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Ricostruzione 3D del ginocchio basata su MRI - Studio esplorativo (IMAGENOU3D)

Confronto di una ricostruzione 3D del ginocchio basata su risonanza magnetica con una ricostruzione 3D del ginocchio basata su scanner - Studio esplorativo

La rottura del LCA è una patologia del ginocchio abbastanza comune negli atleti causata principalmente da un movimento di torsione. La diagnosi di rottura del LCA può essere confermata dalla risonanza magnetica (risonanza magnetica). Questa metodica permette di visualizzare l'interno del ginocchio e di diagnosticare lesioni associate alla rottura del LCA (in particolare lesioni meniscali).

Ottenere un modello 3D delle articolazioni dei pazienti da un imaging è di crescente interesse per pianificare il gesto nel preoperatorio ma anche per valutare questo gesto nel postoperatorio. Nella chirurgia ortopedica, l'imaging preoperatorio di base è la risonanza magnetica. Tuttavia, i modelli 3D sono generalmente ottenuti da immagini simili a scanner.

In questo contesto, ottenere un modello 3D da imaging MRI permetterebbe di avere un modello che si adatti al percorso assistenziale dei pazienti, senza sottoporli ad irradiazione e visualizzando strutture anatomiche non visibili alla TC.

Tuttavia, la precisione geometrica e la riproducibilità delle ricostruzioni 3D delle articolazioni ricostruite da una risonanza magnetica rimangono sconosciute e devono essere valutate per considerarne l'uso clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rottura del legamento crociato anteriore (LCA) è una patologia del ginocchio piuttosto comune negli atleti. La causa principale di una lesione del LCA è, nella maggior parte dei casi, un trauma indiretto, causato da un movimento di torsione (esempio: il piede rimane bloccato a terra mentre il ginocchio ruota in dentro o in fuori).

A volte l'esame clinico della rottura del LCA potrebbe non essere conclusivo. Questo di solito accade quando il gonfiore del ginocchio del paziente è troppo grande e i test clinici sono quindi difficili da eseguire. La diagnosi di rottura del LCA può quindi essere confermata dalla risonanza magnetica (risonanza magnetica). Questo metodo consente di visualizzare l'interno del ginocchio. Inoltre la realizzazione della RM aiuterà anche a diagnosticare lesioni associate a rottura del LCA ed in particolare lesioni meniscali. Questo esame è diventato indispensabile e viene effettuato nella stragrande maggioranza dei casi.

Ottenere un modello 3D delle articolazioni dei pazienti da un imaging è di crescente interesse. Questi modelli 3D consentono in particolare di pianificare il gesto nel preoperatorio ma anche di valutare questo gesto nel postoperatorio. In chirurgia ortopedica, per i pazienti affetti da una lesione del LCA, l'imaging preoperatorio di base è la risonanza magnetica. Tuttavia, i modelli 3D sono generalmente ottenuti da immagini simili a scanner. Queste immagini hanno il vantaggio di presentare un'ottima definizione del tessuto osseo ma non fanno parte, per un gran numero di pazienti, delle immagini preoperatorie di routine. È irradiante e non permette di evidenziare facilmente altre strutture come la cartilagine oi menischi.

In questo contesto, ottenere un modello 3D da imaging MRI permetterebbe di avere un modello che si adatti al percorso assistenziale dei pazienti, senza sottoporli ad irradiazione e visualizzando strutture anatomiche non visibili alla TC.

Tuttavia, la precisione geometrica e la riproducibilità delle ricostruzioni 3D delle articolazioni ricostruite da una risonanza magnetica rimangono sconosciute e devono essere valutate per considerarne l'uso clinico. Questo è lo scopo di questa ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69008
        • Reclutamento
        • Hopital Prive Jean Mermoz
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente, maschio o femmina, di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 45 anni
  • Paziente idoneo per la ricostruzione del LCA
  • Paziente con una risonanza magnetica eseguita presso il centro ortopedico SANTY o secondo il protocollo definito dai radiologi del centro ortopedico SANTY
  • Paziente con una risonanza magnetica eseguita ≥ 3 settimane dopo la rottura del LCA
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Paziente francofono che ha firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente con anamnesi chirurgica al ginocchio interessato
  • Paziente con lesione multilegamentosa
  • Paziente già incluso in un altro studio
  • Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Paziente ricoverato senza consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio scanner
Uno scanner deve essere eseguito dai pazienti
Scanner che deve essere eseguito dai pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricostruzione manuale del ginocchio 3D da MRI e scanner
Lasso di tempo: 1 giorno
Media IoU (metrica Intersection-Over-Union)
1 giorno
Ricostruzione manuale del ginocchio 3D da MRI e scanner
Lasso di tempo: 1 giorno
Coefficiente DICE
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricostruzione del ginocchio manuale e AI 3D da MRI
Lasso di tempo: 1 giorno
Media IoU (metrica Intersection-Over-Union)
1 giorno
Ricostruzione del ginocchio manuale e AI 3D da MRI
Lasso di tempo: 1 giorno
Coefficiente DICE
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand SONNERY COTTET, MD, GCS RAMSAY SANTE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00531-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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