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Análisis de los mecanismos de resistencia y sensibilidad a teclistamab centrándose en el examen de células inmunitarias individuales (ResisTec)

7 de abril de 2025 actualizado por: University Hospital, Toulouse
El objetivo de este estudio es descubrir las características inmunitarias y oncogenómicas que distinguen a los pacientes que responden a teclistamab de los pacientes que son principalmente resistentes. Además, se analizarán las características fenotípicas y genotípicas que se dan con la resistencia secundaria a teclistamab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHU d'Amiens
        • Contacto:
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • CHU de Caen
        • Contacto:
          • Margaret MACRO, MD, PhD
          • Número de teléfono: 33 0231272633
          • Correo electrónico: macro-m@chu-caen.fr
      • Dijon, Francia, 21000
        • Reclutamiento
        • Polyclinique du Parc Drevon
        • Contacto:
      • Epagny Metz- Tessy, Francia, 74370
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamiento
        • CHU de Lille
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • Centre Léon Bérard
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHU de Montpellier
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hopital Necker
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Antoine
        • Contacto:
      • Pessac, Francia, 33600
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux
        • Contacto:
      • Pierre-benite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • CHU de Lyon
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamiento
        • CHU De Poitiers
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • CHU de Rennes
        • Contacto:
      • St Priest-en-jarez, Francia, 42271
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • CHU de Toulouse
        • Contacto:
      • Tours, Francia, 37044
        • Reclutamiento
        • CHU de Tours
        • Contacto:
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • CHRU NANCY
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Con mieloma múltiple
  • Quién recibe teclistamab
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Paciente bajo tutela legal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Análisis de médula ósea
Análisis de médula ósea en pacientes que iniciaron tratamiento con Teclistamab durante 18 ciclos
Otro: Muestreo de médula ósea
Muestreo de médula ósea recolectado a las 12 semanas después del inicio del tratamiento (día 1 ciclo 4)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta a teclistamab a las 12 semanas
Periodo de tiempo: en el día 1 Ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)
respuesta según los criterios del International Myeloma Working Group
en el día 1 Ciclo 4 (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Hervé AVET LOISEAU, MD, PhD, University Hospital, Toulouse

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC31/23/0278

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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