- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05912777
Reconstrucción 3D de la Rodilla Basada en Resonancia Magnética - Estudio Exploratorio (IMAGENOU3D)
Comparación de una reconstrucción 3D de la rodilla basada en resonancia magnética con una reconstrucción 3D de la rodilla basada en un escáner - Estudio exploratorio
El desgarro del LCA es una patología de la rodilla bastante frecuente en deportistas provocada principalmente por un movimiento de torsión. El diagnóstico de desgarro del LCA se puede confirmar mediante MRI (resonancia magnética). Este método permite visualizar el interior de la rodilla y diagnosticar lesiones asociadas a la rotura del LCA (en particular lesiones meniscales).
La obtención de un modelo 3D de las articulaciones de los pacientes a partir de una imagen es de creciente interés para planificar el gesto en el preoperatorio pero también para evaluar este gesto en el posoperatorio. En cirugía ortopédica, la imagen preoperatoria de referencia es la RM. Sin embargo, los modelos 3D generalmente se obtienen a partir de imágenes similares a un escáner.
En este contexto, obtener un modelo 3D a partir de imágenes de resonancia magnética permitiría tener un modelo que se ajuste a la ruta de atención de los pacientes, sin someterlos a irradiación y visualizando estructuras anatómicas no visibles en la TC.
Sin embargo, la precisión geométrica y la reproducibilidad de las reconstrucciones 3D de las articulaciones reconstruidas a partir de una resonancia magnética siguen siendo desconocidas y deben evaluarse para considerar su uso clínico.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La rotura del ligamento cruzado anterior (LCA) es una patología de la rodilla bastante frecuente en deportistas. La causa principal de una rotura del LCA es, en la mayoría de los casos, un traumatismo indirecto, provocado por un movimiento de torsión (ejemplo: el pie queda bloqueado en el suelo mientras la rodilla gira hacia adentro o hacia afuera).
A veces, el examen clínico del desgarro del LCA puede no ser concluyente. Este suele ser el caso cuando la inflamación de la rodilla del paciente es demasiado grande y las pruebas clínicas son difíciles de realizar. Por lo tanto, el diagnóstico de rotura del LCA puede confirmarse mediante MRI (resonancia magnética). Este método permite visualizar el interior de la rodilla. Además, la realización de la RM también ayudará a diagnosticar lesiones asociadas a rotura del LCA y en particular lesiones meniscales. Este examen se ha vuelto indispensable y se realiza en la gran mayoría de los casos.
La obtención de un modelo 3D de las articulaciones de los pacientes a partir de imágenes es de creciente interés. Estos modelos 3D permiten en particular planificar el gesto en el preoperatorio pero también evaluar este gesto en el postoperatorio. En la cirugía ortopédica, para los pacientes que sufren un desgarro del LCA, la imagen preoperatoria de referencia es la resonancia magnética. Sin embargo, los modelos 3D generalmente se obtienen a partir de imágenes similares a un escáner. Esta imagen tiene la ventaja de presentar una muy buena definición del tejido óseo, pero no forma parte, para un gran número de pacientes, de las imágenes preoperatorias de rutina. Es irradiante y no permite resaltar fácilmente otras estructuras como cartílagos o meniscos.
En este contexto, obtener un modelo 3D a partir de imágenes de resonancia magnética permitiría tener un modelo que se ajuste a la ruta de atención de los pacientes, sin someterlos a irradiación y visualizando estructuras anatómicas no visibles en la TC.
Sin embargo, la precisión geométrica y la reproducibilidad de las reconstrucciones 3D de las articulaciones reconstruidas a partir de una resonancia magnética siguen siendo desconocidas y deben evaluarse para considerar su uso clínico. Este es el propósito de esta investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bertrand SONNERY COTTET, MD
- Número de teléfono: + 33 4 37 53 00 22
- Correo electrónico: sonnerycottet@aol.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Contacto:
- Bertrand SONNERY COTTET, MD
- Número de teléfono: +33437530022
- Correo electrónico: sonnerycottet@aol.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente, hombre o mujer, con edad entre ≥ 18 y ≤ 45 años
- Paciente elegible para reconstrucción de LCA
- Paciente con resonancia magnética realizada en el centro de ortopedia SANTY o según protocolo definido por los radiólogos del centro de ortopedia SANTY
- Paciente con una resonancia magnética realizada ≥ 3 semanas después del desgarro del LCA
- Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Paciente de habla francesa que firmó un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con antecedentes quirúrgicos en la rodilla afectada
- Paciente con lesión multiligamentosa
- Paciente ya incluido en otro estudio
- Paciente protegido: mayor de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Paciente hospitalizado sin consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo del escáner
Un escáner debe ser realizado por los pacientes
|
Escáner para ser realizado por los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reconstrucción manual de rodilla en 3D a partir de resonancia magnética y escáner
Periodo de tiempo: 1 día
|
IoU medio (métrica de intersección sobre unión)
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1 día
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Reconstrucción manual de rodilla en 3D a partir de resonancia magnética y escáner
Periodo de tiempo: 1 día
|
Coeficiente DICE
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reconstrucción de rodilla manual y AI 3D a partir de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 día
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IoU medio (métrica de intersección sobre unión)
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1 día
|
Reconstrucción de rodilla manual y AI 3D a partir de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 día
|
Coeficiente DICE
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand SONNERY COTTET, MD, GCS RAMSAY SANTE
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00531-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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