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Training di neurofeedback della metacognizione in soggetti con disturbo da uso di alcol. Il disturbo induce modifiche neurali: uno studio sui potenziali legati agli eventi

5 agosto 2024 aggiornato da: Salvatore Campanella, Brugmann University Hospital

L'allenamento della metacognizione mediante neurofeedback in soggetti con disturbo da uso di alcol induce modifiche neurali: uno studio sui potenziali legati agli eventi

Affrontare i deficit cognitivi nel disturbo da uso di alcol (AUD) supporta il recupero. Il funzionamento metacognitivo compromesso nell'AUD causa un riconoscimento compromesso dello stato interocettivo che porta al mantenimento dell'abuso di alcol nonostante le conseguenze negative. Promuovendo una maggiore autoconsapevolezza e autoregolazione, l'addestramento al neurofeedback è di grande rilevanza nella riparazione della metacognizione per supportare l'astinenza.

L'obiettivo principale del presente studio è convalidare il neurofeedback come strumento clinico complementare per superare i deficit metacognitivi che rappresentano un fattore significativo nel mantenimento di comportamenti di consumo dannosi e fenomeni di ricaduta nell'AUD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1020
        • Reclutamento
        • CHU Brugmann
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Campanella
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Clémence Dousset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a un programma di trattamento disintossicante da 3 a 4 settimane presso l'Unità alcolica dell'ospedale CHU Brugmann (Bruxelles, BELGIO), a cui è stata diagnosticata una grave AUD (disturbo da uso di alcol) secondo il DSM- V-TR.

Criteri di esclusione:

  • storia di disturbi neurologici
  • altre gravi condizioni mediche
  • il trattamento neurolettico è escluso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sperimentale: Gruppo di neurofeedback attivo
Dispositivo: Neurofeedback attivo
Il neurofeedback utilizza visualizzazioni in tempo reale dell'attività cerebrale per insegnare l'autoregolazione delle funzioni cerebrali. Le persone possono imparare a controllare la propria attività cerebrale attraverso il condizionamento operante, dove ricevono feedback sulle loro onde cerebrali e imparano a modificarle per raggiungere uno stato desiderato. Il gruppo di neurofeedback attivo mira a migliorare il ritmo sensomotorio (12-15 Hz).
Comparatore placebo: Gruppo di feedback sul placebo
Dispositivo: Placebo di neurofeedback
Il neurofeedback utilizza visualizzazioni in tempo reale dell'attività cerebrale per insegnare l'autoregolazione delle funzioni cerebrali. Le persone possono imparare a controllare la propria attività cerebrale attraverso il condizionamento operante, dove ricevono feedback sulle loro onde cerebrali e imparano a modificarle per raggiungere uno stato desiderato. Gruppo di feedback placebo (PFT): i pazienti migliorano le bande di frequenza casuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale correlato all'evento
Lasso di tempo: Linea di base T0
Misurazione della negatività correlata all'errore (ERN).
Linea di base T0
Potenziale correlato all'evento
Lasso di tempo: Subito dopo l'ultima sessione di allenamento di neurofeedback T1
Misurazione della negatività correlata all'errore (ERN).
Subito dopo l'ultima sessione di allenamento di neurofeedback T1
Questionario di metacognizione-30 (MCQ-30)
Lasso di tempo: Linea di base T0
Valutazione metacognitiva mediante questionario. Punteggi da 6 a 24, con punteggi più alti che significano risultati peggiori.
Linea di base T0
Questionario di metacognizione-30 (MCQ-30)
Lasso di tempo: Subito dopo l'ultima sessione di allenamento di neurofeedback T1
Valutazione metacognitiva mediante questionario. Punteggi da 6 a 24, con punteggi più alti che significano risultati peggiori.
Subito dopo l'ultima sessione di allenamento di neurofeedback T1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di errore della Commissione
Lasso di tempo: Linea di base T0
Valutazione del comportamento
Linea di base T0
Tasso di errore della Commissione
Lasso di tempo: Subito dopo l'ultima sessione di allenamento di neurofeedback T1
Valutazione del comportamento
Subito dopo l'ultima sessione di allenamento di neurofeedback T1
Tempi di reazione
Lasso di tempo: Linea di base T0
Valutazione del comportamento
Linea di base T0
Astinenza
Lasso di tempo: Subito dopo l'ultima sessione di allenamento di neurofeedback T1
Numero di giorni di astinenza
Subito dopo l'ultima sessione di allenamento di neurofeedback T1
Astinenza
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione
Numero di giorni di astinenza
2 settimane dopo la dimissione
Astinenza
Lasso di tempo: 1 mese dopo la dimissione
Numero di giorni di astinenza
1 mese dopo la dimissione
Astinenza
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la dimissione
Numero di giorni di astinenza
2 mesi dopo la dimissione
Astinenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
Numero di giorni di astinenza
3 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brugmann University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Salvatore Campanella, CHU Brugmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neurofeedback

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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