- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05891678
El valor del estudio Doppler de la arteria central de la retina en el diagnóstico de aumento de la PIC
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Inas Ahmed Sayed Ammar
El propósito de este estudio es evaluar el valor diagnóstico del estudio Doppler de la arteria central de la retina en caso de aumento de la presión intracraneal.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la atención neurocrítica, la detección de la presión intracraneal (PIC) elevada sigue siendo crucial, ya que se asocia con un resultado deficiente.
Los dispositivos ventriculares invasivos son el estándar de oro para la medición continua y confiable de la PIC; sin embargo, su colocación podría ser un desafío debido al trastorno de la coagulación sanguínea o la falta de disponibilidad quirúrgica.
Además, se ha informado que el mal funcionamiento u obstrucción de los catéteres ventriculares ocurre con una frecuencia del 6%.
Recientemente Julie.et
Alabama. reveló en su metanálisis que el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD, por sus siglas en inglés) tiene un buen nivel de precisión diagnóstica para detectar hipertensión intracraneal con una sensibilidad combinada de 0,9.
La arteria central de la retina (CRA) es una rama arterial terminal de la arteria carótida interna que se une al nervio óptico 1 cm por detrás del globo y entra en la retina en la cabeza del nervio óptico.
La arteria central de la retina se encuentra dentro de la vaina del nervio óptico, y el nervio óptico es parte del sistema nervioso central y el espacio subaracnoideo intraorbitario que rodea el nervio óptico está sujeto a los mismos cambios de presión que el compartimiento intracraneal, por lo que debemos esperar cualquier aumento de La PIC comprimirá la arteria central de la retina exactamente igual que las arterias cerebrales basales.
La circulación de la arteria central de la retina es circulación de baja resistencia con buen flujo diastólico y el límite superior del índice de resistividad es 0,7.
Entonces, cualquier compresión de la CRA disminuirá el flujo diastólico y aumentará el IR.
Kamil.et
Alabama. estudió los cambios en la velocidad del flujo sanguíneo en las arterias orbitales mediante ecografía Doppler en ocho pacientes con muerte cerebral y aumento de la PIC.
Se evaluaron las velocidades máximas sistólica y telediastólica y los índices de resistencia de las arterias oftálmica y central de la retina.
observaron la ausencia o inversión del flujo sanguíneo telediastólico en estas arterias.
Si la presión intracraneal es mayor que la presión diastólica final de las arterias cerebrales, se produce una inversión del flujo diastólico.
Si la presión intracraneal excede la presión sistólica, el flujo sanguíneo se detiene por completo con la pérdida completa e irreversible de la función cerebral. podría tener un papel importante en el manejo de casos con aumento de la PIC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12613
- Cairo university Kas AL- Ainy Fuculty of medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con ictus cerebral ya sea isquémico o hemorrágico
- Todos los pacientes con lesión cerebral traumática, incluidos aquellos con ventilación mecánica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trauma ocular
- Pacientes con oclusión de la arteria central de la retina arterítica o no arterítica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo control (N)
Doppler de la arteria central de la retina en paciente con PIC normal
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Comparador activo: Grupo de intervención (H)
Doppler de la arteria central de la retina en paciente con aumento de la PIC
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Doppler de onda pulsada después de disminuir el volumen de la muestra para que encaje dentro del centro de la CRA.
Mediremos la velocidad sistólica máxima (PSV), la velocidad diastólica final (EDV) y el índice de resistividad que es igual a PSV-EDV/PSV, mediremos 3 veces y el valor normal esperado es inferior a 0,7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de resistividad de la arteria central de la retina
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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El índice de resistividad de la arteria central de la retina calculado por PSV (cm/s) y EDV (cm/s) refleja la resistencia vascular periférica al lugar de medición.
El presente estudio evalúa la correlación del índice de resistencia de la arteria central de la retina con el aumento de la presión intracraneal.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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velocidad sistólica máxima (cm/s)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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en una forma de onda doppler, PSV corresponde a cada "pico" alto en la ventana de espectro calculada por el software incorporado
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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velocidad telediastólica (cm/s)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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en una forma de onda doppler, EDV corresponde al punto marcado al final del ciclo cardíaco calculado por el software incorporado
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRA doppler in increased ICP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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