- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06004011
AYAHIV Obowiązki oparte na rolach dla pracowników zajmujących się onkologią (STRZAŁKA)
Zintegrowana realizacja interwencji w zakresie kontroli raka u młodzieży i młodych dorosłych żyjących z wirusem HIV w Zambii
Adolescents and young adults living with HIV experience higher premature mortality from cancer than their uninfected peers. In Zambia, because of multilevel barriers, interventions for early diagnosis and optimized treatment to reduce this cancer mortality are underutilized for this disproportionally impacted cohort. In this study, the investigators will test peer-to-peer education and support strategies to increase use of early diagnosis services in HIV treatment facilities and improve compliance with cancer treatment in the cancer center.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zambia is a global epicenter for HIV with a large number of adolescents and young adults living with HIV (AYAHIV). Compared with their uninfected peers, AYAHIV are at increased risk of developing cancer, most frequently Kaposi sarcoma (KS), non-Hodgkin's lymphoma (NHL), and cervical cancer (CC). To reduce this premature mortality, evidence-based strategies should be implemented to both diagnose cancers at an earlier stage and help AYAHIV complete recommended cancer treatment. The investigators will use theory-informed multilevel strategies to create the AYAHIV Role-based Responsibilities for Oncology-focused Workforce (ARROW) program to increase uptake of services for early diagnosis and improve compliance with cancer treatment for KS, NHL, and CC. Our overall approach is based on the evidence-based strategy of peer support for engagement and learning. At the individual level, the investigators will address barriers by embedding peer counselors to support AYAHIV. At the provider level, the investigators will create a peer-to-peer learning network to build linkages between those specializing in pediatric and adult HIV treatment and cancer care. At the health care system level, the investigators will bring together health care administrators and Zambian Ministry of Health policy makers to review barriers and to develop and implement collaborative solutions. The investigators will use implementation science methods to evaluate effectiveness, implementation outcomes, and cost-effectiveness of the ARROW program compared with a one-time education campaign by pursuing the following aims:
Aim 1. Conduct randomized trials to compare the ARROW program with the one-time education campaign in increasing services received by AYAHIV to facilitate early diagnosis (physical exam for KS and NHL, CC screening, and timely diagnostic testing) and in improving adherence to cancer treatment.
Aim 2. Use mixed methods to assess implementation outcomes of the ARROW program compared with one-time education based on acceptability, feasibility, appropriateness, fidelity, and sustainability.
Aim 3. Perform economic evaluations to assess cost-effectiveness and return-on-investment scenarios.
Successful completion of these aims will yield a set of data-driven strategies that can be scaled up to reduce premature cancer mortality among AYAHIV. To support future implementation efforts, the investigators will generate incremental cost-effectiveness estimates, conduct policy simulations, evaluate implementation outcomes, and assess challenges and facilitators to optimize the ARROW program. The model tested in Zambia can serve as a blueprint for other Sub-Saharan African countries to ensure AYAHIV receive optimal services to facilitate early diagnosis and ensure completion of guideline-recommended treatments. The ARROW program will also provide a framework for implementing expanded services, such as preventive services and survivorship care, to further reduce the burden of cancer AYAHIV face.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sujha Subramanian
- Numer telefonu: 3022225034
- E-mail: sujha.subramanian@implenomics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Rekrutacyjny
- Public Health Facilities
-
Kontakt:
- Ronald Mungoni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- 15 to 39 years of age at the time of study enrolment, on antiretroviral medication (ART) for at least 6 months and with no pending plans to move from current residence during the 3-year study duration
Exclusion Criteria:
- pregnant at study enrolment
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ARROW strategies
The ARROW strategies which use peer-peer support at the patient level (through peer counselors), at the provider level (through peer lead education sessions) and at the health system level (through a health collaborative forum) to deliver high quality screenings and ensure cancer treatment completion. |
ARROW strategies are peer-to-peer support at the patient, provider and health system levels |
|
Aktywny komparator: One-time education
The comparator arm participants will receive one-time education and usual care services. |
The comparison group will receive a one-time education campaign that will provide informational brochures to adolescents and young adults living with HIV and HIV providers |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion who complete screening/physical examination
Ramy czasowe: 12 months after study enrollment
|
Number who complete screening/physician exams |
12 months after study enrollment
|
|
Proportion who complete recommended cancer treatment modalities
Ramy czasowe: 12 months after diagnosis
|
Number who complete treatment |
12 months after diagnosis
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proportion who complete recommended follow-up supplemental diagnostic procedures
Ramy czasowe: 3 months from receipt of follow-up referral
|
Number who complete follow-up |
3 months from receipt of follow-up referral
|
|
Proportion who initiate cancer treatment
Ramy czasowe: 3 months from diagnosis
|
Number who initiate treatment |
3 months from diagnosis
|
|
Proportion alive at 12 months
Ramy czasowe: 12 months after diagnosis
|
Number alive at 12 months |
12 months after diagnosis
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Infekcje wirusami DNA
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby szyjki macicy
- Chłoniak
- Nowotwory macicy
- Mięsak
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Infekcje Herpesviridae
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory szyjki macicy
- Chłoniak nieziarniczy
- Mięsak, Kaposi
Inne numery identyfikacyjne badania
- Imp001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .