- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06004011
AYAHIV Responsabilità basate sui ruoli per la forza lavoro focalizzata sull'oncologia (ARROW)
Fornitura integrata di interventi di controllo del cancro per adolescenti e giovani adulti affetti da HIV in Zambia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo Zambia è un epicentro globale dell’HIV con un gran numero di adolescenti e giovani adulti che vivono con l’HIV (AYAHIV). Rispetto ai loro coetanei non infetti, gli AYAHIV corrono un rischio maggiore di sviluppare il cancro, più frequentemente il sarcoma di Kaposi (KS), il linfoma non Hodgkin (NHL) e il cancro cervicale (CC). Per ridurre questa mortalità prematura, dovrebbero essere implementate strategie basate sull’evidenza sia per diagnosticare i tumori in una fase precedente sia per aiutare l’AYAHIV a completare il trattamento antitumorale raccomandato. Utilizzeremo strategie multilivello basate sulla teoria per creare il programma AYAHIV Responsabilità basate sui ruoli per la forza lavoro focalizzata sull'oncologia (ARROW) per aumentare la diffusione dei servizi per la diagnosi precoce e migliorare l'aderenza al trattamento del cancro per KS, NHL e CC. Il nostro approccio complessivo si basa sulla strategia basata sull’evidenza del supporto tra pari per il coinvolgimento e l’apprendimento. A livello individuale, affronteremo gli ostacoli incorporando consulenti alla pari per supportare AYAHIV. A livello di fornitore, creeremo una rete di apprendimento peer-to-peer per costruire collegamenti tra coloro che sono specializzati nel trattamento dell’HIV pediatrico e adulto e nella cura del cancro. A livello del sistema sanitario, riuniremo gli amministratori sanitari e i responsabili politici del Ministero della Salute dello Zambia per rivedere le barriere e sviluppare e implementare soluzioni collaborative. Utilizzeremo metodi scientifici di implementazione per valutare l'efficacia, i risultati dell'implementazione e il rapporto costo-efficacia del programma ARROW rispetto a una campagna educativa una tantum perseguendo i seguenti obiettivi:
Obiettivo 1. Condurre studi randomizzati per confrontare il programma ARROW con la campagna educativa una tantum nell'aumento dei servizi ricevuti da AYAHIV per facilitare la diagnosi precoce (esame fisico per KS e NHL, screening CC e test diagnostici tempestivi) e nel migliorare l'aderenza al cancro trattamento.
Obiettivo 2. Utilizzare metodi misti per valutare i risultati dell'implementazione del programma ARROW rispetto alla formazione una tantum basata su accettabilità, fattibilità, adeguatezza, fedeltà e sostenibilità.
Obiettivo 3. Eseguire valutazioni economiche per valutare gli scenari di rapporto costo-efficacia e ritorno sull'investimento.
Il completamento con successo di questi obiettivi produrrà una serie di strategie basate sui dati che possono essere ampliate per ridurre la mortalità prematura per cancro tra gli AYAHIV. Per supportare i futuri sforzi di implementazione, genereremo stime incrementali di rapporto costo-efficacia, condurremo simulazioni politiche, valuteremo i risultati dell’implementazione e valuteremo le sfide e i facilitatori per ottimizzare il programma ARROW. Il modello testato in Zambia può servire da modello per altri paesi dell’Africa sub-sahariana per garantire che l’AYAHIV riceva servizi ottimali per facilitare la diagnosi precoce e garantire il completamento dei trattamenti raccomandati dalle linee guida. Il programma ARROW fornirà inoltre un quadro per l’implementazione di servizi ampliati, come servizi di prevenzione e assistenza ai sopravvissuti, per ridurre ulteriormente il peso del cancro che l’AYAHIV deve affrontare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sujha Subramanian
- Numero di telefono: 3022225034
- Email: sujha.subramanian@implenomics.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 15 e 39 anni al momento dell'arruolamento nello studio, in terapia con farmaci antiretrovirali (ART) da almeno 6 mesi e senza piani in sospeso di trasferimento dalla residenza attuale durante i 3 anni di durata dello studio
Criteri di esclusione:
- incinta al momento dell'iscrizione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strategie FRECCIA
Le strategie ARROW che utilizzano il supporto tra pari a livello del paziente (attraverso consulenti alla pari), a livello di operatore sanitario (attraverso sessioni educative tra pari) e a livello di sistema sanitario (attraverso un forum collaborativo sanitario) per fornire screening di alta qualità e garantire completamento del trattamento del cancro.
|
Le strategie ARROW sono un supporto peer-to-peer a livello di paziente, fornitore e sistema sanitario
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Comparatore attivo: Istruzione una tantum
I partecipanti al braccio di confronto riceveranno formazione una tantum e servizi di assistenza abituali.
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Il gruppo di confronto riceverà una campagna educativa una tantum che fornirà opuscoli informativi agli adolescenti e ai giovani adulti che vivono con l'HIV e agli operatori dell'HIV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di coloro che completano lo screening/esame fisico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
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Proporzione di coloro che completano le modalità di trattamento del cancro raccomandate
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi
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12 mesi dopo la diagnosi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di coloro che completano le procedure diagnostiche supplementari di follow-up raccomandate
Lasso di tempo: 3 mesi dal ricevimento del rinvio di follow-up
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3 mesi dal ricevimento del rinvio di follow-up
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Proporzione di coloro che iniziano il trattamento del cancro
Lasso di tempo: 3 mesi dalla diagnosi
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3 mesi dalla diagnosi
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Proporzione di vivi a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi
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12 mesi dopo la diagnosi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Imp001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Zagazig UniversityNon ancora reclutamentoCervical IO Plasty nella gestione della placenta previa
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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