- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06004011
AYAHIV Role-based Responsibilities for Oncology-focus Workforce (ARROW)
Integrované poskytování intervencí pro kontrolu rakoviny pro dospívající a mladé dospělé žijící s HIV v Zambii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zambie je globálním epicentrem HIV s velkým počtem dospívajících a mladých dospělých žijících s HIV (AYAHIV). Ve srovnání se svými neinfikovanými vrstevníky mají AYAHIV zvýšené riziko vzniku rakoviny, nejčastěji Kaposiho sarkomu (KS), non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a rakoviny děložního čípku (CC). Aby se snížila tato předčasná úmrtnost, měly by být implementovány strategie založené na důkazech, které by diagnostikovaly rakovinu v časnějším stadiu a pomohly AYAHIV dokončit doporučenou léčbu rakoviny. Použijeme víceúrovňové strategie založené na teorii k vytvoření programu AYAHIV Role-based Responsibilities for Oncology-focused Workforce (ARROW), abychom zvýšili využívání služeb pro včasnou diagnostiku a zlepšili dodržování léčby rakoviny u KS, NHL a CC. Náš celkový přístup je založen na důkazech založené strategii vzájemné podpory pro zapojení a učení. Na individuální úrovni budeme řešit překážky začleněním peer poradců na podporu AYAHIV. Na úrovni poskytovatelů vytvoříme síť vzájemného učení, abychom vytvořili propojení mezi těmi, kteří se specializují na léčbu HIV u dětí a dospělých a péči o rakovinu. Na úrovni systému zdravotní péče spojíme správce zdravotní péče a tvůrce politik zambijského ministerstva zdravotnictví, abychom přezkoumali překážky a vyvinuli a zavedli řešení pro spolupráci. Použijeme metody implementační vědy k vyhodnocení účinnosti, výsledků implementace a nákladové efektivity programu ARROW ve srovnání s jednorázovou vzdělávací kampaní při sledování následujících cílů:
Cíl 1. Provést randomizované studie s cílem porovnat program ARROW s jednorázovou vzdělávací kampaní zaměřenou na zvýšení služeb poskytovaných AYAHIV za účelem usnadnění časné diagnózy (fyzické vyšetření na KS a NHL, screening CC a včasné diagnostické testování) a na zlepšení adherence k rakovině léčba.
Cíl 2. Použít smíšené metody k posouzení výsledků implementace programu ARROW ve srovnání s jednorázovým vzděláváním na základě přijatelnosti, proveditelnosti, vhodnosti, věrnosti a udržitelnosti.
Cíl 3. Provést ekonomická hodnocení za účelem posouzení efektivnosti nákladů a scénářů návratnosti investic.
Úspěšné splnění těchto cílů přinese soubor strategií založených na datech, které lze rozšířit za účelem snížení předčasné úmrtnosti na rakovinu u AYAHIV. Abychom podpořili budoucí implementační úsilí, budeme generovat přírůstkové odhady efektivnosti nákladů, provádět simulace politik, vyhodnocovat výsledky implementace a vyhodnocovat výzvy a facilitátory pro optimalizaci programu ARROW. Model testovaný v Zambii může sloužit jako plán pro další země subsaharské Afriky, aby bylo zajištěno, že AYAHIV obdrží optimální služby, které usnadní včasnou diagnostiku a zajistí dokončení doporučené léčby. Program ARROW také poskytne rámec pro implementaci rozšířených služeb, jako jsou preventivní služby a péče o přežití, aby se dále snížilo břemeno rakoviny, které AYAHIV čelí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sujha Subramanian
- Telefonní číslo: 3022225034
- E-mail: sujha.subramanian@implenomics.com
Studijní místa
-
-
-
Lusaka, Zambie
- Nábor
- Public Health Facilities
-
Kontakt:
- Ronald Mungoni
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 15 až 39 let v době zápisu do studie, na antiretrovirové medikaci (ART) po dobu alespoň 6 měsíců a bez nevyřízených plánů přestěhovat se z aktuálního bydliště během 3letého trvání studie
Kritéria vyloučení:
- těhotná při zápisu do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARROW strategie
Strategie ARROW, které využívají peer-peer podporu na úrovni pacienta (prostřednictvím peer poradců), na úrovni poskytovatelů (prostřednictvím edukačních schůzek peer lead) a na úrovni zdravotnického systému (prostřednictvím fóra pro spolupráci ve zdravotnictví) k poskytování vysoce kvalitních screeningů a zajištění dokončení léčby rakoviny.
|
Strategie ARROW jsou peer-to-peer podpora na úrovni pacienta, poskytovatele a zdravotního systému
|
|
Aktivní komparátor: Jednorázové vzdělávání
Účastníci srovnávacího ramene získají jednorázové vzdělání a obvyklé pečovatelské služby.
|
Srovnávací skupina obdrží jednorázovou vzdělávací kampaň, která poskytne informační brožury dospívajícím a mladým dospělým žijícím s HIV a poskytovateli HIV.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl těch, kteří absolvovali screening/fyzické vyšetření
Časové okno: 12 měsíců po zápisu do studia
|
Počet, kteří absolvovali screeningové/lékařské zkoušky
|
12 měsíců po zápisu do studia
|
|
Podíl těch, kteří dokončili doporučené způsoby léčby rakoviny
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze
|
Počet, kteří dokončili léčbu
|
12 měsíců po diagnóze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl těch, kteří dokončí doporučené následné doplňkové diagnostické postupy
Časové okno: 3 měsíce od obdržení následného doporučení
|
Počet, kteří dokončili sledování
|
3 měsíce od obdržení následného doporučení
|
|
Podíl těch, kteří zahajují léčbu rakoviny
Časové okno: 3 měsíce od diagnózy
|
Počet, kteří zahajují léčbu
|
3 měsíce od diagnózy
|
|
Podíl naživu ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po diagnóze
|
Číslo naživu ve 12 měsících
|
12 měsíců po diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- Virová onemocnění
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- DNA virové infekce
- Genitální novotvary, ženy
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Onemocnění děložního čípku
- Lymfom
- Novotvary dělohy
- Sarkom
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Herpesviridae infekce
- Novotvary, cévní tkáň
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Novotvary děložního čípku
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Sarkom, Kaposi
Další identifikační čísla studie
- Imp001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
Klinické studie na ARROW strategie
-
University of MichiganDokončeno
-
Conmed Linvatec BeneluxNeznámý
-
Fondation Ellen PoidatzNáborDětská mozková obrna | Poruchy chůze, neurologickéFrancie
-
TeleflexArrow InternationalNeznámýKomplikace vaskulárního přístupu | Infekce související s cévním přístupemSpojené státy
-
Sensifree Ltd.DokončenoMěření krevního tlakuSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkončenoPrader-Willi syndromFrancie
-
Spectrum Health HospitalsHelen DeVos Children's HospitalDokončenoDěti na dětské jednotce intenzivní péče nebo na jednotce obecné dětské péče vyžadující centrální žilní katétrSpojené státy
-
University of Witwatersrand, South AfricaDokončenoInfekce | Kriticky nemocní pacienti
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Chulalongkorn UniversityDokončenoSepse | Akutní poškození ledvinThajsko