- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05999565
Investigación del efecto del entrenamiento con imágenes motoras en personas con dolor discogénico cervical
Investigación del efecto del entrenamiento con imágenes motoras sobre el dolor, las creencias sobre el dolor, el estado funcional y la conciencia del cuello en personas con dolor discogénico cervical
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este entrenamiento es un método de ejercicio mental basado en imaginar ejercicios que se realizan activamente sin ninguna aplicación intervencionista dentro o fuera del cuerpo, en un ambiente confortable y sin fatiga. Se cree que el entrenamiento con imágenes motoras aplicado junto con los ejercicios de control motor contribuirá al tratamiento del dolor de cuello crónico debido a la hernia de disco cervical y los síntomas relacionados con el dolor.
Todos los individuos con dolor discogénico cervical que cumplieron con los criterios de inclusión fueron asignados a '1. Grupo' y '2. Se dividirá en dos grupos. Está previsto incluir aproximadamente 20 personas con dolor discogénico cervical en cada grupo. El tamaño de la muestra del estudio estará determinado por el análisis de potencia que se realizará como resultado del estudio piloto que se llevará a cabo en 10 pacientes con el apoyo de Biostatistics USA.
Grupo 1: (estimado) 20 Individuos con Dolor Cervical Discogénico Grupo 2: (estimado) 20 Individuos con Dolor Cervical Discogénico
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yozgat, Pavo
- School of Sarıkaya Physical Therapy and Rehabilitation
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Yozgat, Pavo
- Tugba DERE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años,
- Tener un diagnóstico de hernia de disco cervical basado en hallazgos de resonancia magnética, examen clínico y físico,
- Experimentar dolor de cuello durante 3 meses o más,
- Tener una intensidad de dolor en reposo de 3 a 7 (gravedad moderada) en la "Escala analógica visual" para la evaluación del dolor (36),
- Clasificar el dolor de cuello de acuerdo con el sistema de clasificación clínica 'Neck Pain Task Force' como Grado 3 (dolor de cuello con síntomas neurológicos acompañantes) o superior,
- Tener una puntuación de 24 o más en el Mini-Mental Test para la evaluación de las funciones cognitivas.
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de tumor espinal, deformidades espinales, malformaciones congénitas o traumatismo craneoencefálico,
- Someterse a una cirugía de columna cervical en los últimos 6 meses,
- Tener presencia de enfermedades sistémicas, cardiorrespiratorias, del sistema nervioso central o reumáticas, cualquier trastorno musculoesquelético o craneocervical, o antecedentes de dolor de cabeza.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de imágenes motoras
Entrenamiento de Imágenes Motoras El Entrenamiento de Imágenes Motoras se aplicará únicamente al 2º grupo, bajo la supervisión de un fisioterapeuta, dos veces por semana durante 8 semanas, durante 20 minutos cada sesión. Se planificará que la duración del tratamiento para el segundo grupo sea de un total de 50 minutos, incluidas las imágenes motoras y los ejercicios de control motor. Las sesiones de imágenes motoras se llevarán a cabo en un ambiente tranquilo, con las personas cómodamente sentadas. Entrenamiento de lateralización Imágenes cinestésicas Imágenes visuales Imagen de espejo Ejercicio activo: entre las semanas 6 y 8 de entrenamiento de imágenes motoras, los ejercicios activos (Ejercicios de estiramiento, Ejercicios activos y Ejercicios de resistencia) se realizarán activamente frente a un espejo. |
Capacitación de lateralización: las personas con dolor discogénico cervical recibirán capacitación de lateralización utilizando una aplicación móvil llamada "Recognize Neck" del Instituto Neuro Ortopédico en Adelaida, Australia. Imágenes cinestésicas: durante esta capacitación, se les pedirá a las personas que realicen ejercicios activamente y sientan los movimientos. En un ambiente tranquilo, un terapeuta describirá verbalmente los ejercicios y se pedirá a las personas que imaginen las posiciones de sus cuerpos, la superficie sobre la que se encuentran y las posturas deseadas. Imágenes visuales: se les pedirá a las personas que realicen activamente ejercicios y visualicen los movimientos. En un ambiente tranquilo, un terapeuta describirá verbalmente los ejercicios y se les pedirá a las personas que visualicen mentalmente las posiciones de sus cuerpos, la superficie en la que se encuentran y los ejercicios. Ejercicio activo de imagen de espejo: entre las semanas 6 y 8 de entrenamiento de imágenes motoras, los ejercicios activos frente a un espejo. Ejercicios de estiramiento: Se aplicarán ejercicios de estiramiento a los músculos cervicales, pectorales, de la espalda y de los hombros. Se pedirá a los individuos que realicen movimientos articulares normales de flexión, extensión, flexión lateral y rotación en la región cervical y que mantengan la posición final durante unos segundos. Todos los ejercicios de estiramiento se realizarán durante 15 repeticiones. Ejercicios activos: para fortalecer los grupos de músculos cervicales, se les enseñará a las personas cómo usar una banda elástica de resistencia leve a moderada para la flexión, extensión y flexión lateral del cuello uterino, sin comprometer el movimiento de flexión del mentón. Cada movimiento se realizará durante 10 repeticiones, con intervalos de descanso de 5 segundos entre ejercicios. Ejercicios de resistencia: antes de comenzar los ejercicios de resistencia, se les enseñará a las personas la contracción de los flexores cervicales profundos para obtener una estabilización postural automática y se les indicará que mantengan este movimiento en cada ejercicio y actividad. |
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Experimental: Ejercicio de control motor
Ejercicios de estiramiento: Se aplicarán ejercicios de estiramiento a los músculos cervicales, pectorales, de la espalda y de los hombros. Se pedirá a los individuos que realicen movimientos articulares normales de flexión, extensión, flexión lateral y rotación en la región cervical y que mantengan la posición final durante unos segundos. Todos los ejercicios de estiramiento se realizarán durante 15 repeticiones. Ejercicios activos: para fortalecer los grupos de músculos cervicales, se les enseñará a las personas cómo usar una banda elástica de resistencia leve a moderada para la flexión, extensión y flexión lateral del cuello uterino, sin comprometer el movimiento de flexión del mentón. Cada movimiento se realizará durante 10 repeticiones, con intervalos de descanso de 5 segundos entre ejercicios. Ejercicios de resistencia: antes de comenzar los ejercicios de resistencia, se les enseñará a las personas la contracción de los flexores cervicales profundos para obtener una estabilización postural automática y se les indicará que mantengan este movimiento en cada ejercicio y actividad. |
Ejercicios de estiramiento: Se aplicarán ejercicios de estiramiento a los músculos cervicales, pectorales, de la espalda y de los hombros. Se pedirá a los individuos que realicen movimientos articulares normales de flexión, extensión, flexión lateral y rotación en la región cervical y que mantengan la posición final durante unos segundos. Todos los ejercicios de estiramiento se realizarán durante 15 repeticiones. Ejercicios activos: para fortalecer los grupos de músculos cervicales, se les enseñará a las personas cómo usar una banda elástica de resistencia leve a moderada para la flexión, extensión y flexión lateral del cuello uterino, sin comprometer el movimiento de flexión del mentón. Cada movimiento se realizará durante 10 repeticiones, con intervalos de descanso de 5 segundos entre ejercicios. Ejercicios de resistencia: antes de comenzar los ejercicios de resistencia, se les enseñará a las personas la contracción de los flexores cervicales profundos para obtener una estabilización postural automática y se les indicará que mantengan este movimiento en cada ejercicio y actividad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del rango de movimiento articular normal
Periodo de tiempo: Septiembre 2023-Julio 2024 (11 meses)
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La región cervical y el rango de movimiento normal de las extremidades superiores de las personas con dolor discogénico cervical se evaluarán utilizando un goniómetro universal.
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Septiembre 2023-Julio 2024 (11 meses)
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Para evaluar los niveles de dolor de las personas con hernia de disco cervical, la Escala Visual Analógica (VAS) de 10 cm desarrollada por Price et al. para evaluar el nivel de dolor en individuos con dolor crónico.
0; Sin dolor, 10; significa el dolor más severo y se les pedirá a las personas que indiquen su nivel de dolor de cuello en la línea.
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septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Se utilizará un dispositivo algométrico (Baseline Push-Pull Force Gauge®, Fabrication Enterprises, Inc) para evaluar el umbral del dolor en las personas incluidas en el estudio
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septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Evaluación de creencias relacionadas con el dolor
Periodo de tiempo: septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Escala de catastrofización del dolor Cuestionario de creencias de evitación de miedo Cuestionario de creencias de dolor
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septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Evaluación del Estado Funcional 1
Periodo de tiempo: septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Evaluación de la Discapacidad del Cuello; El índice de discapacidad del cuello
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septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Evaluación del Estado Funcional 2
Periodo de tiempo: septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Evaluación de la fuerza muscular: para evaluar la fuerza muscular cervical y de las extremidades superiores de las personas con dolor discogénico cervical, se tomarán medidas durante las contracciones isométricas voluntarias máximas.
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septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Evaluación del Estado Funcional 3
Periodo de tiempo: septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Evaluación de la resistencia muscular: músculos flexores del cuello, músculos flexores profundos del cuello, músculos extensores del cuello
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septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Evaluación del Estado Funcional 4
Periodo de tiempo: septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Evaluación de la funcionalidad de las extremidades superiores: la prueba de clavija de nueve agujeros se utilizará para evaluar la funcionalidad de las extremidades superiores de los individuos.
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septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Evaluación del Estado Funcional 5
Periodo de tiempo: septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Índice funcional de las extremidades superiores-15
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septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Examen de cambios patológicos en el disco
Periodo de tiempo: septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Examen de los cambios patológicos en el disco En nuestro estudio, se utilizará la resonancia magnética nuclear (RMN) para determinar la estructura del disco y la gravedad de la hernia.
La resonancia magnética es un método de evaluación no invasivo para examinar la hernia de disco e identificar cambios patológicos en el disco.
Con la resonancia magnética, se examinarán varios parámetros, como abultamiento, protrusión discal, extrusión discal, secuestro discal, hernia discal posterolateral, central/paracentral, compresión de la raíz nerviosa y degeneración discal.
Las evaluaciones de resonancia magnética se realizarán utilizando secciones sagitales ponderadas en T2 y T1 y secciones axiales ponderadas en T2 como referencias.
La altura del disco anteroposterior (AP) y el grosor de la hernia desde el punto medio de la longitud AP se evaluarán en milímetros (mm).
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septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Evaluación de la capacidad de imágenes motoras 1
Periodo de tiempo: septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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El Cuestionario de Imágenes Motoras-3 (MIQ-3) se utiliza para evaluar la capacidad de imágenes motoras.
Está diseñado para evaluar la capacidad de los individuos para simular mentalmente y visualizar movimientos en sus mentes.
MIQ-3 se usa comúnmente entre atletas, bailarines y personas que realizan diversas actividades físicas.
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septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Evaluación de la capacidad de imágenes motoras 2
Periodo de tiempo: septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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La cronometría mental es un método utilizado para medir el tiempo que tardan las personas en procesar mentalmente y ejecutar movimientos o tareas específicas en sus mentes.
Proporciona información sobre la velocidad y precisión de las representaciones de movimiento mental.
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septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Evaluación de la capacidad de imágenes motoras 3
Periodo de tiempo: septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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La prueba de lateralización se emplea para determinar el grado de lateralización en los individuos, evaluando específicamente su preferencia por usar un lado del cuerpo sobre el otro.
Ayuda a comprender el predominio del hemisferio izquierdo o derecho del cerebro en el control de las funciones motoras.
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septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Evaluación de conciencia del cuello
Periodo de tiempo: septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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El Cuestionario de Conciencia del Cuello de Fremantle se utilizará para evaluar el nivel de conciencia del cuello en las personas incluidas en el estudio. Para la evaluación de la conciencia de propiocepción del cuello se utilizará el dispositivo de rango de movimiento cervical (CROM) (Performance Attainment Associates, St. Paul, Minnesota, 55117, Estados Unidos). |
septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Evaluación del miedo al movimiento
Periodo de tiempo: septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Los miedos al movimiento de los participantes incluidos se evaluarán utilizando la Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK), desarrollada por Kori et al.
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septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Evaluación de la conducta de evitación
Periodo de tiempo: septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Para evaluar la conducta de evitación por dolor se utilizará la Escala del Componente Miedo-Evitación.
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septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Evaluación de la Satisfacción de los Participantes
Periodo de tiempo: septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Para evaluar la tasa de satisfacción de las personas con dolor discogénico cervical durante el período de tratamiento, se utilizará el formulario breve de evaluación de la satisfacción del paciente.
El formulario fue desarrollado por Hawthorne et al. en 2006, y su validez turca ha sido establecida por Şen et al.
La escala consta de los siguientes criterios de calificación: para los ítems 1, 2, 4 y 7: 0=Muy satisfecho, 1=Satisfecho, 2=Ni satisfecho ni insatisfecho, 3=Insatisfecho, 4=Muy insatisfecho; para los ítems 3 y 6: 0=Muy de acuerdo, 1=De acuerdo, 2=Indeciso, 3=En desacuerdo, 4=Muy en desacuerdo, y el ítem 5 se puntúa como 0=Siempre, 1=La mayor parte del tiempo, 2=La mitad de las veces tiempo, 3=Algunas veces, 4=Nunca.
Para puntuar el ítem 6, debe invertirse.
La puntuación total obtenida de la escala se interpreta de la siguiente manera: 0-10 puntos indican muy satisfecho, 11-18 puntos indican satisfecho, 19-26 puntos indican insatisfecho y 27-28 puntos indican muy insatisfecho.
Un aumento en las puntuaciones significa un aumento en el nivel de insatisfacción
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septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Evaluación de las opiniones de los participantes sobre el tratamiento
Periodo de tiempo: septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Las opiniones de las personas con dolor discogénico cervical con respecto al tratamiento se evaluarán a través de un formulario especialmente preparado para este estudio.
El formulario incluye un total de 5 preguntas abiertas, abordando las opiniones de los participantes sobre el trato recibido.
Se les pedirá a los participantes que respondan verbalmente preguntas sobre los cambios que observaron después del tratamiento, las contribuciones del tratamiento, los aspectos más fáciles o más desafiantes del tratamiento y si les gustaría continuar con este tratamiento.
Las respuestas de los participantes a las preguntas abiertas serán grabadas mediante un sistema de grabación de audio, y posteriormente, el evaluador escuchará la grabación y transcribirá todas las respuestas en forma escrita.
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septiembre 2023-julio 2024(11 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: İpek GÜRBÜZ, PT, Prof, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Neblett R, Mayer TG, Hartzell MM, Williams MJ, Gatchel RJ. The Fear-avoidance Components Scale (FACS): Development and Psychometric Evaluation of a New Measure of Pain-related Fear Avoidance. Pain Pract. 2016 Apr;16(4):435-50. doi: 10.1111/papr.12333. Epub 2015 Jul 31.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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