- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05999565
Исследование эффекта тренировки воображения движений у людей с шейной дискогенной болью
Исследование влияния обучения воображению движений на боль, представления о боли, функциональное состояние и восприятие шеи у людей с шейной дискогенной болью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот тренинг представляет собой метод умственных упражнений, основанный на воображаемых упражнениях, которые выполняются активно без какого-либо вмешательства внутри или снаружи тела, в комфортной обстановке и без усталости. Считается, что тренировка воображения движений, применяемая вместе с упражнениями на контроль движений, будет способствовать лечению хронической боли в шее из-за грыжи шейного диска и симптомов, связанных с болью.
Все лица с дискогенной болью в шейном отделе, отвечающие критериям включения, были отнесены к группе «1». Группа» и «2. Он будет разделен на две группы. В каждую группу планируется включить около 20 человек с шейными дискогенными болями. Размер выборки исследования будет определяться анализом мощности, который будет проведен в результате пилотного исследования, которое будет проведено на 10 пациентах при поддержке Biostatistics USA.
Группа 1: (оценка) 20 человек с шейной дискогенной болью Группа 2: (оценка) 20 человек с шейной дискогенной болью
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yozgat, Турция
- School of Sarıkaya Physical Therapy and Rehabilitation
-
Yozgat, Турция
- Tugba DERE
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Находясь в возрасте от 18 до 65 лет,
- Диагноз грыжи шейного диска на основании результатов МРТ, клинического и физикального обследования,
- Испытываете боль в шее в течение 3 месяцев или дольше,
- Интенсивность боли в покое оценивается в 3-7 баллов (умеренная степень тяжести) по «визуальной аналоговой шкале» для оценки боли (36),
- Классификация боли в шее в соответствии с системой клинической классификации «Целевой группы по боли в шее» как степень 3 (боль в шее с сопутствующими неврологическими симптомами) или выше,
- Мини-ментальный тест 24 балла или выше для оценки когнитивных функций.
Критерий исключения:
- Имея в анамнезе опухоль позвоночника, деформации позвоночника, врожденные пороки развития или травмы головы,
- Перенесенные операции на шейном отделе позвоночника в течение последних 6 месяцев,
- Наличие системных, кардиореспираторных, центральной нервной системы или ревматических заболеваний, любых скелетно-мышечных или краниоцервикальных нарушений или головной боли в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка двигательных образов
Тренировка воображения моторики Тренировка воображения моторики будет применяться только во 2-й группе, под наблюдением физиотерапевта, два раза в неделю в течение 8 недель, по 20 минут каждое занятие. Продолжительность лечения для 2-й группы планируется в общей сложности 50 минут, включая упражнения на визуализацию движений и контроль движений. Сеансы двигательного воображения будут проходить в тихой обстановке, люди удобно сидят. Тренировка латерализации Кинестетические образы Зрительные образы Зеркальное отображение Активные упражнения: между 6 и 8 неделями обучения воображению движений активные упражнения (упражнения на растяжку, активные упражнения и упражнения на выносливость) будут активно выполняться перед зеркалом. |
Обучение латерализации: люди с шейной дискогенной болью пройдут обучение латерализации с помощью мобильного приложения «Распознавание шеи» в Нейроортопедическом институте в Аделаиде, Австралия. Кинестетические образы: во время этого тренинга людей попросят активно выполнять упражнения и чувствовать движения. В спокойной обстановке терапевт устно опишет упражнения, и людей попросят представить положение их тел, поверхность, на которой они находятся, и желаемые позы. Визуальные образы: Людей попросят активно выполнять упражнения и визуализировать движения. В спокойной обстановке терапевт устно опишет упражнения, и людей попросят мысленно визуализировать положение своего тела, поверхность, на которой они находятся, и упражнения. Активные упражнения в зеркальном отражении: между 6 и 8 неделями обучения воображению движений активные упражнения перед зеркалом. Упражнения на растяжку: Упражнения на растяжку будут применяться к шейным мышцам, грудным мышцам, мышцам спины и плечам. Людей попросят выполнить сгибание, разгибание, боковое сгибание и вращательные нормальные движения суставов в шейном отделе и удерживать конечное положение в течение нескольких секунд. Все упражнения на растяжку будут выполняться по 15 повторений. Активные упражнения: чтобы укрепить шейные группы мышц, людей научат, как использовать терабанд с сопротивлением от легкой до умеренной для шейного сгибания, разгибания и бокового сгибания, не ставя под угрозу движение подбородка. Каждое движение будет выполняться по 10 повторений с 5-секундными интервалами отдыха между упражнениями. Упражнения на выносливость. Перед тем, как приступить к упражнениям на выносливость, людей обучат сокращению глубоких шейных сгибателей для достижения автоматической постуральной стабилизации, и они будут проинструктированы поддерживать это движение в каждом упражнении и деятельности. |
|
Экспериментальный: Упражнение на контроль моторики
Упражнения на растяжку: Упражнения на растяжку будут применяться к шейным мышцам, грудным мышцам, мышцам спины и плечам. Людей попросят выполнить сгибание, разгибание, боковое сгибание и вращательные нормальные движения суставов в шейном отделе и удерживать конечное положение в течение нескольких секунд. Все упражнения на растяжку будут выполняться по 15 повторений. Активные упражнения: чтобы укрепить шейные группы мышц, людей научат, как использовать терабанд с сопротивлением от легкой до умеренной для шейного сгибания, разгибания и бокового сгибания, не ставя под угрозу движение подбородка. Каждое движение будет выполняться по 10 повторений с 5-секундными интервалами отдыха между упражнениями. Упражнения на выносливость. Перед тем, как приступить к упражнениям на выносливость, людей обучат сокращению глубоких шейных сгибателей для достижения автоматической постуральной стабилизации, и они будут проинструктированы поддерживать это движение в каждом упражнении и деятельности. |
Упражнения на растяжку: Упражнения на растяжку будут применяться к шейным мышцам, грудным мышцам, мышцам спины и плечам. Людей попросят выполнить сгибание, разгибание, боковое сгибание и вращательные нормальные движения суставов в шейном отделе и удерживать конечное положение в течение нескольких секунд. Все упражнения на растяжку будут выполняться по 15 повторений. Активные упражнения: чтобы укрепить шейные группы мышц, людей научат, как использовать терабанд с сопротивлением от легкой до умеренной для шейного сгибания, разгибания и бокового сгибания, не ставя под угрозу движение подбородка. Каждое движение будет выполняться по 10 повторений с 5-секундными интервалами отдыха между упражнениями. Упражнения на выносливость. Перед тем, как приступить к упражнениям на выносливость, людей обучат сокращению глубоких шейных сгибателей для достижения автоматической постуральной стабилизации, и они будут проинструктированы поддерживать это движение в каждом упражнении и деятельности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нормального диапазона движений суставов
Временное ограничение: Сентябрь 2023 г. - июль 2024 г. (11 месяцев)
|
Нормальный диапазон движений шейной области и верхних конечностей у лиц с шейной дискогенной болью будет оцениваться с использованием универсального гониометра.
|
Сентябрь 2023 г. - июль 2024 г. (11 месяцев)
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
Для оценки уровня боли у людей с грыжей шейного диска использовалась 10-сантиметровая визуально-аналоговая шкала (ВАШ), разработанная Price et al. для оценки уровня боли у лиц с хронической болью.
0; Нет боли, 10; означает самую сильную боль, и людей попросят указать в строке уровень боли в шее.
|
сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
Устройство-алгометр (Baseline Push-Pull Force Gauge®, Fabrication Enterprises, Inc) будет использоваться для оценки болевого порога у лиц, включенных в исследование.
|
сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
|
Оценка убеждений, связанных с болью
Временное ограничение: сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
Шкала катастрофизации боли Опросник убеждений избегания страха Опросник убеждений о боли
|
сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
|
Оценка функционального состояния 1
Временное ограничение: сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
Оценка инвалидности шеи; Индекс инвалидности шеи
|
сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
|
Оценка функционального состояния 2
Временное ограничение: сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
Оценка мышечной силы: для оценки силы мышц шеи и верхних конечностей у людей с дискогенной болью в шейном отделе будут проводиться измерения во время максимальных произвольных изометрических сокращений.
|
сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
|
Оценка функционального состояния 3
Временное ограничение: сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
Оценка мышечной выносливости: мышцы-сгибатели шеи, глубокие сгибатели шеи, мышцы-разгибатели шеи
|
сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
|
Оценка функционального состояния 4
Временное ограничение: сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
Оценка функциональности верхних конечностей: тест с девятью отверстиями будет использоваться для оценки функциональности верхних конечностей людей.
|
сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
|
Оценка функционального состояния 5
Временное ограничение: сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
Функциональный индекс верхних конечностей-15
|
сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
|
Исследование патологических изменений в диске
Временное ограничение: сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
Исследование патологических изменений диска В нашем исследовании магнитно-резонансная томография (МРТ) будет использоваться для определения структуры диска и тяжести грыжи.
МРТ является неинвазивным методом оценки грыжи диска и выявления патологических изменений в диске.
С помощью МРТ будут исследованы различные параметры, такие как выпячивание, протрузия диска, экструзия диска, секвестрация диска, центральная/парацентральная, заднебоковая грыжа диска, компрессия нервных корешков и дегенерация диска.
Оценки МРТ будут выполняться с использованием сагиттальных срезов, взвешенных по Т2 и Т1, и аксиальных срезов, взвешенных по Т2, в качестве эталонов.
Переднезадняя (переднезадняя) высота диска и толщина грыжи от середины длины переднезаднего диска будут оцениваться в миллиметрах (мм).
|
сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
|
Оценка двигательных способностей воображения 1
Временное ограничение: сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
Опросник двигательного воображения-3 (MIQ-3) используется для оценки способности воображения движения.
Он предназначен для оценки способности людей мысленно моделировать и визуализировать движения в своем уме.
MIQ-3 обычно используется среди спортсменов, танцоров и людей, занимающихся различными видами физической активности.
|
сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
|
Оценка двигательных способностей воображения 2
Временное ограничение: сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
Ментальная хронометрия — это метод, используемый для измерения времени, которое требуется людям для мысленной обработки и выполнения определенных движений или задач в уме.
Он дает представление о скорости и точности мысленных представлений движения.
|
сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
|
Оценка двигательных способностей воображения 3
Временное ограничение: сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
Тест латерализации используется для определения степени латерализации у людей, в частности, для оценки их предпочтения использования одной стороны тела другой.
Это помогает понять доминирование левого или правого полушария мозга в управлении двигательными функциями.
|
сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
|
Оценка осведомленности шеи
Временное ограничение: сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
Для оценки уровня осведомленности о шее у лиц, включенных в исследование, будет использоваться опросник Фримантла для оценки состояния шеи. Для оценки осведомленности о проприоцепции шеи будет использоваться устройство шейного диапазона движений (CROM) (Performance Attainment Associates, Сент-Пол, Миннесота, 55117, США). |
сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
|
Оценка страха движения
Временное ограничение: сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
Страхи движений включенных участников будут оцениваться с использованием шкалы кинезиофобии Тампа (TSK), разработанной Kori et al.
|
сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
|
Оценка избегающего поведения
Временное ограничение: сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
Для оценки поведения избегания из-за боли будет использоваться шкала компонентов страха-избегания.
|
сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
|
Оценка удовлетворенности участников
Временное ограничение: сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
Для оценки уровня удовлетворенности пациентов с дискогенной болью в шее в период лечения будет использоваться краткая форма оценки удовлетворенности пациентов.
Форма была разработана Hawthorne et al. в 2006 г., и его турецкая действительность была установлена Şen et al.
Шкала состоит из следующих критериев оценки: для пунктов 1, 2, 4 и 7: 0=Очень доволен, 1=Удовлетворен, 2=Ни доволен, ни неудовлетворен, 3=Не удовлетворен, 4=Очень недоволен; для пунктов 3 и 6: 0=Полностью согласен, 1=Согласен, 2=Затрудняюсь ответить, 3=Не согласен, 4=Совершенно не согласен, пункт 5 оценивается как 0=Всегда, 1=Большую часть времени, 2=В половине случаев. раз, 3=Иногда, 4=Никогда.
Для оценки пункта 6 его необходимо перевернуть.
Суммарный балл, полученный по шкале, интерпретируется следующим образом: 0–10 баллов — очень удовлетворены, 11–18 баллов — удовлетворены, 19–26 баллов — неудовлетворены, 27–28 баллов — очень неудовлетворены.
Увеличение баллов означает повышение уровня неудовлетворенности
|
сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
|
Оценка взглядов участников на лечение
Временное ограничение: сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
Мнения лиц с дискогенной болью в шейном отделе относительно лечения будут оцениваться через специально подготовленную форму для этого исследования.
Форма включает в общей сложности 5 открытых вопросов, касающихся мнений участников о лечении, которое они получили.
Участников попросят устно ответить на вопросы об изменениях, которые они наблюдали после лечения, о вкладе лечения, о самых простых или самых сложных аспектах лечения и о том, хотели бы они продолжить это лечение.
Ответы участников на открытые вопросы будут записаны с помощью системы аудиозаписи, а затем оценщик прослушает запись и расшифрует все ответы в письменной форме.
|
сентябрь 2023-июль 2024(11 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: İpek GÜRBÜZ, PT, Prof, Hacettepe University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blomgren J, Strandell E, Jull G, Vikman I, Roijezon U. Effects of deep cervical flexor training on impaired physiological functions associated with chronic neck pain: a systematic review. BMC Musculoskelet Disord. 2018 Nov 28;19(1):415. doi: 10.1186/s12891-018-2324-z.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Neblett R, Mayer TG, Hartzell MM, Williams MJ, Gatchel RJ. The Fear-avoidance Components Scale (FACS): Development and Psychometric Evaluation of a New Measure of Pain-related Fear Avoidance. Pain Pract. 2016 Apr;16(4):435-50. doi: 10.1111/papr.12333. Epub 2015 Jul 31.
- Bowering KJ, O'Connell NE, Tabor A, Catley MJ, Leake HB, Moseley GL, Stanton TR. The effects of graded motor imagery and its components on chronic pain: a systematic review and meta-analysis. J Pain. 2013 Jan;14(1):3-13. doi: 10.1016/j.jpain.2012.09.007. Epub 2012 Nov 15.
- Aslan E, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagly N. The cultural adaptation, reliability and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 15;33(11):E362-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817144e1.
- Edmondston SJ, Wallumrod ME, Macleid F, Kvamme LS, Joebges S, Brabham GC. Reliability of isometric muscle endurance tests in subjects with postural neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jun;31(5):348-54. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.04.010.
- Wand BM, Catley MJ, Rabey MI, O'Sullivan PB, O'Connell NE, Smith AJ. Disrupted Self-Perception in People With Chronic Low Back Pain. Further Evaluation of the Fremantle Back Awareness Questionnaire. J Pain. 2016 Sep;17(9):1001-12. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.003. Epub 2016 Jun 18.
- Southerst D, Nordin MC, Cote P, Shearer HM, Varatharajan S, Yu H, Wong JJ, Sutton DA, Randhawa KA, van der Velde GM, Mior SA, Carroll LJ, Jacobs CL, Taylor-Vaisey AL. Is exercise effective for the management of neck pain and associated disorders or whiplash-associated disorders? A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Spine J. 2016 Dec;16(12):1503-1523. doi: 10.1016/j.spinee.2014.02.014. Epub 2014 Feb 15.
- Kang DY. Deep cervical flexor training with a pressure biofeedback unit is an effective method for maintaining neck mobility and muscular endurance in college students with forward head posture. J Phys Ther Sci. 2015 Oct;27(10):3207-10. doi: 10.1589/jpts.27.3207. Epub 2015 Oct 30.
- Alghadir AH, Iqbal ZA. Effect of Deep Cervical Flexor Muscle Training Using Pressure Biofeedback on Pain and Forward Head Posture in School Teachers with Neck Pain: An Observational Study. Biomed Res Int. 2021 May 22;2021:5588580. doi: 10.1155/2021/5588580. eCollection 2021.
- Domenech MA, Sizer PS, Dedrick GS, McGalliard MK, Brismee JM. The deep neck flexor endurance test: normative data scores in healthy adults. PM R. 2011 Feb;3(2):105-10. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.023.
- Abdel-Aziem AA, Mohamed RR, Draz AH, Azab AR, Hegazy FA, Diab RH. The effect of McKenzie protocol vs. deep neck flexor and scapulothoracic exercises in subjects with chronic neck pain - a randomized controlled study. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2022 May;26(9):3138-3150. doi: 10.26355/eurrev_202205_28731.
- Cuenca-Martinez F, Suso-Marti L, Sanchez-Martin D, Soria-Soria C, Serrano-Santos J, Paris-Alemany A, La Touche R, Leon-Hernandez JV. Effects of Motor Imagery and Action Observation on Lumbo-pelvic Motor Control, Trunk Muscles Strength and Level of Perceived Fatigue: A Randomized Controlled Trial. Res Q Exerc Sport. 2020 Mar;91(1):34-46. doi: 10.1080/02701367.2019.1645941. Epub 2019 Oct 18.
- Schopflocher D, Harstall C. The descriptive epidemiology of chronic pain. Chronic pain: A health policy perspective. 2008:29-40.
- Wu B, Yang L, Peng B. Ingrowth of Nociceptive Receptors into Diseased Cervical Intervertebral Disc Is Associated with Discogenic Neck Pain. Pain Med. 2019 Jun 1;20(6):1072-1077. doi: 10.1093/pm/pnz013. Erratum In: Pain Med. 2020 Mar 1;21(3):654. doi: 10.1093/pm/pnz270.
- Ma M, Zhang H, Liu R, Liu H, Yang X, Yin X, Chen S, Wu X. Static and Dynamic Changes of Amplitude of Low-Frequency Fluctuations in Cervical Discogenic Pain. Front Neurosci. 2020 Jul 14;14:733. doi: 10.3389/fnins.2020.00733. eCollection 2020.
- Qian M, Zhao D, Qin T, Md ML, Xu H, Xu B. Increased Expression of Inflammatory Cytokines in Diseased Cervical Intervertebral Disc is Associated with Discogenic Neck Pain. 2023.
- Ganu S, Gor U. Effects of Abdominal Control Feedback and Scapular Stabilization Exercise on Chronic Neck Pain. International Journal of Health Sciences and Research. 2021;11:318-25.
- Haff GG, Triplett NT. Essentials of strength training and conditioning 4th edition: Human kinetics; 2015.
- Acet N, Güzel N, Günendi Z. Nonspesifik Boyun Ağrılı Hastalarda Servikal Bölgeye Yapılan Mobilizasyonun Boyun Mobilitesiİ, Ağrı, Basınç Ağrı Eşiği ve Dizabilite Üzerine Etkisi. Gazi Sağlık Bilimleri Dergisi. 2020;5(2).
- Williams SE, Cumming J, Ntoumanis N, Nordin-Bates SM, Ramsey R, Hall C. Further validation and development of the movement imagery questionnaire. J Sport Exerc Psychol. 2012 Oct;34(5):621-46. doi: 10.1123/jsep.34.5.621.
- Aytar A, Yuruk ZO, Tuzun EH, Baltaci G, Karatas M, Eker L. The Upper Extremity Functional Index (UEFI): cross-cultural adaptation, reliability, and validity of the Turkish version. J Back Musculoskelet Rehabil. 2015;28(3):489-95. doi: 10.3233/BMR-140545.
- Chung S, Jeong YG. Effects of the craniocervical flexion and isometric neck exercise compared in patients with chronic neck pain: A randomized controlled trial. Physiother Theory Pract. 2018 Dec;34(12):916-925. doi: 10.1080/09593985.2018.1430876. Epub 2018 Jan 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Tugbadere
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .