- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05986760
Сравнение SPARK и тренировки фундаментальной моторики
Влияние спорта, игр и активного отдыха для детей (СПАРК) по сравнению с обучением фундаментальным двигательным навыкам на социальные и двигательные навыки у детей с расстройствами аутистического спектра
Это было рандомизированное клиническое исследование. Данные будут собираться в реабилитационном и специальном детском учреждении. Исследование было завершено в течение 6 месяцев после утверждения синопсиса.
рассчитанный размер выборки с помощью калькулятора размера выборки ВОЗ с использованием среднего значения критерия Брюнинкса-Осерецкого и стандартного отклонения (средний динамический баланс) в качестве результата
показатель был 20 в каждой группе. После добавления 10% отсева размер выборки составит 20+4=24 в каждой группе; следовательно, общий размер выборки n = 20. Возрастной диапазон 5-12 лет. В исследование будут включены дети с диагностированным аутизмом в возрасте от 5 до 12 лет. Для сбора данных использовалась удобная техника выборки. Было две группы. предоставляться. Для оценки социальных навыков применялась шкала оценки аутизма Гиллиама второго издания (GARS-2), а для оценки двигательных навыков – тест моторных навыков Брюнинксе-Осерецкого (БОТМП).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство аутистического спектра влияет на социальное общение и основные двигательные навыки детей. В текущем исследовании будет оцениваться влияние спортивных игр и активного отдыха для детей (SPARK) по сравнению с обучением основным двигательным навыкам на социальные и двигательные навыки у детей с расстройствами аутистического спектра. Это было рандомизированное клиническое исследование. Данные будут собираться в реабилитационном и специальном детском учреждении. Исследование было завершено в течение 6 месяцев после утверждения синопсиса.
рассчитанный размер выборки с помощью калькулятора размера выборки ВОЗ с использованием среднего значения критерия Брюнинкса-Осерецкого и стандартного отклонения (средний динамический баланс) в качестве результата
показатель был 20 в каждой группе. После добавления 10% отсева размер выборки составит 20+4=24 в каждой группе; следовательно, общий размер выборки n = 20. Возрастной диапазон 5-12 лет. В исследование будут включены дети с диагностированным аутизмом в возрасте от 5 до 12 лет. Для сбора данных использовалась удобная техника выборки. Было две группы. предоставляться. Для оценки социальных навыков применялась шкала оценки аутизма Гиллиама второго издания (GARS-2), а для оценки двигательных навыков – тест моторных навыков Брюнинксе-Осерецкого (БОТМП). Анализ проводился в SPSS версии 27.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Riphah Rehabilitation Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон 5–9 лет (11) • Расстройство аутистического спектра (РАС) диагностировано на основании диагностики и
Статистическое руководство по психическим расстройствам,
- Первазивное расстройство развития - не указано иное
- Расстройство Аспергера, основанное на клинической оценке и подтвержденное Графиком наблюдения за диагностикой аутизма.
- Наличие умеренных или серьезных поведенческих проблем, измеренных до лечения > 15 по подшкале контрольного списка аберрантного поведения — раздражительность.
- Способность следовать указаниям и выполнять требуемые двигательные навыки и меры исполнительной функции
Критерий исключения:
Участники с диагностированными когнитивными нарушениями
- Не может ходить самостоятельно
- История травматического повреждения
- История предыдущей истории хирургии
- Непонимание процедуры и нежелание участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИСКРА
SPARK — это план, основанный на фактических данных, предназначенный для улучшения самочувствия, связанного со здоровьем, и поддержания положительной социализации и получения удовольствия от физической активности или академических достижений. (4)
Дисциплина SPARK соответствует рекомендациям NASPE (Национальной ассоциации спорта и физкультуры).
Стандартный урок SPARK будет состоять из двух частей: фитнес-упражнения и упражнения по развитию навыков.
В части оздоровительного фитнеса будет 13 занятий, включая аэробные танцы, беговые игры и прыжки со скакалкой.
В этой части основное внимание будет уделено развитию сердечно-сосудистой выносливости и стимулированию путем изменения интенсивности, продолжительности и сложности упражнений.
Упражнения будут в основном направлены на развитие силы брюшного пресса и верхней части тела.
|
Тренировка функциональной моторики
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Тренировка фундаментальной моторики
С точки зрения моторного развития, фундаментальные двигательные навыки (ФМС, например, локомоторные движения и манипулирование объектами), такие как бег, прыжки, метание и удары ногами, считаются важными строительными блоками для дальнейших, более сложных движений крупной моторики.
(24) Будет проведено 13 мероприятий FMS, в том числе; бег, прыжки, галоп, прыжки, боковое скольжение, подскоки, прыжки, ловля, неподвижное ведение мяча, удары ногами, удары по неподвижному мячу, бросок через руку и бросок из-под руки.
Группа FMS получит 30 сеансов в течение 10 недель (3 сеанса в неделю, 60 минут на сеанс, включая CPT).
|
Тренировка функциональной моторики
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Навыки общения
Временное ограничение: Оценка проводилась на 0-й неделе вмешательства, а окончательные показания были сняты на 10-й неделе вмешательства.
|
Шкала оценки аутизма Гиллиама – второе издание (GARS-2)
|
Оценка проводилась на 0-й неделе вмешательства, а окончательные показания были сняты на 10-й неделе вмешательства.
|
|
Двигательные навыки:
Временное ограничение: Оценка проводилась на 0-й неделе вмешательства, а окончательные показания были сняты на 10-й неделе вмешательства.
|
Тест двигательной подготовленности Брюнинксе-Осерецкого (БОТМП)
|
Оценка проводилась на 0-й неделе вмешательства, а окончательные показания были сняты на 10-й неделе вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RiphahIU-ASAD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .