- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06004011
Responsabilités basées sur les rôles d'AYAHIV pour la main-d'œuvre axée sur l'oncologie (ARROW)
Prestation intégrée d'interventions de lutte contre le cancer pour les adolescents et les jeunes adultes vivant avec le VIH en Zambie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La Zambie est un épicentre mondial du VIH avec un grand nombre d'adolescents et de jeunes adultes vivant avec le VIH (AYAHIV). Par rapport à leurs pairs non infectés, les AYAHIV courent un risque accru de développer un cancer, le plus souvent le sarcome de Kaposi (SK), le lymphome non hodgkinien (LNH) et le cancer du col de l'utérus (CC). Pour réduire cette mortalité prématurée, des stratégies fondées sur des données probantes doivent être mises en œuvre pour diagnostiquer les cancers à un stade plus précoce et aider AYAHIV à mener à bien le traitement contre le cancer recommandé. Nous utiliserons des stratégies multiniveaux fondées sur la théorie pour créer le programme AYAHIV Role-based Responsibilities for Oncology-focused Workforce (ARROW) afin d'augmenter le recours aux services de diagnostic précoce et d'améliorer l'observance du traitement du cancer pour le SK, le LNH et le CC. Notre approche globale est basée sur la stratégie fondée sur des données probantes de soutien par les pairs pour l'engagement et l'apprentissage. Au niveau individuel, nous éliminerons les obstacles en intégrant des pairs conseillers pour soutenir AYAHIV. Au niveau des prestataires, nous créerons un réseau d'apprentissage entre pairs pour établir des liens entre les spécialistes du traitement du VIH et des soins contre le cancer chez les enfants et les adultes. Au niveau du système de santé, nous réunirons les administrateurs des soins de santé et les décideurs politiques du ministère zambien de la Santé pour examiner les obstacles et développer et mettre en œuvre des solutions collaboratives. Nous utiliserons des méthodes scientifiques de mise en œuvre pour évaluer l'efficacité, les résultats de la mise en œuvre et la rentabilité du programme ARROW par rapport à une campagne éducative ponctuelle en poursuivant les objectifs suivants :
Objectif 1. Mener des essais randomisés pour comparer le programme ARROW avec la campagne d'éducation ponctuelle pour augmenter les services reçus par AYAHIV pour faciliter le diagnostic précoce (examen physique du SK et du LNH, dépistage du CC et tests de diagnostic en temps opportun) et pour améliorer l'observance du cancer. traitement.
Objectif 2. Utiliser des méthodes mixtes pour évaluer les résultats de la mise en œuvre du programme ARROW par rapport à une éducation ponctuelle basée sur l'acceptabilité, la faisabilité, la pertinence, la fidélité et la durabilité.
Objectif 3. Effectuer des évaluations économiques pour évaluer les scénarios de rentabilité et de retour sur investissement.
La réalisation réussie de ces objectifs donnera lieu à un ensemble de stratégies basées sur des données qui pourront être étendues pour réduire la mortalité prématurée par cancer chez les AYAHIV. Pour soutenir les futurs efforts de mise en œuvre, nous générerons des estimations supplémentaires de rentabilité, effectuerons des simulations politiques, évaluerons les résultats de la mise en œuvre et évaluerons les défis et les facilitateurs pour optimiser le programme ARROW. Le modèle testé en Zambie peut servir de modèle à d'autres pays d'Afrique subsaharienne pour garantir qu'AYAHIV reçoive des services optimaux pour faciliter le diagnostic précoce et garantir l'achèvement des traitements recommandés par les lignes directrices. Le programme ARROW fournira également un cadre pour la mise en œuvre de services élargis, tels que des services préventifs et des soins aux survivants, afin de réduire davantage le fardeau du cancer auquel AYAHIV est confronté.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sujha Subramanian
- Numéro de téléphone: 3022225034
- E-mail: sujha.subramanian@implenomics.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 15 à 39 ans au moment de l'inscription à l'étude, sous traitement antirétroviral (TAR) depuis au moins 6 mois et sans projet en cours de déménager de sa résidence actuelle pendant la durée de l'étude de 3 ans
Critère d'exclusion:
- enceinte au moment de l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégies FLÈCHE
Les stratégies ARROW qui utilisent le soutien par les pairs au niveau des patients (par l'intermédiaire de pairs conseillers), au niveau des prestataires (par le biais de séances de formation dirigées par les pairs) et au niveau du système de santé (par le biais d'un forum de collaboration en matière de santé) pour fournir des dépistages de haute qualité et garantir achèvement du traitement contre le cancer.
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Les stratégies ARROW sont un soutien entre pairs au niveau des patients, des prestataires et du système de santé.
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Comparateur actif: Éducation unique
Les participants au bras comparateur recevront une éducation unique et des services de soins habituels.
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Le groupe de comparaison recevra une campagne d'éducation ponctuelle qui fournira des brochures d'information aux adolescents et aux jeunes adultes vivant avec le VIH et aux prestataires de soins du VIH.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion qui termine un examen de dépistage/physique
Délai: 12 mois après l'inscription aux études
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12 mois après l'inscription aux études
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Proportion qui suit les modalités recommandées de traitement du cancer
Délai: 12 mois après le diagnostic
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12 mois après le diagnostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion qui termine les procédures de diagnostic supplémentaires de suivi recommandées
Délai: 3 mois à compter de la réception de la référence de suivi
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3 mois à compter de la réception de la référence de suivi
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Proportion qui commence un traitement contre le cancer
Délai: 3 mois après le diagnostic
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3 mois après le diagnostic
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Proportion vivante à 12 mois
Délai: 12 mois après le diagnostic
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12 mois après le diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Imp001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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