- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05912777
Ricostruzione 3D del ginocchio basata su MRI - Studio esplorativo (IMAGENOU3D)
Confronto di una ricostruzione 3D del ginocchio basata su risonanza magnetica con una ricostruzione 3D del ginocchio basata su scanner - Studio esplorativo
La rottura del LCA è una patologia del ginocchio abbastanza comune negli atleti causata principalmente da un movimento di torsione. La diagnosi di rottura del LCA può essere confermata dalla risonanza magnetica (risonanza magnetica). Questa metodica permette di visualizzare l'interno del ginocchio e di diagnosticare lesioni associate alla rottura del LCA (in particolare lesioni meniscali).
Ottenere un modello 3D delle articolazioni dei pazienti da un imaging è di crescente interesse per pianificare il gesto nel preoperatorio ma anche per valutare questo gesto nel postoperatorio. Nella chirurgia ortopedica, l'imaging preoperatorio di base è la risonanza magnetica. Tuttavia, i modelli 3D sono generalmente ottenuti da immagini simili a scanner.
In questo contesto, ottenere un modello 3D da imaging MRI permetterebbe di avere un modello che si adatti al percorso assistenziale dei pazienti, senza sottoporli ad irradiazione e visualizzando strutture anatomiche non visibili alla TC.
Tuttavia, la precisione geometrica e la riproducibilità delle ricostruzioni 3D delle articolazioni ricostruite da una risonanza magnetica rimangono sconosciute e devono essere valutate per considerarne l'uso clinico.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La rottura del legamento crociato anteriore (LCA) è una patologia del ginocchio piuttosto comune negli atleti. La causa principale di una lesione del LCA è, nella maggior parte dei casi, un trauma indiretto, causato da un movimento di torsione (esempio: il piede rimane bloccato a terra mentre il ginocchio ruota in dentro o in fuori).
A volte l'esame clinico della rottura del LCA potrebbe non essere conclusivo. Questo di solito accade quando il gonfiore del ginocchio del paziente è troppo grande e i test clinici sono quindi difficili da eseguire. La diagnosi di rottura del LCA può quindi essere confermata dalla risonanza magnetica (risonanza magnetica). Questo metodo consente di visualizzare l'interno del ginocchio. Inoltre la realizzazione della RM aiuterà anche a diagnosticare lesioni associate a rottura del LCA ed in particolare lesioni meniscali. Questo esame è diventato indispensabile e viene effettuato nella stragrande maggioranza dei casi.
Ottenere un modello 3D delle articolazioni dei pazienti da un imaging è di crescente interesse. Questi modelli 3D consentono in particolare di pianificare il gesto nel preoperatorio ma anche di valutare questo gesto nel postoperatorio. In chirurgia ortopedica, per i pazienti affetti da una lesione del LCA, l'imaging preoperatorio di base è la risonanza magnetica. Tuttavia, i modelli 3D sono generalmente ottenuti da immagini simili a scanner. Queste immagini hanno il vantaggio di presentare un'ottima definizione del tessuto osseo ma non fanno parte, per un gran numero di pazienti, delle immagini preoperatorie di routine. È irradiante e non permette di evidenziare facilmente altre strutture come la cartilagine oi menischi.
In questo contesto, ottenere un modello 3D da imaging MRI permetterebbe di avere un modello che si adatti al percorso assistenziale dei pazienti, senza sottoporli ad irradiazione e visualizzando strutture anatomiche non visibili alla TC.
Tuttavia, la precisione geometrica e la riproducibilità delle ricostruzioni 3D delle articolazioni ricostruite da una risonanza magnetica rimangono sconosciute e devono essere valutate per considerarne l'uso clinico. Questo è lo scopo di questa ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bertrand SONNERY COTTET, MD
- Numero di telefono: + 33 4 37 53 00 22
- Email: sonnerycottet@aol.com
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamento
- Hopital Prive Jean Mermoz
-
Contatto:
- Bertrand SONNERY COTTET, MD
- Numero di telefono: +33437530022
- Email: sonnerycottet@aol.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente, maschio o femmina, di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 45 anni
- Paziente idoneo per la ricostruzione del LCA
- Paziente con una risonanza magnetica eseguita presso il centro ortopedico SANTY o secondo il protocollo definito dai radiologi del centro ortopedico SANTY
- Paziente con una risonanza magnetica eseguita ≥ 3 settimane dopo la rottura del LCA
- Paziente affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
- Paziente francofono che ha firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente con anamnesi chirurgica al ginocchio interessato
- Paziente con lesione multilegamentosa
- Paziente già incluso in un altro studio
- Paziente protetto: adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Paziente ricoverato senza consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio scanner
Uno scanner deve essere eseguito dai pazienti
|
Scanner che deve essere eseguito dai pazienti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ricostruzione manuale del ginocchio 3D da MRI e scanner
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Media IoU (metrica Intersection-Over-Union)
|
1 giorno
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Ricostruzione manuale del ginocchio 3D da MRI e scanner
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Coefficiente DICE
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ricostruzione del ginocchio manuale e AI 3D da MRI
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Media IoU (metrica Intersection-Over-Union)
|
1 giorno
|
Ricostruzione del ginocchio manuale e AI 3D da MRI
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Coefficiente DICE
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bertrand SONNERY COTTET, MD, GCS RAMSAY SANTE
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A00531-44
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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