- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05986760
Comparación de SPARK y Entrenamiento Motor Fundamental
Efectos de los deportes, el juego y la recreación activa para niños (SPARK) versus el entrenamiento de habilidades motoras fundamentales en las habilidades motoras y sociales en niños con trastorno del espectro autista
Fue un ensayo clínico aleatorizado. Los datos se recopilarán de Life Care Rehabilitation and Special Child Facility. El estudio se completó dentro de los 6 meses posteriores a la aprobación de la sinopsis.
tamaño de muestra calculado, a través de la calculadora de tamaño de muestra de la OMS, utilizando la desviación estándar y media de la prueba de Bruininks-Oseretsky (equilibrio dinámico medio) como resultado
medida fue de 20 en cada grupo. Después de agregar un 10% de abandono, el tamaño de la muestra será 20+4=24 en cada grupo; por lo tanto, el tamaño total de la muestra n = 20. Rango de edad 5-12 años. Se incluirán en el estudio niños con diagnóstico de autismo y rangos de edad entre 5 y 12 años. Se utilizó la técnica de muestreo conveniente para recopilar los datos. Hubo dos grupos. ser proporcionado. Para evaluar las habilidades sociales, se utilizó la escala de calificación de autismo de Gilliam, segunda edición (GARS-2) y para las habilidades motoras, se utilizó la prueba de competencia motora Bruininkse Oseretsky (BOTMP).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno del espectro autista afecta la comunicación social y las habilidades motoras fundamentales de los niños. El estudio actual evaluará los efectos del juego deportivo y la recreación activa para niños (SPARK) versus el entrenamiento de habilidades motoras fundamentales en las habilidades motoras y sociales en niños con trastorno del espectro autista. Fue un ensayo clínico aleatorizado. Los datos se recopilarán de Life Care Rehabilitation and Special Child Facility. El estudio se completó dentro de los 6 meses posteriores a la aprobación de la sinopsis.
tamaño de muestra calculado, a través de la calculadora de tamaño de muestra de la OMS, utilizando la desviación estándar y media de la prueba de Bruininks-Oseretsky (equilibrio dinámico medio) como resultado
medida fue de 20 en cada grupo. Después de agregar un 10% de abandono, el tamaño de la muestra será 20+4=24 en cada grupo; por lo tanto, el tamaño total de la muestra n = 20. Rango de edad 5-12 años. Se incluirán en el estudio niños con diagnóstico de autismo y rangos de edad entre 5 y 12 años. Se utilizó la técnica de muestreo conveniente para recopilar los datos. Hubo dos grupos. ser proporcionado. Para evaluar las habilidades sociales, se utilizó la escala de calificación de autismo de Gilliam, segunda edición (GARS-2) y para las habilidades motoras, se utilizó la prueba de competencia motora Bruininkse Oseretsky (BOTMP). El análisis se realizó en SPSS versión 27.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Riphah Rehabilitation Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad 5-9 años (11) • Diagnosticado con un Trastorno del Espectro Autista (TEA) basado en Diagnóstico y
Manual Estadístico de los Trastornos Mentales,
- Trastorno generalizado del desarrollo no especificado
- Trastorno de Asperger basado en el juicio clínico y respaldado por el Programa de observación diagnóstica del autismo
- Tener problemas de comportamiento moderados o mayores, según lo medido por una puntuación previa al tratamiento de> 15 en la subescala de Irritabilidad de la lista de verificación de comportamiento aberrante
- Capacidad para seguir instrucciones y realizar las medidas requeridas de competencia motora y funciones ejecutivas
Criterio de exclusión:
Participantes con deficiencias cognitivas diagnosticadas
- Incapaz de caminar de forma independiente.
- Historia de lesión traumática
- Antecedentes de cirugías previas
- Incapacidad para comprender el procedimiento y falta de voluntad para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CHISPA - CHISPEAR
El SPARK es un plan basado en evidencia diseñado para mejorar el bienestar relacionado con la salud y para mantener la socialización positiva y el disfrute de las actividades físicas o los logros académicos.(4)
La disciplina SPARK está en línea con las pautas de NASPE (Asociación Nacional de Deporte y Educación Física).
Una lección estándar de SPARK se impartirá en dos partes: una actividad de acondicionamiento físico y una actividad de acondicionamiento físico.
En la parte de actividad de salud física, habrá 13 actividades que incluyen danza aeróbica, juegos de correr y saltar la cuerda.
En esta parte, el enfoque principal estará en desarrollar la resistencia y promoción cardiovascular modificando la intensidad, la duración y la complejidad de las actividades.
Las actividades estarán dirigidas principalmente a desarrollar la fuerza abdominal y de la parte superior del cuerpo.
|
Entrenamiento motor funcional
Otros nombres:
|
|
Experimental: Entrenamiento motor fundamental
En términos de desarrollo motor, las habilidades motoras fundamentales (FMS, por ejemplo, locomotora y manipulación de objetos), como correr, saltar, lanzar y patear, se consideran los componentes básicos para un movimiento motor grueso más complejo.
(24) Habrá 13 actividades FMS incluyendo; correr, saltar, galopar, brincar, deslizarse lateralmente, brincar, brincar, atrapar, regates estacionarios, patear, golpear una pelota estacionaria, lanzamiento por encima del brazo y lanzamiento por la axila.
El grupo FMS recibirá 30 sesiones durante 10 semanas (3 sesiones por semana, 60 min por sesión, incluido CPT).
|
Entrenamiento motor funcional
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Habilidades sociales
Periodo de tiempo: La evaluación se tomó en la semana 0 de la intervención y la lectura final se tomó en la semana 10 de la intervención
|
Escala de calificación de autismo de Gilliam, segunda edición (GARS-2)
|
La evaluación se tomó en la semana 0 de la intervención y la lectura final se tomó en la semana 10 de la intervención
|
|
Habilidades motoras:
Periodo de tiempo: La evaluación se tomó en la semana 0 de la intervención y la lectura final se tomó en la semana 10 de la intervención
|
Prueba de competencia motora Bruininkse Oseretsky (BOTMP)
|
La evaluación se tomó en la semana 0 de la intervención y la lectura final se tomó en la semana 10 de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RiphahIU-ASAD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .