- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06004011
AYAHIV Obowiązki oparte na rolach dla pracowników zajmujących się onkologią (STRZAŁKA)
Zintegrowana realizacja interwencji w zakresie kontroli raka u młodzieży i młodych dorosłych żyjących z wirusem HIV w Zambii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zambia jest światowym epicentrum wirusa HIV, w którym duża liczba nastolatków i młodych dorosłych żyje z wirusem HIV (AYAHIV). W porównaniu z niezakażonymi rówieśnikami, u pacjentów z grupy AYAHIV występuje zwiększone ryzyko zachorowania na raka, najczęściej mięsaka Kaposiego (KS), chłoniaka nieziarniczego (NHL) i raka szyjki macicy (CC). Aby zmniejszyć tę przedwczesną śmiertelność, należy wdrożyć strategie oparte na dowodach, aby zarówno diagnozować nowotwory na wcześniejszym etapie, jak i pomóc AYAHIV w ukończeniu zalecanego leczenia raka. Wykorzystamy oparte na teorii wielopoziomowe strategie do stworzenia programu AYAHIV w zakresie odpowiedzialności opartej na rolach dla pracowników zorientowanych na onkologię (ARROW), aby zwiększyć wykorzystanie usług wczesnej diagnostyki i poprawić przestrzeganie zasad leczenia raka w przypadku KS, NHL i CC. Nasze ogólne podejście opiera się na opartej na dowodach strategii wzajemnego wsparcia w zakresie zaangażowania i uczenia się. Na poziomie indywidualnym usuniemy bariery, włączając doradców rówieśniczych, którzy będą wspierać AYAHIV. Na poziomie świadczeniodawców utworzymy sieć wzajemnego uczenia się, aby budować powiązania między specjalistami w zakresie leczenia HIV u dzieci i dorosłych oraz opieki onkologicznej. Na poziomie systemu opieki zdrowotnej zgromadzimy administratorów opieki zdrowotnej i decydentów z Ministerstwa Zdrowia Zambii, aby dokonać przeglądu barier oraz opracować i wdrożyć wspólne rozwiązania. Do oceny efektywności, efektów wdrożenia i opłacalności programu ARROW w porównaniu z jednorazową kampanią edukacyjną wykorzystamy metody nauk wdrożeniowych, realizując następujące cele:
Cel 1. Przeprowadzenie randomizowanych badań w celu porównania programu ARROW z jednorazową kampanią edukacyjną na temat zwiększenia usług otrzymywanych przez AYAHIV w celu ułatwienia wczesnej diagnozy (badanie fizykalne w kierunku KS i NHL, badania przesiewowe CC i terminowe badania diagnostyczne) oraz poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia raka leczenie.
Cel 2. Zastosowanie metod mieszanych do oceny wyników wdrożenia programu ARROW w porównaniu z kształceniem jednorazowym w oparciu o akceptowalność, wykonalność, stosowność, wierność i trwałość.
Cel 3. Przeprowadzenie ocen ekonomicznych w celu oceny opłacalności i scenariuszy zwrotu z inwestycji.
Pomyślna realizacja tych celów zapewni zestaw strategii opartych na danych, które można skalować w celu zmniejszenia przedwczesnej śmiertelności z powodu nowotworów wśród AYAHIV. Aby wesprzeć przyszłe wysiłki wdrożeniowe, będziemy generować przyrostowe szacunki opłacalności, przeprowadzać symulacje polityki, oceniać wyniki wdrażania oraz oceniać wyzwania i czynniki ułatwiające optymalizację programu ARROW. Model przetestowany w Zambii może służyć jako wzór dla innych krajów Afryki Subsaharyjskiej, zapewniający AYAHIV optymalne usługi ułatwiające wczesną diagnozę i zapewniające realizację leczenia zalecanego w wytycznych. Program ARROW zapewni także ramy dla wdrożenia rozszerzonych usług, takich jak usługi profilaktyczne i opieka nad osobami, które przeżyły, w celu dalszego zmniejszenia obciążenia nowotworem, z którym boryka się AYAHIV.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sujha Subramanian
- Numer telefonu: 3022225034
- E-mail: sujha.subramanian@implenomics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Rekrutacyjny
- Public Health Facilities
-
Kontakt:
- Ronald Mungoni
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 15 do 39 lat w momencie zapisania się do badania, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe (ART) przez co najmniej 6 miesięcy i bez oczekujących planów wyprowadzki z obecnego miejsca zamieszkania w ciągu 3 lat trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży w chwili włączenia do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strategie STRZAŁKI
Strategie ARROW, które wykorzystują wzajemne wsparcie na poziomie pacjenta (poprzez doradców rówieśniczych), na poziomie świadczeniodawcy (poprzez sesje edukacyjne prowadzone przez rówieśników) i na poziomie systemu opieki zdrowotnej (poprzez forum współpracy w dziedzinie zdrowia), aby zapewnić wysoką jakość badań przesiewowych i zapewnić zakończenia leczenia nowotworu.
|
Strategie ARROW obejmują wzajemne wsparcie na poziomie pacjenta, świadczeniodawcy i systemu opieki zdrowotnej
|
|
Aktywny komparator: Edukacja jednorazowa
Uczestnicy ramienia porównawczego otrzymają jednorazowe usługi w zakresie edukacji i zwykłej opieki.
|
Grupa porównawcza otrzyma jednorazową kampanię edukacyjną, która zapewni broszury informacyjne młodzieży i młodym dorosłym żyjącym z HIV oraz świadczeniodawcom HIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które ukończyły badanie przesiewowe/fizyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy od zapisania się na studia
|
Liczba osób, które ukończyły badania przesiewowe/badania lekarskie
|
12 miesięcy od zapisania się na studia
|
|
Odsetek osób, które ukończyły zalecane metody leczenia raka
Ramy czasowe: 12 miesięcy od diagnozy
|
Liczba osób, które ukończyły leczenie
|
12 miesięcy od diagnozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które ukończyły zalecane uzupełniające procedury diagnostyczne
Ramy czasowe: 3 miesiące od otrzymania skierowania uzupełniającego
|
Liczba osób, które ukończyły działania następcze
|
3 miesiące od otrzymania skierowania uzupełniającego
|
|
Odsetek osób rozpoczynających leczenie raka
Ramy czasowe: 3 miesiące od diagnozy
|
Liczba osób rozpoczynających leczenie
|
3 miesiące od diagnozy
|
|
Część żyjąca w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy od diagnozy
|
Numer żywy w wieku 12 miesięcy
|
12 miesięcy od diagnozy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Choroby wirusowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Infekcje wirusami DNA
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby szyjki macicy
- Chłoniak
- Nowotwory macicy
- Mięsak
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Infekcje Herpesviridae
- Nowotwory, tkanka naczyniowa
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory szyjki macicy
- Chłoniak nieziarniczy
- Mięsak, Kaposi
Inne numery identyfikacyjne badania
- Imp001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .