- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05999565
Indagine sull'effetto dell'allenamento delle immagini motorie negli individui con dolore discogenico cervicale
Indagine sull'effetto dell'allenamento delle immagini motorie su dolore, credenze sul dolore, stato funzionale e consapevolezza del collo in individui con dolore discogenico cervicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo allenamento è un metodo di esercizio mentale basato sull'immaginazione di esercizi che vengono eseguiti attivamente senza alcuna applicazione interventistica all'interno o all'esterno del corpo, in un ambiente confortevole e senza fatica. Si ritiene che l'allenamento dell'immaginazione motoria applicato insieme agli esercizi di controllo motorio contribuirà alla gestione del dolore cronico al collo dovuto all'ernia del disco cervicale e ai sintomi correlati al dolore.
Tutti gli individui con dolore discogenico cervicale che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati assegnati a '1. Gruppo' e '2. Sarà diviso in due gruppi. Si prevede di includere circa 20 individui con dolore discogenico cervicale in ciascun gruppo. La dimensione del campione dello studio sarà determinata dall'analisi di potenza da effettuare a seguito dello studio pilota da effettuare su 10 pazienti con il supporto di Biostatistics USA.
Gruppo 1: (stimato) 20 individui con dolore discogenico cervicale Gruppo 2: (stimato) 20 individui con dolore discogenico cervicale
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tuğba Dere, PT, MsC
- Numero di telefono: 05435174957
- Email: dere_tugba@hotmail.com
Luoghi di studio
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-
Yozgat, Tacchino
- School of Sarıkaya Physical Therapy and Rehabilitation
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Yozgat, Tacchino
- Tugba DERE
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni,
- Avere una diagnosi di ernia del disco cervicale basata sui risultati della risonanza magnetica, sull'esame clinico e fisico,
- Sperimentare dolore al collo per 3 mesi o più,
- Avere un'intensità del dolore a riposo valutata 3-7 (gravità moderata) sulla "scala analogica visiva" per la valutazione del dolore (36),
- Classificare il dolore al collo secondo il sistema di classificazione clinica "Neck Pain Task Force" come Grado 3 (dolore al collo con sintomi neurologici associati) o superiore,
- Avere un punteggio del Mini-Mental Test di 24 o superiore per la valutazione delle funzioni cognitive.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di tumore spinale, deformità spinali, malformazioni congenite o trauma cranico,
- Sottoposto a intervento chirurgico al rachide cervicale negli ultimi 6 mesi,
- Avere una presenza di malattie sistemiche, cardiorespiratorie, del sistema nervoso centrale o reumatiche, qualsiasi disturbo muscoloscheletrico o craniocervicale o una storia di mal di testa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione sulle immagini motorie
Motor Imagery Training Motor Imagery Training verrà applicato solo al 2° gruppo, sotto la supervisione di un fisioterapista, due volte a settimana per 8 settimane, per 20 minuti ogni sessione. La durata del trattamento per il 2° gruppo sarà pianificata per un totale di 50 minuti, inclusi sia l'immaginazione motoria che gli esercizi di controllo motorio. Le sessioni di immaginazione motoria si svolgeranno in un ambiente tranquillo, con le persone comodamente sedute. Allenamento alla lateralizzazione Immagini cinestetiche Immagini visive Immagine speculare Esercizio attivo: tra la sesta e l'ottava settimana di allenamento dell'immaginazione motoria, gli esercizi attivi (esercizi di stretching, esercizi attivi ed esercizi di resistenza) verranno eseguiti attivamente davanti a uno specchio |
Addestramento alla lateralizzazione: gli individui con dolore discogenico cervicale riceveranno un addestramento alla lateralizzazione utilizzando un'applicazione mobile chiamata "Recognize Neck" dal Neuro Orthopaedic Institute di Adelaide, in Australia. Immagini cinestetiche: durante questa formazione, alle persone verrà chiesto di eseguire attivamente esercizi e sentire i movimenti. In un ambiente tranquillo, un terapista descriverà verbalmente gli esercizi e agli individui verrà chiesto di immaginare le posizioni dei loro corpi, la superficie su cui si trovano e le posture desiderate. Immagini visive: agli individui verrà chiesto di eseguire attivamente esercizi e visualizzare i movimenti. In un ambiente tranquillo, un terapista descriverà verbalmente gli esercizi e agli individui verrà chiesto di visualizzare mentalmente le posizioni del proprio corpo, la superficie su cui si trovano e gli esercizi. Esercizio attivo con immagine speculare: tra la sesta e l'ottava settimana di allenamento dell'immaginazione motoria, gli esercizi attivi davanti a uno specchio. Esercizi di stretching: verranno applicati esercizi di stretching ai muscoli cervicali, ai muscoli pettorali, alla schiena e ai muscoli delle spalle. Agli individui verrà chiesto di eseguire la flessione, l'estensione, la flessione laterale e i normali movimenti articolari rotazionali nella regione cervicale e mantenere la posizione finale per alcuni secondi. Tutti gli esercizi di stretching verranno eseguiti per 15 ripetizioni. Esercizi attivi: per rafforzare i gruppi muscolari cervicali, agli individui verrà insegnato come utilizzare un theraband di resistenza da lieve a moderata per la flessione cervicale, l'estensione e la flessione laterale, senza compromettere il movimento del mento. Ogni movimento verrà eseguito per 10 ripetizioni, con intervalli di riposo di 5 secondi tra gli esercizi. Esercizi di resistenza: prima di iniziare gli esercizi di resistenza, agli individui verrà insegnata la contrazione dei flessori cervicali profondi per ottenere la stabilizzazione posturale automatica e verrà istruito a mantenere questo movimento in ogni esercizio e attività. |
Sperimentale: Esercizio di controllo motorio
Esercizi di stretching: verranno applicati esercizi di stretching ai muscoli cervicali, ai muscoli pettorali, alla schiena e ai muscoli delle spalle. Agli individui verrà chiesto di eseguire la flessione, l'estensione, la flessione laterale e i normali movimenti articolari rotazionali nella regione cervicale e mantenere la posizione finale per alcuni secondi. Tutti gli esercizi di stretching verranno eseguiti per 15 ripetizioni. Esercizi attivi: per rafforzare i gruppi muscolari cervicali, agli individui verrà insegnato come utilizzare un theraband di resistenza da lieve a moderata per la flessione cervicale, l'estensione e la flessione laterale, senza compromettere il movimento del mento. Ogni movimento verrà eseguito per 10 ripetizioni, con intervalli di riposo di 5 secondi tra gli esercizi. Esercizi di resistenza: prima di iniziare gli esercizi di resistenza, agli individui verrà insegnata la contrazione dei flessori cervicali profondi per ottenere la stabilizzazione posturale automatica e verrà istruito a mantenere questo movimento in ogni esercizio e attività. |
Esercizi di stretching: verranno applicati esercizi di stretching ai muscoli cervicali, ai muscoli pettorali, alla schiena e ai muscoli delle spalle. Agli individui verrà chiesto di eseguire la flessione, l'estensione, la flessione laterale e i normali movimenti articolari rotazionali nella regione cervicale e mantenere la posizione finale per alcuni secondi. Tutti gli esercizi di stretching verranno eseguiti per 15 ripetizioni. Esercizi attivi: per rafforzare i gruppi muscolari cervicali, agli individui verrà insegnato come utilizzare un theraband di resistenza da lieve a moderata per la flessione cervicale, l'estensione e la flessione laterale, senza compromettere il movimento del mento. Ogni movimento verrà eseguito per 10 ripetizioni, con intervalli di riposo di 5 secondi tra gli esercizi. Esercizi di resistenza: prima di iniziare gli esercizi di resistenza, agli individui verrà insegnata la contrazione dei flessori cervicali profondi per ottenere la stabilizzazione posturale automatica e verrà istruito a mantenere questo movimento in ogni esercizio e attività. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del range di movimento articolare normale
Lasso di tempo: Settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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La regione cervicale e il normale range di movimento degli arti superiori degli individui con dolore discogenico cervicale saranno valutati utilizzando un goniometro universale.
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Settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Per valutare i livelli di dolore degli individui con ernia del disco cervicale, la scala analogica visiva (VAS) di 10 cm sviluppata da Price et al. per valutare il livello di dolore negli individui con dolore cronico verrà utilizzato.
0; Nessun dolore, 10; indica il dolore più grave e agli individui verrà chiesto di indicare il livello di dolore al collo sulla linea.
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settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Il dispositivo algometro (Baseline Push-Pull Force Gauge®, Fabrication Enterprises, Inc) verrà utilizzato per valutare la soglia del dolore negli individui inclusi nello studio
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settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Valutazione delle credenze legate al dolore
Lasso di tempo: settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Scala catastrofica del dolore Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura Questionario sulle convinzioni sul dolore
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settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Valutazione dello stato funzionale 1
Lasso di tempo: settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Valutazione della disabilità del collo; L'indice di disabilità del collo
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settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Valutazione dello stato funzionale 2
Lasso di tempo: settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Valutazione della forza muscolare: per valutare la forza muscolare cervicale e degli arti superiori degli individui con dolore discogenico cervicale, verranno effettuate misurazioni durante le massime contrazioni isometriche volontarie
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settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Valutazione dello stato funzionale 3
Lasso di tempo: settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Valutazione della resistenza muscolare: muscoli flessori del collo, muscoli flessori profondi del collo, muscoli estensori del collo
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settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Valutazione dello stato funzionale 4
Lasso di tempo: settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Valutazione della funzionalità degli arti superiori: il Nine-Hole Peg Test verrà utilizzato per valutare la funzionalità degli arti superiori degli individui
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settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Valutazione dello stato funzionale 5
Lasso di tempo: settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Indice funzionale degli arti superiori-15
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settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Esame dei cambiamenti patologici nel disco
Lasso di tempo: settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Esame dei cambiamenti patologici nel disco Nel nostro studio, verrà utilizzata la risonanza magnetica (MRI) per determinare la struttura del disco e la gravità dell'ernia.
La risonanza magnetica è un metodo di valutazione non invasivo per esaminare l'ernia del disco e identificare i cambiamenti patologici nel disco.
Con la risonanza magnetica verranno esaminati vari parametri, come rigonfiamento, protrusione del disco, estrusione del disco, sequestro del disco, centrale / paracentrale, ernia del disco posterolaterale, compressione della radice nervosa e degenerazione del disco.
Le valutazioni MRI saranno eseguite utilizzando sezioni sagittali pesate in T2 e T1 e sezioni assiali pesate in T2 come riferimento.
L'altezza del disco antero-posteriore (AP) e lo spessore dell'ernia dal punto medio della lunghezza AP saranno valutati in millimetri (mm).
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settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Valutazione della capacità di immaginazione motoria 1
Lasso di tempo: settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Il Motor Imagery Questionnaire-3 (MIQ-3) viene utilizzato per valutare la capacità di immaginazione motoria.
È progettato per valutare la capacità degli individui di simulare mentalmente e visualizzare i movimenti nella loro mente.
MIQ-3 è comunemente usato tra atleti, ballerini e individui impegnati in varie attività fisiche.
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settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Valutazione della capacità di immaginazione motoria 2
Lasso di tempo: settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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La cronometria mentale è un metodo utilizzato per misurare il tempo necessario agli individui per elaborare mentalmente ed eseguire movimenti o compiti specifici nella loro mente.
Fornisce approfondimenti sulla velocità e l'accuratezza delle rappresentazioni del movimento mentale.
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settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Valutazione della capacità di immaginazione motoria 3
Lasso di tempo: settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Il test di lateralizzazione viene impiegato per determinare il grado di lateralizzazione negli individui, valutando in particolare la loro preferenza per l'utilizzo di un lato del corpo rispetto all'altro.
Aiuta a comprendere il predominio dell'emisfero sinistro o destro del cervello nel controllo delle funzioni motorie.
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settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Valutazione della consapevolezza del collo
Lasso di tempo: settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Il Fremantle Neck Awareness Questionnaire verrà utilizzato per valutare il livello di consapevolezza del collo negli individui inclusi nello studio. Per la valutazione della consapevolezza della propriocezione del collo, verrà utilizzato il dispositivo per la gamma di movimento cervicale (CROM) (Performance Attainment Associates, St. Paul, Minnesota, 55117, Stati Uniti). |
settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Valutazione della paura del movimento
Lasso di tempo: settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Le paure di movimento dei partecipanti inclusi saranno valutate utilizzando la Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), sviluppata da Kori et al.
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settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Valutazione del comportamento di evitamento
Lasso di tempo: settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Per valutare il comportamento di evitamento dovuto al dolore, verrà utilizzata la scala dei componenti di evitamento della paura.
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settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Valutazione della soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Per valutare il tasso di soddisfazione delle persone con dolore discogenico cervicale durante il periodo di trattamento, verrà utilizzata la forma breve di valutazione della soddisfazione del paziente.
Il modulo è stato sviluppato da Hawthorne et al. nel 2006, e la sua validità turca è stata stabilita da Şen et al.
La scala è composta dai seguenti criteri di punteggio: per gli item 1, 2, 4 e 7: 0=Molto soddisfatto, 1=Soddisfatto, 2=Né soddisfatto né insoddisfatto, 3=Insoddisfatto, 4=Molto insoddisfatto; per gli item 3 e 6: 0=Piena d'accordo, 1=Accetto, 2=Indeciso, 3=Non d'accordo, 4=Totalmente in disaccordo, e l'item 5 è valutato come 0=Sempre, 1=La maggior parte delle volte, 2=Metà delle tempo, 3=A volte, 4=Mai.
Per valutare l'articolo 6, deve essere invertito.
Il punteggio totale ottenuto dalla scala è interpretato come segue: 0-10 punti indicano molto soddisfatto, 11-18 punti indicano soddisfatto, 19-26 punti indicano insoddisfatto e 27-28 punti indicano molto insoddisfatto.
Un aumento dei punteggi indica un aumento del livello di insoddisfazione
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settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Valutazione delle opinioni dei partecipanti sul trattamento
Lasso di tempo: settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Le opinioni delle persone con dolore discogenico cervicale riguardo al trattamento saranno valutate attraverso un modulo appositamente preparato per questo studio.
Il modulo include un totale di 5 domande a risposta aperta, che riguardano le opinioni dei partecipanti sul trattamento ricevuto.
Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere verbalmente alle domande sui cambiamenti che hanno osservato dopo il trattamento, i contributi del trattamento, gli aspetti più facili o più impegnativi del trattamento e se desiderano continuare con questo trattamento.
Le risposte dei partecipanti alle domande a risposta aperta saranno registrate mediante un sistema di registrazione audio e, successivamente, il valutatore ascolterà la registrazione e trascriverà tutte le risposte in forma scritta.
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settembre 2023-luglio 2024 (11 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: İpek GÜRBÜZ, PT, Prof, Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aslan E, Karaduman A, Yakut Y, Aras B, Simsek IE, Yagly N. The cultural adaptation, reliability and validity of neck disability index in patients with neck pain: a Turkish version study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 May 15;33(11):E362-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817144e1.
- Bowering KJ, O'Connell NE, Tabor A, Catley MJ, Leake HB, Moseley GL, Stanton TR. The effects of graded motor imagery and its components on chronic pain: a systematic review and meta-analysis. J Pain. 2013 Jan;14(1):3-13. doi: 10.1016/j.jpain.2012.09.007. Epub 2012 Nov 15.
- Edmondston SJ, Wallumrod ME, Macleid F, Kvamme LS, Joebges S, Brabham GC. Reliability of isometric muscle endurance tests in subjects with postural neck pain. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Jun;31(5):348-54. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.04.010.
- Waddell G, Newton M, Henderson I, Somerville D, Main CJ. A Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ) and the role of fear-avoidance beliefs in chronic low back pain and disability. Pain. 1993 Feb;52(2):157-168. doi: 10.1016/0304-3959(93)90127-B.
- Aytar A, Yuruk ZO, Tuzun EH, Baltaci G, Karatas M, Eker L. The Upper Extremity Functional Index (UEFI): cross-cultural adaptation, reliability, and validity of the Turkish version. J Back Musculoskelet Rehabil. 2015;28(3):489-95. doi: 10.3233/BMR-140545.
- Schopflocher D, Harstall C. The descriptive epidemiology of chronic pain. Chronic pain: A health policy perspective. 2008:29-40.
- Wu B, Yang L, Peng B. Ingrowth of Nociceptive Receptors into Diseased Cervical Intervertebral Disc Is Associated with Discogenic Neck Pain. Pain Med. 2019 Jun 1;20(6):1072-1077. doi: 10.1093/pm/pnz013. Erratum In: Pain Med. 2020 Mar 1;21(3):654.
- Ma M, Zhang H, Liu R, Liu H, Yang X, Yin X, Chen S, Wu X. Static and Dynamic Changes of Amplitude of Low-Frequency Fluctuations in Cervical Discogenic Pain. Front Neurosci. 2020 Jul 14;14:733. doi: 10.3389/fnins.2020.00733. eCollection 2020.
- Qian M, Zhao D, Qin T, Md ML, Xu H, Xu B. Increased Expression of Inflammatory Cytokines in Diseased Cervical Intervertebral Disc is Associated with Discogenic Neck Pain. 2023.
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- Cuenca-Martinez F, Suso-Marti L, Sanchez-Martin D, Soria-Soria C, Serrano-Santos J, Paris-Alemany A, La Touche R, Leon-Hernandez JV. Effects of Motor Imagery and Action Observation on Lumbo-pelvic Motor Control, Trunk Muscles Strength and Level of Perceived Fatigue: A Randomized Controlled Trial. Res Q Exerc Sport. 2020 Mar;91(1):34-46. doi: 10.1080/02701367.2019.1645941. Epub 2019 Oct 18.
- Southerst D, Nordin MC, Cote P, Shearer HM, Varatharajan S, Yu H, Wong JJ, Sutton DA, Randhawa KA, van der Velde GM, Mior SA, Carroll LJ, Jacobs CL, Taylor-Vaisey AL. Is exercise effective for the management of neck pain and associated disorders or whiplash-associated disorders? A systematic review by the Ontario Protocol for Traffic Injury Management (OPTIMa) Collaboration. Spine J. 2016 Dec;16(12):1503-1523. doi: 10.1016/j.spinee.2014.02.014. Epub 2014 Feb 15.
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- Acet N, Güzel N, Günendi Z. Nonspesifik Boyun Ağrılı Hastalarda Servikal Bölgeye Yapılan Mobilizasyonun Boyun Mobilitesiİ, Ağrı, Basınç Ağrı Eşiği ve Dizabilite Üzerine Etkisi. Gazi Sağlık Bilimleri Dergisi. 2020;5(2).
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- Domenech MA, Sizer PS, Dedrick GS, McGalliard MK, Brismee JM. The deep neck flexor endurance test: normative data scores in healthy adults. PM R. 2011 Feb;3(2):105-10. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.023.
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