- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05891678
Verdien av Doppler-studie av sentral retinal arterie i diagnose av økt ICP
27. november 2023 oppdatert av: Inas Ahmed Sayed Ammar
Hensikten med denne studien er å evaluere den diagnostiske verdien av sentral retinal arterie Doppler-studie i tilfelle økt intrakranielt trykk.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I nevrokritisk behandling forblir deteksjonen av økt intrakranielt trykk (ICP) avgjørende siden det er assosiert med dårlig resultat.
Invasive ventrikulære enheter er gullstandarden for kontinuerlig og pålitelig måling av ICP, men deres plassering kan være utfordrende på grunn av blodkoagulasjonsforstyrrelser eller mangel på kirurgisk tilgjengelighet.
Dessuten er funksjonsfeil eller obstruksjon av ventrikkelkatetre rapportert å forekomme så ofte som 6 %.
Nylig Julie.et
al. avslørte i sin mette analyse at optisk nerveskjedediameter (ONSD) har et godt nivå av diagnostisk nøyaktighet for å oppdage intrakraniell hypertensjon med en samlet sensitivitet på 0,9.
Den sentrale retinalarterien (CRA) er en endearteriegren av den indre halspulsåren som forbinder synsnerven 1 cm bak kloden og går inn i netthinnen på synsnervehodet.
Sentral retinal arterie er lokalisert inne i synsnerveskjeden, og synsnerven er en del av sentralnervesystemet og det intraorbitale subaraknoidale rommet som omgir synsnerven er utsatt for de samme trykkendringene som det intrakraniale kammeret, så vi bør forvente en økning på ICP vil komprimere den sentrale retinalarterien nøyaktig på samme måte som basale cerebrale arterier.
Sentral retinal arterie sirkulasjon er lav motstand sirkulasjon med god diastolisk flyt og øvre grense for resistivitetsindeks er 0,7.
Så, enhver kompresjon av CRA vil redusere den diastoliske flyten og øke RI.
Kamil.et
al. studerte endringene i blodstrømhastigheten i orbitale arterier ved å bruke Doppler-sonografi hos åtte pasienter med hjernedød og økt ICP.
Maksimal systoliske og endediastoliske hastigheter og resistive indekser i de oftalmiske og sentrale retinale arteriene ble evaluert.
de observerte fravær eller reversering av endediastolisk blodstrøm i disse arteriene.
Hvis det intrakranielle trykket er høyere enn det endediastoliske trykket i cerebrale arterier, oppstår diastolisk strømningsreversering.
Hvis det intrakranielle trykket overstiger det systoliske trykket stoppes blodstrømmen helt med fullstendig og irreversibelt tap av hjernefunksjon. CRA er en overfladisk, lett tilgjengelig uten beinhinder som transkraniell doppler (TCD) og læringskurven til Doppler-studien kan være veldig bratt, så det kan ha en stor rolle i behandlingen av saker med økt ICP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12613
- Cairo university Kas AL- Ainy Fuculty of medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med cerebralt slag enten iskemisk eller hemorragisk
- Alle pasienter med traumatisk hjerneskade inkludert de på mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med øyetraumer
- Pasienter med enten artertisk eller ikke-arterittisk sentral retinal arterieokklusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (N)
Sentral retinal arterie Doppler hos pasient med normal ICP
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe (H)
Sentral retinal arterie Doppler hos pasient med økt ICP
|
pulsert bølgedoppler etter å ha redusert prøvevolumet for å passe inn i midten av CRA.
Vi vil måle topp systolisk hastighet (PSV), sluttdiastolisk hastighet (EDV) og resistivitetsindeksen som er lik PSV-EDV/PSV, vi vil måle 3 ganger og forventet normalverdi er mindre enn 0,7.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sentral retinal arterie resistivitetsindeks
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
Sentral retinal arterieresistivitetsindeks beregnet av PSV (cm/s ) og EDV (cm/s) reflekterer vaskulær motstand perifert til målestedet.
Denne studien evaluerer korrelasjonen mellom sentral retinal arterieresistiv indeks med økt intrakranielt trykk.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
topp systolisk hastighet (cm/s)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
på en doppler-bølgeform tilsvarer PSV hver høye "topp" i spektrumvinduet beregnet av innebygd programvare
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
sluttdiastolisk hastighet (cm/s)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
på en dopplerbølgeform tilsvarer EDV punktet merket på slutten av hjertesyklusen beregnet av innebygd programvare
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRA doppler in increased ICP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .