- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05897411
Desacondicionamiento de la aversión alimentaria adquirida
Factores que determinan las respuestas a la ingestión de comida: descondicionamiento de la aversión alimentaria adquirida
Fondo. El condicionamiento aversivo perjudica el valor gratificante de una comida reconfortante.
Nuestro objetivo es demostrar el efecto potencial del descondicionamiento para revertir el condicionamiento aversivo y restaurar la respuesta posprandial hedónica.
Métodos: Se realizará un estudio simple ciego, aleatorizado, paralelo, con control simulado en 12 mujeres sanas (6 por grupo). El valor gratificante de una comida reconfortante se medirá en la exposición inicial, después del condicionamiento aversivo (administración enmascarada de la misma comida con un alto contenido de grasa) y después de una intervención de descondicionamiento (desenmascaramiento del paradigma de condicionamiento aversivo en el grupo de descondicionamiento versus intervención simulada en el grupo de control). El bienestar digestivo (resultado principal) se medirá cada 10 min antes y 60 min después de la ingestión mediante escalas graduadas. El efecto del descondicionamiento (cambio de condicionamiento aversivo a descondicionamiento) se comparará con el descondicionamiento simulado en el grupo de control.
Resultados esperados: La comida reconfortante en la primera exposición inducirá una experiencia posprandial placentera, que se verá afectada por el condicionamiento aversivo; este efecto se revertirá con el desacondicionamiento y se restaurará el valor hedónico de la comida reconfortante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Criterios de inclusión:
- no obeso
Criterio de exclusión:
- antecedentes de síntomas gastrointestinales
- obesidad previa
- uso de medicamentos
- antecedentes de anosmia y ageusia
- dieta actual
- abuso de alcohol
- desórdenes psicológicos
- trastornos de la alimentación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Desacondicionamiento
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Se proporcionará una explicación del método para el condicionamiento aversivo de la comida reconfortante (administración enmascarada de la comida con un suplemento alto en grasas).
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Comparador falso: Desacondicionamiento simulado
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No se proporcionará una explicación del método para el condicionamiento aversivo de la comida reconfortante (administración enmascarada de la comida con un suplemento alto en grasas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el bienestar digestivo posprandial antes y después del desacondicionamiento
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cambio en el bienestar digestivo medido por una escala de 10 cm graduada de -5 (sensación extremadamente desagradable) a +5 (sensación extremadamente placentera) en respuesta a una comida de prueba antes y después del desacondicionamiento.
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120 minutos
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Diferencia en la sensación de plenitud posprandial antes y después del acondicionamiento
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cambio en la sensación de saciedad en una escala de 10 cm graduada de 0 (nada) a 10 (mucho) en respuesta a una comida de prueba antes y después del acondicionamiento.
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120 minutos
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Cambio en el estado de ánimo posprandial antes y después del acondicionamiento
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cambio en el estado de ánimo medido por una escala de 10 cm graduada de -5 (negativo) a +5 (positivo) en respuesta a una prueba de comida antes y después del acondicionamiento.
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120 minutos
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Cambio en el hambre/saciedad posprandial antes y después del acondicionamiento
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Cambio en el estado de ánimo medido por una escala de 10 cm graduada de -5 (extremadamente hambriento) a +5 (completamente satisfecho) en respuesta a una prueba de comida antes y después del acondicionamiento.
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120 minutos
|
|
Cambio en el malestar posprandial antes y después del acondicionamiento
Periodo de tiempo: 120 minutos
|
Cambio en la sensación de incomodidad en una escala de 10 cm graduada de 0 (nada) a 10 (mucho) en respuesta a una comida de prueba antes y después del acondicionamiento
|
120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- PR(AG)338/2016N
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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