- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05913401
Ejercicio para aumentar la EMT en personas con depresión resistente al tratamiento
1 de junio de 2026 actualizado por: Butler Hospital
Ejercicio aeróbico para aumentar el efecto de plasticidad de la rTMS en pacientes con depresión resistente al tratamiento
Dada la creciente evidencia de que los ejercicios aeróbicos aumentan la excitabilidad cortical y promueven la neuroplasticidad, la premisa científica de su potencial efecto de preparación en el cerebro es sólida.
La combinación de AE con rTMS puede producir un entorno neuronal optimizado para un efecto fisiológico sólido de rTMS, lo que conduce a mejores resultados de depresión.
Con hallazgos positivos, este estudio brindaría apoyo preliminar para un enfoque innovador, seguro y factible para mejorar los resultados de este importante problema de salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es muy frecuente y constituye un importante problema de salud pública, lo que genera una enorme carga económica y social.
Dado que los tratamientos de primera línea dejan a la mayoría de los pacientes con sintomatología incapacitante y sin remisión, las terapias adicionales para abordar la depresión resistente al tratamiento (TRD, por sus siglas en inglés) son fundamentales.
Uno de esos enfoques que ha recibido una atención empírica significativa es la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS).
Si bien es eficaz para reducir la depresión, la eficacia de la rTMS no tiene límites, con tasas de remisión inferiores al 40 %.
Por lo tanto, la investigación centrada en mejorar la eficacia de la rTMS es oportuna y fundamental para disminuir la carga general de TRD para la salud pública.
Un mecanismo putativo del efecto de la rTMS en la depresión es a través de cambios en las propiedades electrofisiológicas de las neuronas que conducen a aumentos en la potenciación a largo plazo (LTP) necesaria para la neuroplasticidad.
En teoría, puede ser posible mejorar los resultados de la rTMS al aumentarla con otro tratamiento no farmacológico que se sabe que influye en la neuroplasticidad.
Una posibilidad innovadora podría ser el ejercicio aeróbico (EA), ya que se ha demostrado que aumenta la neuroplasticidad en estudios con animales y humanos y se sabe que reduce la depresión.
Hay una serie de efectos neuronales de AE que podrían servir para preparar el cerebro para la rTMS, incluido el aumento de la oxigenación prefrontal y el aumento del factor neurotrópico derivado del cerebro (BDNF, involucrado en la inducción de LTP).
Posiblemente, los episodios de AE justo antes de las sesiones de rTMS pueden crear un entorno neuronal que está ampliamente preparado para el TMS administrado de manera más focalizada, lo que podría aumentar su efectividad.
Hasta la fecha, no ha habido estudios que hayan combinado AE con rTMS.
Por lo tanto, el propósito del estudio propuesto es realizar la primera prueba de cebado de AE entre personas deprimidas resistentes al tratamiento que buscan tratamiento con rTMS.
Esperamos que AE mejore la eficacia de rTMS a través de cambios en la neuroplasticidad inducida por el ejercicio a través de mediciones de potencial evocado motor (MEP).
Los estudios de ejercicio han demostrado que episodios únicos de actividad aeróbica pueden resultar en amplitudes de MEP aumentadas y AE crónica (es decir, sesiones múltiples) disminuye los umbrales motores en reposo (RMT; la intensidad más baja de TMS que evoca un MEP), aumentando así la excitabilidad cortical general.
Para el estudio piloto propuesto, reclutaremos N = 30 pacientes con depresión resistente al tratamiento que buscan tratamiento con rTMS en la Clínica TMS de Butler Hospital.
Los participantes serán asignados al azar para participar en una de dos actividades diferentes justo antes de sus tratamientos de TMS diarios programados: 1) 20 minutos de AE de intensidad moderada supervisada en una cinta de correr en el lugar (n = 15) O 2) 20 minutos de observación un video educativo (n=15) mientras estaba sentado.
Para examinar los indicadores de neuroplasticidad, se llevará a cabo un protocolo de excitabilidad cortical de TMS (que evalúa la plasticidad mediante la medición de los MEP generados por pulsos magnéticos únicos y emparejados) al inicio (antes de iniciar el curso de rTMS) y luego nuevamente después de 30 sesiones de tratamiento de rTMS.
En estos mismos momentos, la gravedad de la depresión se medirá utilizando la escala del Inventario de sintomatología depresiva-Autoinforme (IDS-SR).
También se examinará la viabilidad y aceptabilidad del enfoque combinado AE+TMS para informar el diseño de un futuro ensayo más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos ambulatorios (mayores de 18 años) que ya están aprobados para recibir terapia TMS estándar a través de la clínica TMS de Butler Hospital.
- capaz de participar de forma segura en ejercicio aeróbico de intensidad moderada (determinado por un médico del estudio)
Criterio de exclusión:
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada en las próximas 6 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aerobico
Las sesiones de ejercicio serán de 20 minutos de ejercicio aeróbico de intensidad moderada en una caminadora.
Una caminadora está ubicada en D1A dentro del espacio compartido por la Clínica TMS del Hospital Butler y el Centro de Investigación de Neuromodulación apoyado por COBRE.
Un miembro del personal de investigación controlará su frecuencia cardíaca y presión arterial para garantizar la seguridad y que la actividad se realice a una intensidad moderada (es decir, 64-76 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad).
Se les pedirá a los participantes que califiquen su afecto y la calificación del esfuerzo percibido (RPE) durante las sesiones de ejercicio.
Las sesiones incluirán un calentamiento de 5 minutos y un enfriamiento de 5 minutos para garantizar procedimientos de ejercicio seguros.
Se les pedirá a los participantes que respondan preguntas sobre el afecto antes, durante y después del ejercicio.
Estas sesiones serán supervisadas (es decir, brindan cobertura en el lugar) por un fisiólogo del ejercicio o un miembro del personal médico (por ejemplo, una enfermera o un médico) para garantizar la seguridad.
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20 minutos de ejercicio aeróbico supervisado en una caminadora antes de cada sesión de TMS
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Otro: Condición del vídeo
En esta condición, se pedirá a los participantes que se sienten y vean varios documentales o videos educativos sobre temas NO relacionados con la actividad física.
Estos durarán aproximadamente 20 minutos y ocurrirán antes de cada sesión de TMS.
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20 minutos de ver documentales o videos educativos antes de cada sesión de TMS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Base
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Porcentaje de participantes abordados para el estudio que aceptan participar
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Base
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Viabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Porcentaje de sesiones atendidas (sobre 30 sesiones posibles)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbrales motores en estado de reposo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una medida de la excitación corticoespinal
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6 semanas
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inhibición intracortical de intervalo corto (SICI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Una medida de la actividad del canal GABAa
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6 semanas
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facilitación intracortical de intervalo corto (SICF)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Un reflejo del tono glutamatérgico desinhibido por las interneuronas GABA
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2304-001
- P20GM130452 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos se pondrán a disposición de otros investigadores que lo soliciten.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .