- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05968313
Alteración de la reactividad empática del dolor neural en adolescentes NSSI
9 de abril de 2024 actualizado por: Benjamin Becker, University of Electronic Science and Technology of China
Procesamiento empático del dolor neural anormal en adolescentes con autolesiones no suicidas
Las autolesiones no suicidas (NSSI, por sus siglas en inglés) se definen como daños corporales directos y deliberados sin intención suicida.
En los últimos años, la creciente evidencia sugiere que la NSSI se ha convertido en un problema de salud pública mundial.
Las personas con comportamientos NSSI, especialmente los adolescentes, suelen presentar problemas interpersonales y relacionados con las emociones.
La empatía del dolor representa un dominio básico esencial del procesamiento socioemocional y se refiere a la capacidad de empatizar, conectar y compartir con el dolor de los demás.
Sin embargo, el procesamiento empático alterado no se ha examinado sistemáticamente en adolescentes con NSSI.
Con este fin, el estudio actual de resonancia magnética funcional (fMRI) reclutará un grupo de adolescentes NSSI (n = 40) y un grupo de control sano (HC) (n = 40), para comparar su actividad neuronal con respecto al procesamiento de la empatía del dolor, que se mide mediante IRMf dependiente del nivel de oxigenación de la sangre (BOLD).
Incluimos condiciones de empatía por el dolor físico (estímulos que representan una estimulación nociva para las extremidades) y empatía por el dolor afectivo (estímulos que representan caras que expresan dolor), así como los estímulos de control correspondientes.
Presumimos que, en comparación con HC, los adolescentes NSSI muestran una mayor reactividad empática a los estímulos de dolor físico en las regiones cerebrales relacionadas con la prominencia y la excitación, pero una menor reactividad empática a los estímulos empáticos de dolor afectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Becker
- Número de teléfono: +86.028-61830867
- Correo electrónico: ben_becker@gmx.de
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Reclutamiento
- Sichuan Provincial Center for Mental Health, Sichuan Provincial People's Hospital, University of Electronic Science and Technology of China
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Contacto:
- Lyuan Li
- Correo electrónico: lly_psychology@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Las personas NSSI que buscan tratamiento serán reclutadas de hospitales locales y HC de la comunidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 15-18 años
- diestro
- agudeza visual normal o normal corregida
- cumplir con los criterios de frecuencia propuestos por el DSM-5 (p. ej., ≥5 días de comportamientos NSSI en el último año)
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de trastorno límite de la personalidad, trastorno depresivo mayor, otros
- trastornos psiquiátricos, etc
- alto riesgo suicida
- uso reciente de medicamentos que pueden afectar la actividad neuronal
- ha recibido o está recibiendo terapia conductual dialéctica (DBT) otro tratamiento para problemas emocionales en los últimos 6 meses
- tiene una contraindicación para la resonancia magnética (por ejemplo, implantes metálicos, claustrofobia u otras condiciones que los hacen inapropiados para la resonancia magnética)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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NSSI
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HC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad neuronal indexada por BOLD fMRI
Periodo de tiempo: Unos 8 minutos
|
La actividad cerebral será monitoreada por fMRI basada en tareas.
El paradigma presentará cuadros de empatía de dolor afectivo y físico y estímulos de control emparejados.
Las alteraciones en los pacientes se determinarán comparando la actividad neuronal con las condiciones experimentales entre los grupos experimentales (NSSI vs. HC) usando modelos ANOVA.
|
Unos 8 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAM_lab_NSSI_02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .