- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05902676
Los efectos de la carga anticolinérgica en las actividades de la vida diaria en pacientes de edad avanzada
La carga anticolinérgica se calculó a partir de los medicamentos que los pacientes habían utilizado durante más de 10 días. No se evaluaron los medicamentos a corto plazo utilizados por los pacientes. Entre todos los medicamentos utilizados por los pacientes, aquellos con efectos anticolinérgicos fueron puntuados según la escala, y se calculó la carga anticolinérgica total sumando. Se consideró que aquellos que no tenían puntaje anticolinérgico no tenían carga anticolinérgica.
La cohorte de estudio se estratificará en dos cohortes, distinguidas por la presencia o ausencia de carga anticolinérgica. Para evaluar el impacto de la carga anticolinérgica en las actividades de la vida diaria y AVD instrumentales, los grupos se compararán con respecto a la fuerza de prensión manual y la velocidad al caminar. En este estudio, la carga anticolinérgica se calculará en función de los medicamentos utilizados por los pacientes durante más de 10 días, excluyendo medicamentos a corto plazo. A cada medicamento con efectos anticolinérgicos se le asignará una puntuación según una escala, y la carga anticolinérgica total se determinará sumando las puntuaciones. Los pacientes sin ninguna puntuación anticolinérgica se clasificarán como sin carga anticolinérgica.
La cohorte del estudio se dividirá en dos grupos según la presencia o ausencia de carga anticolinérgica. Para evaluar el impacto de la carga anticolinérgica en las actividades de la vida diaria (AVD) y las AVD instrumentales, los grupos se compararán en términos de fuerza de prensión manual y velocidad al caminar.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hasan Oztin, MD
- Número de teléfono: +905053355623
- Correo electrónico: dr.hasanoztin@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener más de 65 años
- Pacientes sin diagnóstico de demencia y con MMSE>24
- Pacientes que pueden comunicarse (sin problemas auditivos o visuales)
- Quienes dan su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico de demencia en su visita inicial,
- Pacientes postrados en cama (aquellos con discapacidad visual)
- Pacientes con dificultades para caminar (por dolor, prótesis, problemas visuales, etc.), deficiencia de vitamina D (10) (20ng/dl>) o que utilizan dispositivos de asistencia (andador, bastón, etc.) o aquellos con secuelas de accidentes cerebrovasculares eventos o fracturas de cadera.
- Pacientes con diagnóstico de delirio,
- Aquellos que se sometieron a una cirugía mayor en los últimos 6 meses,
- Aquellos que experimentaron eventos cardíacos o cerebrovasculares durante el período de seguimiento,
- Pacientes con enfermedades infecciosas,
- Los que no firmaron o retiraron su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
sin carga anticolinérgica
Se consideró que los pacientes con una puntuación de 0 no habían usado medicamentos anticolinérgicos.
Se excluyeron de la puntuación el uso a corto plazo de medicamentos, las dosis diarias de medicamentos y los medicamentos tópicos, oftálmicos, otológicos o de inhalación.
|
|
carga anticolinérgica
Se consideró que los pacientes con una puntuación de 1 o superior habían utilizado medicación anticolinérgica.
Se excluyeron de la puntuación el uso a corto plazo de medicamentos, las dosis diarias de medicamentos y los medicamentos tópicos, oftálmicos, otológicos o de inhalación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El índice de Barthel para las actividades de la vida diaria (ADL)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Las AVD se evaluaron en una escala de 100 puntos de acuerdo con la capacidad de los pacientes para alimentarse, bañarse, realizar el aseo personal, vestirse y desvestirse, controlar el intestino y la vejiga, usar el baño de forma independiente, usar una silla de ruedas, el estado de movilidad y la capacidad para trepar escaleras.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Lawton-Brody
Periodo de tiempo: 24 horas
|
IADL constaba de ocho secciones, incluida la capacidad de usar un teléfono, comprar, preparar comidas, limpiar la casa, lavar la ropa, tomar medicamentos, viajar y administrar las finanzas, y se evaluó en una escala de 17 puntos.
Las puntuaciones bajas se consideraron un indicador de dependencia.
|
24 horas
|
|
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: 2 minutos
|
Para la velocidad de marcha, se midió el tiempo para caminar una distancia de 4,5 metros.
|
2 minutos
|
|
Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
La fuerza de prensión de la mano dominante se midió dos veces con un dinamómetro Jamar sentado con el codo flexionado a 90 grados, y se registró el valor más alto
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hasan Oztin, MD, Izmir Katip Celebi University, Ataturk Education And Research Hospital,
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fox C, Richardson K, Maidment ID, Savva GM, Matthews FE, Smithard D, Coulton S, Katona C, Boustani MA, Brayne C. Anticholinergic medication use and cognitive impairment in the older population: the medical research council cognitive function and ageing study. J Am Geriatr Soc. 2011 Aug;59(8):1477-83. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03491.x. Epub 2011 Jun 24.
- Lechevallier-Michel N, Molimard M, Dartigues JF, Fabrigoule C, Fourrier-Reglat A. Drugs with anticholinergic properties and cognitive performance in the elderly: results from the PAQUID Study. Br J Clin Pharmacol. 2005 Feb;59(2):143-51. doi: 10.1111/j.1365-2125.2004.02232.x.
- Prasad S, Sung B, Aggarwal BB. Age-associated chronic diseases require age-old medicine: role of chronic inflammation. Prev Med. 2012 May;54 Suppl(Suppl):S29-37. doi: 10.1016/j.ypmed.2011.11.011. Epub 2011 Dec 9.
- Jansen PA, Brouwers JR. Clinical pharmacology in old persons. Scientifica (Cairo). 2012;2012:723678. doi: 10.6064/2012/723678. Epub 2012 Jul 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 301-16/1648-946
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .