- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05913401
Cvičení k posílení TMS u pacientů s depresí rezistentní na léčbu
11. března 2024 aktualizováno: Butler Hospital
Aerobní cvičení ke zvýšení plastického účinku rTMS u pacientů s depresí rezistentní na léčbu
Vzhledem k rostoucím důkazům, že aerobní látky zvyšují kortikální excitabilitu a podporují neuroplasticitu, je vědecký předpoklad pro její potenciální primární účinek na mozek silný.
Kombinace AE s rTMS může vytvořit nervové prostředí optimalizované pro silný fyziologický účinek rTMS, což vede ke zlepšení výsledků deprese.
S pozitivními zjištěními by tato studie poskytla předběžnou podporu pro inovativní, bezpečný a proveditelný přístup ke zlepšení výsledků tohoto významného problému veřejného zdraví.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Deprese je velmi rozšířená a představuje významný problém veřejného zdraví, což má za následek obrovskou ekonomickou a společenskou zátěž.
Vzhledem k tomu, že léčba první linie ponechává většinu pacientů s neuvolněnou a zhoršující se symptomatologií, jsou kritické další terapie zaměřené na léčbu rezistentní deprese (TRD).
Jedním z takových přístupů, který získal významnou empirickou pozornost, je repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS).
I když je rTMS účinná při snižování deprese, její účinnost není neomezená, s mírou remise nižší než 40 %.
Proto je výzkum zaměřený na zlepšení účinnosti rTMS aktuální a kritický pro snížení celkové zdravotní zátěže TRD.
Předpokládaný mechanismus účinku rTMS na depresi spočívá ve změnách elektrofyziologických vlastností neuronů vedoucích ke zvýšení dlouhodobé potenciace (LTP) nezbytné pro neuroplasticitu.
Teoreticky může být možné zlepšit výsledky rTMS jeho rozšířením o další nefarmakologickou léčbu, o které je známo, že ovlivňuje neuroplasticitu.
Jednou z inovativních možností by mohlo být aerobní cvičení (AE), protože se ukázalo, že vede ke zvýšení neuroplasticity ve studiích na zvířatech i na lidech a je známo, že snižuje depresi.
Existuje řada nervových účinků AE, které by mohly sloužit k nastartování mozku pro rTMS, včetně zvýšené prefrontální oxygenace a zvýšeného neurotropního faktoru odvozeného z mozku (BDNF, zapojený do indukce LTP).
Je možné, že záchvaty AE těsně před sezeními rTMS mohou vytvořit nervové prostředí, které je široce připraveno pro více ohniskově dodávaný TMS, což potenciálně zvyšuje jeho účinnost.
Dosud nebyly provedeny žádné studie, které by kombinovaly AE s rTMS.
Účelem navrhované studie je proto provést první test aktivace AE u depresivních jedinců rezistentních na léčbu, kteří hledají léčbu rTMS.
Očekáváme, že AE zlepší účinnost rTMS prostřednictvím změn neuroplasticity vyvolané cvičením prostřednictvím měření motoricky evokovaného potenciálu (MEP).
Cvičební studie ukázaly, že jednotlivé záchvaty aerobní aktivity mohou vést ke zvýšení amplitud MEP a chronické AE (tj. vícesezení) snižuje klidové motorické prahy (RMT; nejnižší intenzita TMS, která vyvolává MEP), čímž se zvyšuje celková kortikální excitabilita.
Pro navrhovanou pilotní studii přijmeme N=30 pacientů s depresí rezistentní na léčbu, kteří hledají léčbu rTMS na klinice TMS v Butler Hospital.
Účastníci budou náhodně vybráni, aby se zapojili do jedné ze dvou různých aktivit těsně před plánovaným denním ošetřením TMS: 1) 20 minut AE střední intenzity pod dohledem na běžícím pásu na místě (n=15) NEBO 2) 20 minut sledování vzdělávací video (n=15) vsedě.
Pro zkoumání indikátorů neuroplasticity bude proveden protokol TMS kortikální excitability (posouzení plasticity pomocí měření MEP generovaných jednotlivými a párovými magnetickými pulzy) na základní linii (před zahájením průběhu rTMS) a poté znovu po 30 léčebných sezeních rTMS.
Ve stejných časových bodech bude závažnost deprese měřena pomocí stupnice Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report (IDS-SR).
Bude také prozkoumána proveditelnost a přijatelnost kombinovaného přístupu AE+TMS, aby bylo možné získat informace pro návrh budoucí větší studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
- Nábor
- Butler Hospital
-
Kontakt:
- Ana M Abrantes, Ph.D.
- Telefonní číslo: 401-455-6440
- E-mail: Ana_Abrantes@Brown.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ana M. Abrantes, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ambulantní pacienti (ve věku 18 a více let), kteří jsou již schváleni pro standardní terapii TMS prostřednictvím kliniky Butler Hospital TMS.
- schopen bezpečně se zapojit do středně intenzivního aerobního cvičení (určeno lékařem studie)
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná nebo plánuje otěhotnět v příštích 6 týdnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Aerobní cvičení
Cvičení bude trvat 20 minut středně intenzivního aerobního cvičení na běžeckém pásu.
Běžecký pás se nachází na D1A v prostoru sdíleném klinikou Butler Hospital TMS Clinic a výzkumným zařízením pro neuromodulaci podporující COBRE.
Člen výzkumného týmu bude sledovat svou srdeční frekvenci a krevní tlak, aby zajistil bezpečnost a aby aktivita probíhala se střední intenzitou (tj. 64–76 % věku předpokládané maximální srdeční frekvence).
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svůj vliv a hodnocení vnímané námahy (RPE) během cvičení.
Lekce budou zahrnovat 5minutové zahřátí a 5minutové ochlazení, aby byly zajištěny bezpečné cvičební postupy.
Účastníci budou požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se vlivu před, během a po cvičení.
Tato sezení budou pod dohledem (tj. poskytují pokrytí na místě) cvičebním fyziologem nebo členem zdravotnického personálu (např. zdravotní sestrou nebo lékařem), aby byla zajištěna bezpečnost.
|
20 minut aerobního cvičení pod dohledem na běžeckém pásu před každou relací TMS
|
Jiný: Stav videa
V tomto stavu budou účastníci požádáni, aby se posadili a sledovali různé dokumentární filmy nebo vzdělávací videa na témata, která se NEtýkají fyzické aktivity.
Ty budou trvat přibližně 20 minut a proběhnou před každou relací TMS.
|
20 minut sledování dokumentů nebo vzdělávacích videí před každou relací TMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Základní linie
|
Procento účastníků oslovených do studie, kteří souhlasí s účastí
|
Základní linie
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento navštívených relací (z možných 30 relací)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prahové hodnoty motoru v klidovém stavu
Časové okno: 6 týdnů
|
Míra kortikolspinální excitace
|
6 týdnů
|
krátkodobá intrakortikální inhibice (SICI)
Časové okno: 6 týdnů
|
Míra aktivity kanálu GABAa
|
6 týdnů
|
krátkodobá intrakortikální facilitace (SICF)
Časové okno: 6 týdnů
|
Odraz glutamátergního tonu, který není inhibován interneurony GABA
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2304-001
- P20GM130452 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje budou na vyžádání zpřístupněny dalším výzkumníkům.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba rezistentní deprese
-
Entasis TherapeuticsDokončenoBakteriémie | Bakteriální pneumonie spojená s ventilátorem | Komplex Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus | Bakteriální pneumonie získaná v nemocnici | Colistin Resistant ABCSpojené státy, Bělorusko, Brazílie, Čína, Řecko, Maďarsko, Indie, Izrael, Korejská republika, Litva, Mexiko, Peru, Portoriko, Ruská Federace, Tchaj-wan, Thajsko, Krocan
Klinické studie na Aerobní cvičení
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteFeinstein Institute for Medical ResearchDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Dokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteDokončeno
-
Region SkaneNeznámýChronické onemocnění ledvinŠvédsko