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AYAHIV Responsabilità basate sui ruoli per la forza lavoro focalizzata sull'oncologia (ARROW)

4 marzo 2024 aggiornato da: Implenomics

Fornitura integrata di interventi di controllo del cancro per adolescenti e giovani adulti affetti da HIV in Zambia

Gli adolescenti e i giovani adulti che vivono con l’HIV sperimentano una mortalità prematura per cancro più elevata rispetto ai loro coetanei non infetti. In Zambia, a causa delle barriere multilivello, gli interventi per la diagnosi precoce e il trattamento ottimizzato per ridurre la mortalità per cancro sono sottoutilizzati per questa coorte colpita in modo sproporzionato. In questo studio, testeremo l’educazione peer-to-peer e supporteremo le strategie per aumentare l’uso dei servizi di diagnosi precoce nelle strutture di trattamento dell’HIV e migliorare l’adesione al trattamento del cancro nei centri oncologici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo Zambia è un epicentro globale dell’HIV con un gran numero di adolescenti e giovani adulti che vivono con l’HIV (AYAHIV). Rispetto ai loro coetanei non infetti, gli AYAHIV corrono un rischio maggiore di sviluppare il cancro, più frequentemente il sarcoma di Kaposi (KS), il linfoma non Hodgkin (NHL) e il cancro cervicale (CC). Per ridurre questa mortalità prematura, dovrebbero essere implementate strategie basate sull’evidenza sia per diagnosticare i tumori in una fase precedente sia per aiutare l’AYAHIV a completare il trattamento antitumorale raccomandato. Utilizzeremo strategie multilivello basate sulla teoria per creare il programma AYAHIV Responsabilità basate sui ruoli per la forza lavoro focalizzata sull'oncologia (ARROW) per aumentare la diffusione dei servizi per la diagnosi precoce e migliorare l'aderenza al trattamento del cancro per KS, NHL e CC. Il nostro approccio complessivo si basa sulla strategia basata sull’evidenza del supporto tra pari per il coinvolgimento e l’apprendimento. A livello individuale, affronteremo gli ostacoli incorporando consulenti alla pari per supportare AYAHIV. A livello di fornitore, creeremo una rete di apprendimento peer-to-peer per costruire collegamenti tra coloro che sono specializzati nel trattamento dell’HIV pediatrico e adulto e nella cura del cancro. A livello del sistema sanitario, riuniremo gli amministratori sanitari e i responsabili politici del Ministero della Salute dello Zambia per rivedere le barriere e sviluppare e implementare soluzioni collaborative. Utilizzeremo metodi scientifici di implementazione per valutare l'efficacia, i risultati dell'implementazione e il rapporto costo-efficacia del programma ARROW rispetto a una campagna educativa una tantum perseguendo i seguenti obiettivi:

Obiettivo 1. Condurre studi randomizzati per confrontare il programma ARROW con la campagna educativa una tantum nell'aumento dei servizi ricevuti da AYAHIV per facilitare la diagnosi precoce (esame fisico per KS e NHL, screening CC e test diagnostici tempestivi) e nel migliorare l'aderenza al cancro trattamento.

Obiettivo 2. Utilizzare metodi misti per valutare i risultati dell'implementazione del programma ARROW rispetto alla formazione una tantum basata su accettabilità, fattibilità, adeguatezza, fedeltà e sostenibilità.

Obiettivo 3. Eseguire valutazioni economiche per valutare gli scenari di rapporto costo-efficacia e ritorno sull'investimento.

Il completamento con successo di questi obiettivi produrrà una serie di strategie basate sui dati che possono essere ampliate per ridurre la mortalità prematura per cancro tra gli AYAHIV. Per supportare i futuri sforzi di implementazione, genereremo stime incrementali di rapporto costo-efficacia, condurremo simulazioni politiche, valuteremo i risultati dell’implementazione e valuteremo le sfide e i facilitatori per ottimizzare il programma ARROW. Il modello testato in Zambia può servire da modello per altri paesi dell’Africa sub-sahariana per garantire che l’AYAHIV riceva servizi ottimali per facilitare la diagnosi precoce e garantire il completamento dei trattamenti raccomandati dalle linee guida. Il programma ARROW fornirà inoltre un quadro per l’implementazione di servizi ampliati, come servizi di prevenzione e assistenza ai sopravvissuti, per ridurre ulteriormente il peso del cancro che l’AYAHIV deve affrontare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 15 e 39 anni al momento dell'arruolamento nello studio, in terapia con farmaci antiretrovirali (ART) da almeno 6 mesi e senza piani in sospeso di trasferimento dalla residenza attuale durante i 3 anni di durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • incinta al momento dell'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategie FRECCIA
Le strategie ARROW che utilizzano il supporto tra pari a livello del paziente (attraverso consulenti alla pari), a livello di operatore sanitario (attraverso sessioni educative tra pari) e a livello di sistema sanitario (attraverso un forum collaborativo sanitario) per fornire screening di alta qualità e garantire completamento del trattamento del cancro.
Le strategie ARROW sono un supporto peer-to-peer a livello di paziente, fornitore e sistema sanitario
Comparatore attivo: Istruzione una tantum
I partecipanti al braccio di confronto riceveranno formazione una tantum e servizi di assistenza abituali.
Il gruppo di confronto riceverà una campagna educativa una tantum che fornirà opuscoli informativi agli adolescenti e ai giovani adulti che vivono con l'HIV e agli operatori dell'HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di coloro che completano lo screening/esame fisico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
12 mesi dopo l'iscrizione allo studio
Proporzione di coloro che completano le modalità di trattamento del cancro raccomandate
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi
12 mesi dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di coloro che completano le procedure diagnostiche supplementari di follow-up raccomandate
Lasso di tempo: 3 mesi dal ricevimento del rinvio di follow-up
3 mesi dal ricevimento del rinvio di follow-up
Proporzione di coloro che iniziano il trattamento del cancro
Lasso di tempo: 3 mesi dalla diagnosi
3 mesi dalla diagnosi
Proporzione di vivi a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la diagnosi
12 mesi dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su Strategie FRECCIA

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