Zeitpunkt, als der Patient sich sowohl einer 18F-FAPI- als auch einer 18F-FDG-PET/CT unterzogen hat)
SUVmax für Fernmetastasen
Zeitfenster: 1 Tag (zu dem Zeitpunkt, als der Patient sich sowohl einer 18F-FAPI- als auch einer 18F-FDG-PET/CT unterzogen hat)
SUVmax der 18F-FAPI-PET/CT für Fernmetastasen im Vergleich zur 18F-FDG-PET/CT
1 Tag (zu dem Zeitpunkt, als der Patient sich sowohl einer 18F-FAPI- als auch einer 18F-FDG-PET/CT unterzogen hat)
Korrelation zwischen dem SUVmax von 18F-FAPI und der 18F-FDG-Aufnahme bei Patienten mit unterschiedlichem Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: mindestens 2 Monate nach der Behandlung
Die Korrelation von SUVmax und dem Ansprechen auf die Behandlung
mindestens 2 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Ermittler

  • Studienleiter: Tingbo Liang, Ph.D., M.D., Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAPIPDAC01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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