- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06004011
Responsabilidades baseadas em funções da AYAHIV para força de trabalho focada em oncologia (ARROW)
Entrega integrada de intervenções de controle do câncer para adolescentes e jovens adultos que vivem com HIV na Zâmbia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Zâmbia é um epicentro global do VIH, com um grande número de adolescentes e jovens adultos que vivem com o VIH (AYAHIV). Em comparação com os seus pares não infectados, os AYAHIV apresentam um risco aumentado de desenvolver cancro, mais frequentemente sarcoma de Kaposi (KS), linfoma não-Hodgkin (NHL) e cancro do colo do útero (CC). Para reduzir esta mortalidade prematura, devem ser implementadas estratégias baseadas em evidências para diagnosticar o cancro numa fase mais precoce e ajudar a AYAHIV a completar o tratamento recomendado para o cancro. Usaremos estratégias multiníveis baseadas na teoria para criar o programa AYAHIV Responsabilidades baseadas em funções para força de trabalho focada em oncologia (ARROW) para aumentar a utilização de serviços para diagnóstico precoce e melhorar a conformidade com o tratamento do câncer para KS, NHL e CC. A nossa abordagem global baseia-se na estratégia baseada em evidências de apoio de pares para envolvimento e aprendizagem. A nível individual, abordaremos as barreiras incorporando conselheiros de pares para apoiar a AYAHIV. Ao nível dos prestadores, criaremos uma rede de aprendizagem entre pares para construir ligações entre aqueles especializados no tratamento do VIH pediátrico e adulto e nos cuidados do cancro. Ao nível do sistema de saúde, reuniremos administradores de saúde e decisores políticos do Ministério da Saúde da Zâmbia para rever as barreiras e desenvolver e implementar soluções colaborativas. Usaremos métodos científicos de implementação para avaliar a eficácia, os resultados da implementação e a relação custo-eficácia do programa ARROW em comparação com uma campanha educativa única, perseguindo os seguintes objetivos:
Objetivo 1. Realizar ensaios randomizados para comparar o programa ARROW com a campanha educacional única para aumentar os serviços recebidos pela AYAHIV para facilitar o diagnóstico precoce (exame físico para SK e NHL, triagem de CC e testes de diagnóstico oportunos) e para melhorar a adesão ao câncer tratamento.
Objectivo 2. Utilizar métodos mistos para avaliar os resultados da implementação do programa ARROW em comparação com a educação única com base na aceitabilidade, viabilidade, adequação, fidelidade e sustentabilidade.
Objectivo 3. Realizar avaliações económicas para avaliar a relação custo-eficácia e os cenários de retorno do investimento.
A conclusão bem-sucedida destes objetivos produzirá um conjunto de estratégias baseadas em dados que podem ser ampliadas para reduzir a mortalidade prematura por cancro entre os AYAHIV. Para apoiar futuros esforços de implementação, geraremos estimativas incrementais de custo-eficácia, realizaremos simulações de políticas, avaliaremos os resultados da implementação e avaliaremos os desafios e facilitadores para otimizar o programa ARROW. O modelo testado na Zâmbia pode servir de modelo para outros países da África Subsariana para garantir que a AYAHIV receba serviços óptimos para facilitar o diagnóstico precoce e garantir a conclusão dos tratamentos recomendados pelas directrizes. O programa ARROW também fornecerá um quadro para a implementação de serviços alargados, tais como serviços preventivos e cuidados de sobrevivência, para reduzir ainda mais o fardo do cancro que os AYAHIV enfrentam.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sujha Subramanian
- Número de telefone: 3022225034
- E-mail: sujha.subramanian@implenomics.com
Locais de estudo
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Lusaka, Zâmbia
- Recrutamento
- Public Health Facilities
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Contato:
- Ronald Mungoni
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 15 a 39 anos de idade no momento da inscrição no estudo, em uso de medicação antirretroviral (TARV) por pelo menos 6 meses e sem planos pendentes de mudança da residência atual durante os 3 anos de duração do estudo
Critério de exclusão:
- grávida no início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégias de SETA
As estratégias ARROW que utilizam o apoio entre pares ao nível do paciente (através de conselheiros de pares), ao nível do prestador (através de sessões de educação lideradas por pares) e ao nível do sistema de saúde (através de um fórum colaborativo de saúde) para realizar rastreios de alta qualidade e garantir conclusão do tratamento do câncer.
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As estratégias ARROW são suporte ponto a ponto nos níveis do paciente, do provedor e do sistema de saúde
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Comparador Ativo: Educação única
Os participantes do braço comparador receberão educação única e serviços de cuidados habituais.
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O grupo de comparação receberá uma campanha educativa única que fornecerá brochuras informativas a adolescentes e jovens adultos que vivem com VIH e a prestadores de cuidados de VIH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção que completa a triagem/exame físico
Prazo: 12 meses após a inscrição no estudo
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Número de pessoas que completam exames de triagem/médicos
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12 meses após a inscrição no estudo
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Proporção que completam as modalidades recomendadas de tratamento do câncer
Prazo: 12 meses após o diagnóstico
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Número que completa o tratamento
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12 meses após o diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção que completa procedimentos diagnósticos suplementares de acompanhamento recomendados
Prazo: 3 meses a partir do recebimento do encaminhamento de acompanhamento
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Número que completa o acompanhamento
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3 meses a partir do recebimento do encaminhamento de acompanhamento
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Proporção de pessoas que iniciam o tratamento do câncer
Prazo: 3 meses após o diagnóstico
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Número que inicia o tratamento
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3 meses após o diagnóstico
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Proporção viva aos 12 meses
Prazo: 12 meses após o diagnóstico
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Número vivo aos 12 meses
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12 meses após o diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
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- Distúrbios imunoproliferativos
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- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Infecções Herpesviridae
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias do colo uterino
- Linfoma Não-Hodgkin
- Sarcoma de Kaposi
Outros números de identificação do estudo
- Imp001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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