- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06004011
Responsabilidades basadas en roles de AYAHIV para la fuerza laboral centrada en oncología (ARROW)
Prestación integrada de intervenciones de control del cáncer para adolescentes y adultos jóvenes que viven con el VIH en Zambia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Zambia es un epicentro mundial del VIH con un gran número de adolescentes y adultos jóvenes que viven con el VIH (AYAHIV). En comparación con sus pares no infectados, los AYAHIV tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer, con mayor frecuencia sarcoma de Kaposi (SK), linfoma no Hodgkin (LNH) y cáncer de cuello uterino (CC). Para reducir esta mortalidad prematura, se deben implementar estrategias basadas en evidencia para diagnosticar los cánceres en una etapa más temprana y ayudar a AYAHIV a completar el tratamiento contra el cáncer recomendado. Utilizaremos estrategias multinivel basadas en teoría para crear el programa AYAHIV Responsabilidades basadas en roles para la fuerza laboral centrada en oncología (ARROW) para aumentar la aceptación de servicios para el diagnóstico temprano y mejorar el cumplimiento del tratamiento del cáncer para KS, NHL y CC. Nuestro enfoque general se basa en la estrategia basada en evidencia de apoyo entre pares para la participación y el aprendizaje. A nivel individual, abordaremos las barreras incorporando pares consejeros para apoyar a AYAHIV. A nivel de proveedores, crearemos una red de aprendizaje entre pares para construir vínculos entre aquellos que se especializan en el tratamiento del VIH pediátrico y en adultos y en la atención del cáncer. A nivel del sistema de atención médica, reuniremos a administradores de atención médica y formuladores de políticas del Ministerio de Salud de Zambia para revisar las barreras y desarrollar e implementar soluciones colaborativas. Utilizaremos métodos científicos de implementación para evaluar la efectividad, los resultados de la implementación y la rentabilidad del programa ARROW en comparación con una campaña educativa única, persiguiendo los siguientes objetivos:
Objetivo 1. Realizar ensayos aleatorios para comparar el programa ARROW con la campaña educativa única para aumentar los servicios recibidos por AYAHIV para facilitar el diagnóstico temprano (examen físico para KS y NHL, detección de CC y pruebas de diagnóstico oportunas) y para mejorar la adherencia al cáncer. tratamiento.
Objetivo 2. Utilizar métodos mixtos para evaluar los resultados de la implementación del programa ARROW en comparación con la educación única basada en la aceptabilidad, viabilidad, idoneidad, fidelidad y sostenibilidad.
Objetivo 3. Realizar evaluaciones económicas para evaluar escenarios de rentabilidad y retorno de la inversión.
La consecución exitosa de estos objetivos generará un conjunto de estrategias basadas en datos que pueden ampliarse para reducir la mortalidad prematura por cáncer entre los AYAHIV. Para respaldar los esfuerzos de implementación futuros, generaremos estimaciones incrementales de rentabilidad, realizaremos simulaciones de políticas, evaluaremos los resultados de la implementación y evaluaremos los desafíos y facilitadores para optimizar el programa ARROW. El modelo probado en Zambia puede servir como modelo para que otros países del África subsahariana garanticen que los AYAHIV reciban servicios óptimos para facilitar el diagnóstico temprano y garantizar la finalización de los tratamientos recomendados por las guías. El programa ARROW también proporcionará un marco para implementar servicios ampliados, como servicios preventivos y atención de supervivencia, para reducir aún más la carga del cáncer que enfrenta el AYAHIV.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sujha Subramanian
- Número de teléfono: 3022225034
- Correo electrónico: sujha.subramanian@implenomics.com
Ubicaciones de estudio
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Lusaka, Zambia
- Reclutamiento
- Public Health Facilities
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Contacto:
- Ronald Mungoni
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 15 y 39 años de edad en el momento de la inscripción en el estudio, estar tomando medicación antirretroviral (TAR) durante al menos 6 meses y sin planes pendientes de mudarse de su residencia actual durante los 3 años de duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- embarazada en el momento de la inscripción al estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategias de FLECHA
Las estrategias ARROW que utilizan el apoyo entre pares a nivel de paciente (a través de pares consejeros), a nivel de proveedor (a través de sesiones educativas dirigidas por pares) y a nivel del sistema de salud (a través de un foro colaborativo de salud) para realizar exámenes de detección de alta calidad y garantizar finalización del tratamiento contra el cáncer.
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Las estrategias ARROW son apoyo entre pares a nivel de paciente, proveedor y sistema de salud.
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Comparador activo: Educación única
Los participantes del grupo de comparación recibirán educación y servicios de atención habituales por única vez.
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El grupo de comparación recibirá una campaña educativa única que proporcionará folletos informativos a adolescentes y adultos jóvenes que viven con VIH y proveedores de VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de personas que completan el cribado/examen físico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción al estudio.
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Número de personas que completan exámenes de detección/médicos
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12 meses después de la inscripción al estudio.
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Proporción de personas que completan las modalidades recomendadas de tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico
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Número que completa el tratamiento
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12 meses después del diagnóstico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de personas que completan los procedimientos de diagnóstico suplementarios de seguimiento recomendados
Periodo de tiempo: 3 meses desde la recepción de la derivación de seguimiento
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Número que completa el seguimiento
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3 meses desde la recepción de la derivación de seguimiento
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Proporción que inicia el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: 3 meses desde el diagnóstico
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Número de quienes inician el tratamiento
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3 meses desde el diagnóstico
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Proporción viva a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después del diagnóstico
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Número vivo a los 12 meses
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12 meses después del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias del cuello uterino
- Linfoma No Hodgkin
- Sarcoma de Kaposi
Otros números de identificación del estudio
- Imp001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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