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Imagerie TEP 18F-FAPI dans l'adénocarcinome pancréatique

31 mai 2023 mis à jour par: TingBo Liang, Zhejiang University

TEP/TDM au 18F-FAPI et TEP/TDM au 18F-FDG chez des patients atteints d'adénocarcinome pancréatique : une étude prospective, monocentrique et comparative

Explorer l'efficacité potentielle de la TEP/TDM au 18F-FAPI-04 pour la stadification tumorale PDAC et comparer les résultats avec ceux obtenus avec la TEP/TDM au 18F-FDG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un diagnostic et une stadification précis sont cruciaux pour sélectionner le traitement des patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC). Les réponses desmoplastiques associées à la PDAC sont souvent caractérisées par un hypométabolisme. Ici, nous avons étudié la tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) de l'inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes 18F (18F-FAPI-04) dans l'évaluation de la PDAC, et comparé les résultats avec ceux obtenus en utilisant le (18F)-fluorodésoxyglucose (18F-FDG) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • the First Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

patients suspectés d'avoir une PDAC par imagerie radiologique patients ayant subi une TEP/TDM au 18F-FAPI-04 et TEP/TDM au 18F-FDG pour le dépistage des métastases, la confirmation de la récidive ou la stadification de la tumeur patients qui étaient disposés à participer à des essais cliniques et qui ont signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

les patients ayant des antécédents d'allergie sévère au produit de contraste les patients enceintes les patients qui n'ont pas été pathologiquement diagnostiqués comme présentant un PDAC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Les patients ont subi à la fois une TEP/TDM au 18F-FDG et une TEP/TDM au 18F-FDG
Médicament: 18F-FAPI
Injection intraveineuse d'une dose de 18F-FAPI.
Autres noms:
  • (18)F-FAPI
Médicament: 18F-FDG
Injection intraveineuse d'une dose de 18F-FDG.
Autres noms:
  • (18)F-FDG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur diagnostique
Délai: 1 jour (Au moment où le patient a subi à la fois la TEP/TDM au 18F-FAPI et au 18F-FDG)
Sensibilité et spécificité de la TEP/TDM au 18F-FAPI pour le diagnostic et la stadification par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG
1 jour (Au moment où le patient a subi à la fois la TEP/TDM au 18F-FAPI et au 18F-FDG)
Valeur d'absorption normalisée maximale
Délai: 1 jour (Au moment où le patient a subi à la fois la TEP/TDM au 18F-FAPI et au 18F-FDG)
SUVmax de la TEP/TDM au 18F-FAPI pour les lésions par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG
1 jour (Au moment où le patient a subi à la fois la TEP/TDM au 18F-FAPI et au 18F-FDG)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité diagnostique pour les lésions primaires
Délai: 1 jour (Au moment où le patient a subi à la fois la TEP/TDM au 18F-FAPI et au 18F-FDG)
Sensibilité, spécificité, précision de la TEP/TDM au 18F-FAPI pour les lésions primaires par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG
1 jour (Au moment où le patient a subi à la fois la TEP/TDM au 18F-FAPI et au 18F-FDG)
SUVmax pour les lésions primaires
Délai: 1 jour (Au moment où le patient a subi à la fois la TEP/TDM au 18F-FAPI et au 18F-FDG)
SUVmax de la TEP/TDM au 18F-FAPI pour les lésions primaires par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG
1 jour (Au moment où le patient a subi à la fois la TEP/TDM au 18F-FAPI et au 18F-FDG)
SUVmax pour les ganglions lymphatiques
Délai: 1 jour (Au moment où le patient a subi à la fois la TEP/TDM au 18F-FAPI et au 18F-FDG)
SUVmax de la TEP/TDM au 18F-FAPI pour les ganglions lymphatiques par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG
1 jour (Au moment où le patient a subi à la fois la TEP/TDM au 18F-FAPI et au 18F-FDG)
SUVmax pour les métastases à distance
Délai: 1 jour (Au moment où le patient a subi à la fois la TEP/TDM au 18F-FAPI et au 18F-FDG)
SUVmax de la TEP/TDM au 18F-FAPI pour les métastases à distance par rapport à la TEP/TDM au 18F-FDG
1 jour (Au moment où le patient a subi à la fois la TEP/TDM au 18F-FAPI et au 18F-FDG)
Corrélation entre le SUVmax de l'absorption du 18F-FAPI et du 18F-FDG chez les patients ayant une réponse au traitement différente
Délai: au moins 2 mois après le traitement
La corrélation du SUVmax et de la réponse au traitement
au moins 2 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tingbo Liang, Ph.D., M.D., Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Première publication (Réel)

1 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FAPIPDAC01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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