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Cambiamenti temporali nel microbiota intestinale prima e dopo la migrazione in alta quota

11 dicembre 2023 aggiornato da: Liaocheng People's Hospital

Cambiamenti temporali nel microbiota intestinale di adulti sani prima e dopo la migrazione in alta quota: uno studio longitudinale

Questo studio prospettico di coorte osservazionale mira a conoscere i cambiamenti temporali nel microbiota intestinale prima e dopo la migrazione ad alta quota nei partecipanti sani. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • cambiamenti nel microbioma intestinale prima e dopo la migrazione in alta quota.
  • I migranti tendono a condividere caratteristiche simili del microbiota intestinale con i residenti? I partecipanti rileveranno i profili dell'RNA ribosomiale 16S dai campioni di feci. I ricercatori confronteranno i residenti con i migranti per vedere se le caratteristiche del microbiota intestinale sono simili.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I cambiamenti nell'ambiente geografico possono portare ad alterazioni nella composizione del microbiota intestinale dell'ospite. Tuttavia, il processo dinamico, la composizione batterica specifica e i modelli di cambiamento nel microbiota non sono ancora chiari. In questo studio, i ricercatori hanno condotto un'analisi microbica del microbiota intestinale basata sul sequenziamento dell'amplicone 16S rRNA in cinque volontari sani che vivevano in un'area pianeggiante (città di Liaocheng, provincia di Shandong) prima e dopo il loro trasferimento in una regione ad alta quota (contea di Gangcha, provincia del Qinghai). I campioni sono stati raccolti in più punti temporali, inclusi 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il trasferimento, nonché 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo il ritorno alla città di Liaocheng dalla contea di Gangcha. Inoltre, è stato incluso un gruppo di controllo composto da cinque individui sani locali della contea di Gangcha (abbinati per età, sesso ed etnia in un rapporto 1:1). Le abitudini dietetiche e di stile di vita sono state studiate per determinare l'impatto dei cambiamenti ambientali sul microbiota intestinale. Lo studio mirava ad analizzare i cambiamenti di diversità e abbondanza del microbiota intestinale in diversi momenti e identificare specifiche composizioni batteriche attraverso l'analisi dei cluster.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Cina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il gruppo di studio è composto da cinque volontari che originariamente vivevano in una zona di pianura. Vivranno in una regione di alta quota per un anno. Cinque residenti sani che vivono nella regione di alta quota, abbinati 1:1 per età, sesso e razza, fungeranno da gruppo di controllo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari in buona salute, senza alcuna diagnosi di malattie croniche o disturbi gastrointestinali.

Criteri di esclusione:

recente uso di antibiotici; gravi infezioni gastrointestinali; uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori o altri farmaci che possono avere un impatto sul microbiota intestinale; storia di interventi chirurgici gastrointestinali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di studio
Il gruppo di studio è composto da cinque volontari che originariamente vivevano in una zona di pianura. Vivranno in una regione di alta quota per un anno.
Altro: non ci sono interventi
nessun intervento
gruppo di controllo
Cinque residenti sani che vivono nella regione di alta quota, abbinati 1:1 per età, sesso e razza, fungeranno da gruppo di controllo.
Altro: non ci sono interventi
nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la differenza di composizione batterica utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S 1
Lasso di tempo: un mese dopo il trasferimento
La diversità alfa e beta è stata calcolata in base all'albero filogenetico radicato. La lettura della classificazione rispetto ai profili tassonomici a quattro livelli, ad esempio phylum, famiglia, genere e specie, è stata confrontata tra il basale e un mese dopo il trasferimento.
un mese dopo il trasferimento
la differenza di composizione batterica utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S 2
Lasso di tempo: tre mesi dopo il trasferimento
La diversità alfa e beta è stata calcolata in base all'albero filogenetico radicato. La lettura della classificazione rispetto ai profili tassonomici a quattro livelli, ad esempio phylum, famiglia, genere e specie, è stata confrontata tra il basale e tre mesi dopo il trasferimento.
tre mesi dopo il trasferimento
la differenza di composizione batterica utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S 3
Lasso di tempo: sei mesi dopo il trasferimento
La diversità alfa e beta è stata calcolata in base all'albero filogenetico radicato. La lettura della classificazione rispetto ai profili tassonomici a quattro livelli, ad esempio phylum, famiglia, genere e specie, è stata confrontata tra il basale e sei mesi dopo il trasferimento.
sei mesi dopo il trasferimento
la differenza di composizione batterica utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S 4
Lasso di tempo: dodici mesi dopo il trasferimento
La diversità alfa e beta è stata calcolata in base all'albero filogenetico radicato. La lettura della classificazione rispetto ai profili tassonomici a quattro livelli, ad esempio phylum, famiglia, genere e specie, è stata confrontata tra il basale e dodici mesi dopo il trasferimento.
dodici mesi dopo il trasferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la differenza di composizione batterica utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S 5
Lasso di tempo: un mese dopo essere tornato nella città di Liaocheng dalla contea di Gangcha.
La diversità alfa e beta è stata calcolata in base all'albero filogenetico radicato. La classificazione in base ai profili tassonomici a quattro livelli, ad esempio phylum, famiglia, genere e specie, è stata confrontata tra il basale e un mese dopo il ritorno alla città di Liaocheng dalla contea di Gangcha.
un mese dopo essere tornato nella città di Liaocheng dalla contea di Gangcha.
la differenza di composizione batterica utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S 6
Lasso di tempo: tre mesi dopo il ritorno alla città di Liaocheng dalla contea di Gangcha.
La diversità alfa e beta è stata calcolata in base all'albero filogenetico radicato. La classificazione della lettura rispetto ai profili tassonomici a quattro livelli, ad esempio phylum, famiglia, genere e specie, è stata confrontata tra il basale e tre mesi dopo il ritorno alla città di Liaocheng dalla contea di Gangcha.
tre mesi dopo il ritorno alla città di Liaocheng dalla contea di Gangcha.
la differenza di composizione batterica utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S 7
Lasso di tempo: sei mesi dopo il ritorno alla città di Liaocheng dalla contea di Gangcha.
La diversità alfa e beta è stata calcolata in base all'albero filogenetico radicato. La classificazione in base ai profili tassonomici a quattro livelli, ad esempio phylum, famiglia, genere e specie, è stata confrontata tra il basale e sei mesi dopo il ritorno alla città di Liaocheng dalla contea di Gangcha.
sei mesi dopo il ritorno alla città di Liaocheng dalla contea di Gangcha.
la differenza di composizione batterica utilizzando il sequenziamento dell'rRNA 16S 8
Lasso di tempo: dodici mesi dopo il ritorno alla città di Liaocheng dalla contea di Gangcha.
La diversità alfa e beta è stata calcolata in base all'albero filogenetico radicato. La classificazione in base ai profili tassonomici a quattro livelli, ad esempio phylum, famiglia, genere e specie, è stata confrontata tra il basale e dodici mesi dopo il ritorno alla città di Liaocheng dalla contea di Gangcha.
dodici mesi dopo il ritorno alla città di Liaocheng dalla contea di Gangcha.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gut Microbiota001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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