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Reconstrucción 3D de la Rodilla Basada en Resonancia Magnética - Estudio Exploratorio (IMAGENOU3D)

17 de enero de 2024 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Comparación de una reconstrucción 3D de la rodilla basada en resonancia magnética con una reconstrucción 3D de la rodilla basada en un escáner - Estudio exploratorio

El desgarro del LCA es una patología de la rodilla bastante frecuente en deportistas provocada principalmente por un movimiento de torsión. El diagnóstico de desgarro del LCA se puede confirmar mediante MRI (resonancia magnética). Este método permite visualizar el interior de la rodilla y diagnosticar lesiones asociadas a la rotura del LCA (en particular lesiones meniscales).

La obtención de un modelo 3D de las articulaciones de los pacientes a partir de una imagen es de creciente interés para planificar el gesto en el preoperatorio pero también para evaluar este gesto en el posoperatorio. En cirugía ortopédica, la imagen preoperatoria de referencia es la RM. Sin embargo, los modelos 3D generalmente se obtienen a partir de imágenes similares a un escáner.

En este contexto, obtener un modelo 3D a partir de imágenes de resonancia magnética permitiría tener un modelo que se ajuste a la ruta de atención de los pacientes, sin someterlos a irradiación y visualizando estructuras anatómicas no visibles en la TC.

Sin embargo, la precisión geométrica y la reproducibilidad de las reconstrucciones 3D de las articulaciones reconstruidas a partir de una resonancia magnética siguen siendo desconocidas y deben evaluarse para considerar su uso clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rotura del ligamento cruzado anterior (LCA) es una patología de la rodilla bastante frecuente en deportistas. La causa principal de una rotura del LCA es, en la mayoría de los casos, un traumatismo indirecto, provocado por un movimiento de torsión (ejemplo: el pie queda bloqueado en el suelo mientras la rodilla gira hacia adentro o hacia afuera).

A veces, el examen clínico del desgarro del LCA puede no ser concluyente. Este suele ser el caso cuando la inflamación de la rodilla del paciente es demasiado grande y las pruebas clínicas son difíciles de realizar. Por lo tanto, el diagnóstico de rotura del LCA puede confirmarse mediante MRI (resonancia magnética). Este método permite visualizar el interior de la rodilla. Además, la realización de la RM también ayudará a diagnosticar lesiones asociadas a rotura del LCA y en particular lesiones meniscales. Este examen se ha vuelto indispensable y se realiza en la gran mayoría de los casos.

La obtención de un modelo 3D de las articulaciones de los pacientes a partir de imágenes es de creciente interés. Estos modelos 3D permiten en particular planificar el gesto en el preoperatorio pero también evaluar este gesto en el postoperatorio. En la cirugía ortopédica, para los pacientes que sufren un desgarro del LCA, la imagen preoperatoria de referencia es la resonancia magnética. Sin embargo, los modelos 3D generalmente se obtienen a partir de imágenes similares a un escáner. Esta imagen tiene la ventaja de presentar una muy buena definición del tejido óseo, pero no forma parte, para un gran número de pacientes, de las imágenes preoperatorias de rutina. Es irradiante y no permite resaltar fácilmente otras estructuras como cartílagos o meniscos.

En este contexto, obtener un modelo 3D a partir de imágenes de resonancia magnética permitiría tener un modelo que se ajuste a la ruta de atención de los pacientes, sin someterlos a irradiación y visualizando estructuras anatómicas no visibles en la TC.

Sin embargo, la precisión geométrica y la reproducibilidad de las reconstrucciones 3D de las articulaciones reconstruidas a partir de una resonancia magnética siguen siendo desconocidas y deben evaluarse para considerar su uso clínico. Este es el propósito de esta investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bertrand SONNERY COTTET, MD
  • Número de teléfono: + 33 4 37 53 00 22
  • Correo electrónico: sonnerycottet@aol.com

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamiento
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Contacto:
          • Bertrand SONNERY COTTET, MD
          • Número de teléfono: +33437530022
          • Correo electrónico: sonnerycottet@aol.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente, hombre o mujer, con edad entre ≥ 18 y ≤ 45 años
  • Paciente elegible para reconstrucción de LCA
  • Paciente con resonancia magnética realizada en el centro de ortopedia SANTY o según protocolo definido por los radiólogos del centro de ortopedia SANTY
  • Paciente con una resonancia magnética realizada ≥ 3 semanas después del desgarro del LCA
  • Paciente afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
  • Paciente de habla francesa que firmó un consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Paciente con antecedentes quirúrgicos en la rodilla afectada
  • Paciente con lesión multiligamentosa
  • Paciente ya incluido en otro estudio
  • Paciente protegido: mayor de edad bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa
  • Paciente hospitalizado sin consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo del escáner
Un escáner debe ser realizado por los pacientes
Escáner para ser realizado por los pacientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reconstrucción manual de rodilla en 3D a partir de resonancia magnética y escáner
Periodo de tiempo: 1 día
IoU medio (métrica de intersección sobre unión)
1 día
Reconstrucción manual de rodilla en 3D a partir de resonancia magnética y escáner
Periodo de tiempo: 1 día
Coeficiente DICE
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reconstrucción de rodilla manual y AI 3D a partir de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 día
IoU medio (métrica de intersección sobre unión)
1 día
Reconstrucción de rodilla manual y AI 3D a partir de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 día
Coeficiente DICE
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand SONNERY COTTET, MD, GCS RAMSAY SANTE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-A00531-44

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desgarro del LCA

Ensayos clínicos sobre Escáner

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