Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Motion for at øge TMS hos personer med behandlingsresistent depression

11. marts 2024 opdateret af: Butler Hospital

Aerob træning for at øge plasticitetseffekten af ​​rTMS hos patienter med behandlingsresistent depression

I betragtning af den voksende evidens for, at aerobic øger cortical excitabilitet og fremmer neuroplasticitet, er den videnskabelige forudsætning for dens potentielle priming-effekt på hjernen stærk. Kombination af AE med rTMS kan producere et neuralt miljø, der er optimeret til en robust fysiologisk effekt af rTMS, og derved føre til forbedrede depressionsresultater. Med positive resultater ville denne undersøgelse give foreløbig støtte til en innovativ, sikker og gennemførlig tilgang til forbedring af resultaterne for dette betydelige folkesundhedsproblem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Depression er meget udbredt og et betydeligt folkesundhedsproblem, hvilket resulterer i en enorm økonomisk og samfundsmæssig byrde. Med førstelinjebehandlinger, der efterlader størstedelen af ​​patienterne med uafbrudt og svækkende symptomatologi, er yderligere behandlinger til behandling af behandlingsresistent depression (TRD) kritiske. En sådan tilgang, der har fået betydelig empirisk opmærksomhed, er gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS). Selvom det er effektivt til at reducere depression, er rTMS's effektivitet ikke uden grænser, med remissionsrater på mindre end 40%. Derfor er forskning fokuseret på at forbedre effektiviteten af ​​rTMS rettidig og kritisk for at mindske den samlede folkesundhedsbyrde af TRD. En formodet mekanisme for effekten af ​​rTMS på depression er gennem ændringer i neurons elektrofysiologiske egenskaber, der fører til stigninger i langsigtet potentiering (LTP), der er nødvendig for neuroplasticitet. I teorien kan det være muligt at forbedre rTMS-resultater ved at udvide det med en anden ikke-farmakologisk behandling, der vides at påvirke neuroplasticitet. En innovativ mulighed kunne være aerob træning (AE), da det har vist sig at resultere i øget neuroplasticitet i både dyre- og menneskestudier og er kendt for at reducere depression. Der er en række neurale effekter af AE, der kan tjene til at prime hjernen til rTMS, herunder øget præfrontal oxygenering og øget hjerneafledt neurotropisk faktor (BDNF, involveret i induktion af LTP). Det kan tænkes, at anfald af AE lige før rTMS-sessioner kan skabe et neuralt miljø, der er bredt orienteret til det mere fokalt leverede TMS, hvilket potentielt øger dets effektivitet. Til dato har der ikke været undersøgelser, der har kombineret AE med rTMS. Derfor er formålet med den foreslåede undersøgelse at udføre den første test af AE-priming blandt behandlingsresistente deprimerede individer, der søger rTMS-behandling. Vi forventer, at AE vil forbedre effektiviteten af ​​rTMS gennem ændringer i træningsinduceret neuroplasticitet via målinger af motor-fremkaldt potentiale (MEP). Træningsundersøgelser har vist, at enkelte anfald af aerob aktivitet kan resultere i øgede MEP-amplituder og kronisk AE (dvs. multi-sessioner) reducerer hvilende motoriske tærskler (RMT; den laveste intensitet af TMS, der fremkalder en MEP), og derved øger den generelle kortikal excitabilitet. Til det foreslåede pilotstudie vil vi rekruttere N=30 patienter med behandlingsresistent depression, som søger rTMS-behandling på Butler Hospitals TMS-klinik. Deltagerne vil blive randomiseret til at deltage i en af ​​to forskellige aktiviteter lige før deres planlagte daglige TMS-behandlinger: 1) 20 minutters overvåget AE med moderat intensitet på et løbebånd på stedet (n=15) ELLER 2) 20 minutters overvågning en undervisningsvideo (n=15), mens du sidder. For at undersøge indikatorer for neuroplasticitet vil en kortikal excitabilitetsprotokol for TMS (vurdering af plasticitet gennem måling af MEP'er genereret af enkelte og parrede magnetiske impulser) blive udført ved baseline (før start af rTMS-forløbet) og derefter igen efter 30 rTMS-behandlingssessioner. På disse samme tidspunkter vil sværhedsgraden af ​​depression blive målt ved hjælp af Inventory of Depressive Symptomatology-Self Report scale (IDS-SR). Gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den kombinerede AE+TMS-tilgang vil også blive undersøgt for at danne grundlag for udformningen af ​​et fremtidigt større forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Rekruttering
        • Butler Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ana M. Abrantes, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne ambulante patienter (18 år og derover), som allerede er godkendt til at modtage standard TMS-behandling gennem Butler Hospitals TMS-klinik.
  • i stand til sikkert at deltage i aerob træning med moderat intensitet (bestemt af en undersøgelseslæge)

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning
Træningssessioner vil være 20 minutters aerob træning med moderat intensitet på et løbebånd. Et løbebånd er placeret på D1A i det rum, der deles af Butler Hospital TMS Clinic og COBRE-støttet Neuromodulation Research Facility. En forskningsmedarbejder vil overvåge deres hjertefrekvens og blodtryk for at sikre sikkerhed, og at aktiviteten finder sted med en moderat intensitet (dvs. 64-76 % af den forventede maksimale hjertefrekvens på alderen). Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres påvirkning og vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) under træningssessioner. Sessioner vil omfatte en 5-minutters opvarmning og en 5-minutters nedkøling for at sikre sikre træningsprocedurer. Deltagerne vil blive bedt om at besvare spørgsmål om affekt før, under og efter træning. Disse sessioner vil blive overvåget (dvs. de giver dækning på stedet) af en træningsfysiolog eller medicinsk personalemedlem (f.eks. sygeplejerske eller læge) for at sikre sikkerheden.
20 minutters overvåget aerob træning på et løbebånd forud for hver TMS-session
Andet: Video tilstand
I denne tilstand vil deltagerne blive bedt om at sidde og se forskellige dokumentarer eller undervisningsvideoer om emner, der IKKE er relateret til fysisk aktivitet. Disse varer cirka 20 minutter og finder sted før hver TMS-session.
20 minutters at se dokumentarer eller undervisningsvideoer forud for hver TMS-session

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsacceptabilitet
Tidsramme: Baseline
Procentdel af deltagere, der henvendte sig til undersøgelsen, som accepterer at deltage
Baseline
Mulighed for intervention
Tidsramme: 6 uger
Procentdel af deltagere i sessioner (ud af 30 mulige sessioner)
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motortærskler i hviletilstand
Tidsramme: 6 uger
Et mål for corticolspinal excitation
6 uger
kort-interval intrakortikal hæmning (SICI)
Tidsramme: 6 uger
Et mål for GABAa-kanalaktivitet
6 uger
kort-interval intracortical facilitation (SICF)
Tidsramme: 6 uger
En afspejling af glutamatergisk tone uhæmmet af GABA interneuroner
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2304-001
  • P20GM130452 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive stillet til rådighed for andre forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Aerob træning

3
Abonner