- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05913401
Motion for at øge TMS hos personer med behandlingsresistent depression
11. marts 2024 opdateret af: Butler Hospital
Aerob træning for at øge plasticitetseffekten af rTMS hos patienter med behandlingsresistent depression
I betragtning af den voksende evidens for, at aerobic øger cortical excitabilitet og fremmer neuroplasticitet, er den videnskabelige forudsætning for dens potentielle priming-effekt på hjernen stærk.
Kombination af AE med rTMS kan producere et neuralt miljø, der er optimeret til en robust fysiologisk effekt af rTMS, og derved føre til forbedrede depressionsresultater.
Med positive resultater ville denne undersøgelse give foreløbig støtte til en innovativ, sikker og gennemførlig tilgang til forbedring af resultaterne for dette betydelige folkesundhedsproblem.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression er meget udbredt og et betydeligt folkesundhedsproblem, hvilket resulterer i en enorm økonomisk og samfundsmæssig byrde.
Med førstelinjebehandlinger, der efterlader størstedelen af patienterne med uafbrudt og svækkende symptomatologi, er yderligere behandlinger til behandling af behandlingsresistent depression (TRD) kritiske.
En sådan tilgang, der har fået betydelig empirisk opmærksomhed, er gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS).
Selvom det er effektivt til at reducere depression, er rTMS's effektivitet ikke uden grænser, med remissionsrater på mindre end 40%.
Derfor er forskning fokuseret på at forbedre effektiviteten af rTMS rettidig og kritisk for at mindske den samlede folkesundhedsbyrde af TRD.
En formodet mekanisme for effekten af rTMS på depression er gennem ændringer i neurons elektrofysiologiske egenskaber, der fører til stigninger i langsigtet potentiering (LTP), der er nødvendig for neuroplasticitet.
I teorien kan det være muligt at forbedre rTMS-resultater ved at udvide det med en anden ikke-farmakologisk behandling, der vides at påvirke neuroplasticitet.
En innovativ mulighed kunne være aerob træning (AE), da det har vist sig at resultere i øget neuroplasticitet i både dyre- og menneskestudier og er kendt for at reducere depression.
Der er en række neurale effekter af AE, der kan tjene til at prime hjernen til rTMS, herunder øget præfrontal oxygenering og øget hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF, involveret i induktion af LTP).
Det kan tænkes, at anfald af AE lige før rTMS-sessioner kan skabe et neuralt miljø, der er bredt orienteret til det mere fokalt leverede TMS, hvilket potentielt øger dets effektivitet.
Til dato har der ikke været undersøgelser, der har kombineret AE med rTMS.
Derfor er formålet med den foreslåede undersøgelse at udføre den første test af AE-priming blandt behandlingsresistente deprimerede individer, der søger rTMS-behandling.
Vi forventer, at AE vil forbedre effektiviteten af rTMS gennem ændringer i træningsinduceret neuroplasticitet via målinger af motor-fremkaldt potentiale (MEP).
Træningsundersøgelser har vist, at enkelte anfald af aerob aktivitet kan resultere i øgede MEP-amplituder og kronisk AE (dvs. multi-sessioner) reducerer hvilende motoriske tærskler (RMT; den laveste intensitet af TMS, der fremkalder en MEP), og derved øger den generelle kortikal excitabilitet.
Til det foreslåede pilotstudie vil vi rekruttere N=30 patienter med behandlingsresistent depression, som søger rTMS-behandling på Butler Hospitals TMS-klinik.
Deltagerne vil blive randomiseret til at deltage i en af to forskellige aktiviteter lige før deres planlagte daglige TMS-behandlinger: 1) 20 minutters overvåget AE med moderat intensitet på et løbebånd på stedet (n=15) ELLER 2) 20 minutters overvågning en undervisningsvideo (n=15), mens du sidder.
For at undersøge indikatorer for neuroplasticitet vil en kortikal excitabilitetsprotokol for TMS (vurdering af plasticitet gennem måling af MEP'er genereret af enkelte og parrede magnetiske impulser) blive udført ved baseline (før start af rTMS-forløbet) og derefter igen efter 30 rTMS-behandlingssessioner.
På disse samme tidspunkter vil sværhedsgraden af depression blive målt ved hjælp af Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report scale (IDS-SR).
Gennemførligheden og acceptabiliteten af den kombinerede AE+TMS-tilgang vil også blive undersøgt for at danne grundlag for udformningen af et fremtidigt større forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
- Rekruttering
- Butler Hospital
-
Kontakt:
- Ana M Abrantes, Ph.D.
- Telefonnummer: 401-455-6440
- E-mail: Ana_Abrantes@Brown.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ana M. Abrantes, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne ambulante patienter (18 år og derover), som allerede er godkendt til at modtage standard TMS-behandling gennem Butler Hospitals TMS-klinik.
- i stand til sikkert at deltage i aerob træning med moderat intensitet (bestemt af en undersøgelseslæge)
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aerob træning
Træningssessioner vil være 20 minutters aerob træning med moderat intensitet på et løbebånd.
Et løbebånd er placeret på D1A i det rum, der deles af Butler Hospital TMS Clinic og COBRE-støttet Neuromodulation Research Facility.
En forskningsmedarbejder vil overvåge deres hjertefrekvens og blodtryk for at sikre sikkerhed, og at aktiviteten finder sted med en moderat intensitet (dvs. 64-76 % af den forventede maksimale hjertefrekvens på alderen).
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres påvirkning og vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) under træningssessioner.
Sessioner vil omfatte en 5-minutters opvarmning og en 5-minutters nedkøling for at sikre sikre træningsprocedurer.
Deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgsmål om affekt før, under og efter træning.
Disse sessioner vil blive overvåget (dvs. de giver dækning på stedet) af en træningsfysiolog eller medicinsk personalemedlem (f.eks. sygeplejerske eller læge) for at sikre sikkerheden.
|
20 minutters overvåget aerob træning på et løbebånd forud for hver TMS-session
|
Andet: Video tilstand
I denne tilstand vil deltagerne blive bedt om at sidde og se forskellige dokumentarer eller undervisningsvideoer om emner, der IKKE er relateret til fysisk aktivitet.
Disse varer cirka 20 minutter og finder sted før hver TMS-session.
|
20 minutters at se dokumentarer eller undervisningsvideoer forud for hver TMS-session
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Baseline
|
Procentdel af deltagere, der henvendte sig til undersøgelsen, som accepterer at deltage
|
Baseline
|
Mulighed for intervention
Tidsramme: 6 uger
|
Procentdel af deltagere i sessioner (ud af 30 mulige sessioner)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motortærskler i hviletilstand
Tidsramme: 6 uger
|
Et mål for corticolspinal excitation
|
6 uger
|
kort-interval intrakortikal hæmning (SICI)
Tidsramme: 6 uger
|
Et mål for GABAa-kanalaktivitet
|
6 uger
|
kort-interval intracortical facilitation (SICF)
Tidsramme: 6 uger
|
En afspejling af glutamatergisk tone uhæmmet af GABA interneuroner
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2304-001
- P20GM130452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive stillet til rådighed for andre forskere efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatTrukket tilbageTuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
Kliniske forsøg med Aerob træning
-
Federal University of BahiaUkendt
-
University of BarcelonaAfsluttet
-
Onassis Cardiac Surgery CentreInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Asklepieion Voulas General HospitalAfsluttetHjertefejlGrækenland, Polen
-
University of MalagaSuspenderetTestikelkimcellekræftSpanien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Afsluttet
-
KU LeuvenAfsluttetObservationel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmebaseret træning med Therabands hos PAD-patienterIntermitterende Claudication | Perifer arteriesygdomBelgien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien
-
University of ValenciaEuropean Regional Development Fund; Ministerio de Ciencia e Innovación,... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Spanien
-
Jesper Frank Christensen, PhDAfsluttetGastroøsofageal kræftDanmark