Entrenamiento con Neurofeedback de la Metacognición en Sujetos con Trastorno por Consumo de Alcohol. El trastorno induce modificaciones neuronales: un estudio de potenciales relacionados con eventos
5 de agosto de 2024 actualizado por: Salvatore Campanella, Brugmann University Hospital
El entrenamiento de la metacognición mediante neurofeedback en sujetos con trastorno por consumo de alcohol induce modificaciones neuronales: un estudio de potenciales relacionados con eventos
Abordar los déficits cognitivos en el trastorno por consumo de alcohol (AUD) apoya la recuperación. El funcionamiento metacognitivo deteriorado en AUD causa un reconocimiento comprometido del estado interoceptivo que conduce al mantenimiento del abuso de alcohol a pesar de las consecuencias negativas. Al promover una mayor autoconciencia y autorregulación, el entrenamiento con neurorretroalimentación es de gran relevancia en la remediación de la metacognición para apoyar la abstinencia.
El objetivo principal del presente estudio es validar el neurofeedback como una herramienta clínica complementaria para superar los déficits metacognitivos que representan un factor significativo en el mantenimiento de conductas de consumo nocivas y fenómenos de recaída en AUD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Salvatore Campanella
- Número de teléfono: 3224772705
- Correo electrónico: salvatore.campanella@chu-brugmann.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clémence Dousset
- Correo electrónico: clemence.dousset@ulb.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1020
- Reclutamiento
- CHU Brugmann
-
Investigador principal:
- Salvatore Campanella
-
Contacto:
- Salvatore Campanella
- Número de teléfono: 3224772705
- Correo electrónico: salvatore.campanella@chu-brugmann.be
-
Sub-Investigador:
- Clémence Dousset
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 18 y 65 años en programa de tratamiento de desintoxicación de 3 a 4 semanas de duración en la Unidad de Alcohol del hospital CHU Brugmann (Bruselas, BÉLGICA), que hayan sido diagnosticados de AUD (trastorno por consumo de alcohol) grave según el DSM- V-TR.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de trastornos neurológicos
- otras condiciones médicas graves
- Se excluye el tratamiento neuroléptico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
|
Experimental: Grupo de neurofeedback activo
|
Neurofeedback utiliza pantallas en tiempo real de la actividad cerebral para enseñar la autorregulación de la función cerebral.
Las personas pueden aprender a controlar su propia actividad cerebral a través del condicionamiento operante, donde reciben retroalimentación sobre sus ondas cerebrales y aprenden a modificarlas para lograr el estado deseado.
El grupo de neurofeedback activo tiene como objetivo mejorar el ritmo sensoriomotor (12-15 Hz).
|
|
Comparador de placebos: Grupo de retroalimentación de placebo
|
Neurofeedback utiliza pantallas en tiempo real de la actividad cerebral para enseñar la autorregulación de la función cerebral.
Las personas pueden aprender a controlar su propia actividad cerebral a través del condicionamiento operante, donde reciben retroalimentación sobre sus ondas cerebrales y aprenden a modificarlas para lograr el estado deseado.
Grupo de retroalimentación de placebo (PFT): los pacientes mejoran las bandas de frecuencia aleatorias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencial relacionado con eventos
Periodo de tiempo: Línea base T0
|
Medición de negatividad relacionada con errores (ERN)
|
Línea base T0
|
|
Potencial relacionado con eventos
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la última sesión de entrenamiento de neurofeedback T1
|
Medición de negatividad relacionada con errores (ERN)
|
Inmediatamente después de la última sesión de entrenamiento de neurofeedback T1
|
|
Cuestionario de metacognición-30 (MCQ-30)
Periodo de tiempo: Línea base T0
|
Evaluación metacognitiva mediante un cuestionario.
Puntuaciones de 6 a 24, donde las puntuaciones más altas significan peores resultados.
|
Línea base T0
|
|
Cuestionario de metacognición-30 (MCQ-30)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la última sesión de entrenamiento de neurofeedback T1
|
Evaluación metacognitiva mediante un cuestionario.
Puntuaciones de 6 a 24, donde las puntuaciones más altas significan peores resultados.
|
Inmediatamente después de la última sesión de entrenamiento de neurofeedback T1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de error de la comisión
Periodo de tiempo: Línea base T0
|
Evaluación del comportamiento
|
Línea base T0
|
|
Tasa de error de la comisión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la última sesión de entrenamiento de neurofeedback T1
|
Evaluación del comportamiento
|
Inmediatamente después de la última sesión de entrenamiento de neurofeedback T1
|
|
Tiempos de reacción
Periodo de tiempo: Línea base T0
|
Evaluación del comportamiento
|
Línea base T0
|
|
Abstinencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la última sesión de entrenamiento de neurofeedback T1
|
Número de días de abstinencia
|
Inmediatamente después de la última sesión de entrenamiento de neurofeedback T1
|
|
Abstinencia
Periodo de tiempo: 2 semanas después del alta
|
Número de días de abstinencia
|
2 semanas después del alta
|
|
Abstinencia
Periodo de tiempo: 1 mes después del alta
|
Número de días de abstinencia
|
1 mes después del alta
|
|
Abstinencia
Periodo de tiempo: 2 meses después del alta
|
Número de días de abstinencia
|
2 meses después del alta
|
|
Abstinencia
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
|
Número de días de abstinencia
|
3 meses después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Campanella, CHU Brugmann
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neurofeedback
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .