- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06004011
AYAHIV Rollenbasierte Verantwortlichkeiten für onkologieorientierte Arbeitskräfte (ARROW)
Integrierte Bereitstellung von Interventionen zur Krebsbekämpfung für Jugendliche und junge Erwachsene mit HIV in Sambia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sambia ist ein globales HIV-Epizentrum mit einer großen Zahl von Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die mit HIV leben (AYAHIV). Im Vergleich zu ihren nicht infizierten Altersgenossen haben AYAHIV ein erhöhtes Risiko, an Krebs zu erkranken, am häufigsten an Kaposi-Sarkom (KS), Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und Gebärmutterhalskrebs (CC). Um diese vorzeitige Sterblichkeit zu reduzieren, sollten evidenzbasierte Strategien umgesetzt werden, um Krebserkrankungen in einem früheren Stadium zu diagnostizieren und AYAHIV bei der Durchführung der empfohlenen Krebsbehandlung zu unterstützen. Wir werden theoriegeleitete Mehrebenenstrategien verwenden, um das AYAHIV Role-based Responsibilities for Oncology-focused Workforce (ARROW)-Programm zu erstellen, um die Inanspruchnahme von Diensten für die Frühdiagnose zu steigern und die Compliance bei der Krebsbehandlung für KS, NHL und CC zu verbessern. Unser Gesamtansatz basiert auf der evidenzbasierten Strategie der Peer-Unterstützung für Engagement und Lernen. Auf individueller Ebene werden wir Hindernisse beseitigen, indem wir Peer-Berater zur Unterstützung von AYAHIV einbinden. Auf Anbieterebene werden wir ein Peer-to-Peer-Lernnetzwerk aufbauen, um Verbindungen zwischen denjenigen aufzubauen, die sich auf die Behandlung von HIV bei Kindern und Erwachsenen sowie auf die Krebsbehandlung spezialisiert haben. Auf der Ebene des Gesundheitssystems werden wir Gesundheitsverwalter und politische Entscheidungsträger des sambischen Gesundheitsministeriums zusammenbringen, um Hindernisse zu überprüfen und gemeinsame Lösungen zu entwickeln und umzusetzen. Wir werden Methoden der Implementierungswissenschaft verwenden, um die Wirksamkeit, die Implementierungsergebnisse und die Kosteneffizienz des ARROW-Programms im Vergleich zu einer einmaligen Aufklärungskampagne zu bewerten, indem wir die folgenden Ziele verfolgen:
Ziel 1. Durchführung randomisierter Studien, um das ARROW-Programm mit der einmaligen Aufklärungskampagne zur Verbesserung der von AYAHIV erhaltenen Dienstleistungen zur Erleichterung der Frühdiagnose (körperliche Untersuchung auf KS und NHL, CC-Screening und zeitnahe Diagnosetests) und zur Verbesserung der Therapietreue bei Krebs zu vergleichen Behandlung.
Ziel 2. Verwenden Sie gemischte Methoden, um die Implementierungsergebnisse des ARROW-Programms im Vergleich zu einmaligen Schulungen auf der Grundlage von Akzeptanz, Durchführbarkeit, Angemessenheit, Treue und Nachhaltigkeit zu bewerten.
Ziel 3. Führen Sie wirtschaftliche Bewertungen durch, um Kosteneffizienz- und Return-on-Investment-Szenarien zu bewerten.
Die erfolgreiche Verwirklichung dieser Ziele wird eine Reihe datengesteuerter Strategien hervorbringen, die ausgeweitet werden können, um die vorzeitige Krebssterblichkeit bei AYAHIV zu reduzieren. Um zukünftige Umsetzungsbemühungen zu unterstützen, werden wir inkrementelle Kostenwirksamkeitsschätzungen erstellen, politische Simulationen durchführen, Umsetzungsergebnisse bewerten und Herausforderungen und Erleichterungen bewerten, um das ARROW-Programm zu optimieren. Das in Sambia getestete Modell kann als Blaupause für andere afrikanische Länder südlich der Sahara dienen, um sicherzustellen, dass AYAHIV optimale Dienstleistungen erhält, um eine frühzeitige Diagnose zu erleichtern und den Abschluss der in Leitlinien empfohlenen Behandlungen sicherzustellen. Das ARROW-Programm wird auch einen Rahmen für die Implementierung erweiterter Dienste wie Präventionsdienste und Hinterbliebenenversorgung bieten, um die Krebslast, mit der AYAHIV konfrontiert ist, weiter zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sujha Subramanian
- Telefonnummer: 3022225034
- E-Mail: sujha.subramanian@implenomics.com
Studienorte
-
-
-
Lusaka, Sambia
- Rekrutierung
- Public Health Facilities
-
Kontakt:
- Ronald Mungoni
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung 15 bis 39 Jahre alt, seit mindestens 6 Monaten mit antiretroviralen Medikamenten (ART) behandelt und ohne bevorstehende Pläne, während der dreijährigen Studiendauer vom aktuellen Wohnort umzuziehen
Ausschlusskriterien:
- zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ARROW-Strategien
Die ARROW-Strategien nutzen Peer-Peer-Unterstützung auf Patientenebene (durch Peer-Berater), auf Anbieterebene (durch von Peer geleitete Schulungssitzungen) und auf der Ebene des Gesundheitssystems (durch ein Gesundheitskooperationsforum), um qualitativ hochwertige Untersuchungen durchzuführen und sicherzustellen Abschluss der Krebsbehandlung.
|
ARROW-Strategien sind Peer-to-Peer-Unterstützung auf Patienten-, Anbieter- und Gesundheitssystemebene
|
|
Aktiver Komparator: Einmalige Ausbildung
Die Teilnehmer am Vergleichsarm erhalten eine einmalige Schulung und übliche Pflegeleistungen.
|
Die Vergleichsgruppe erhält eine einmalige Aufklärungskampagne, die Informationsbroschüren für Jugendliche und junge Erwachsene mit HIV und HIV-Anbietern bereitstellt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil, der das Screening/die körperliche Untersuchung abgeschlossen hat
Zeitfenster: 12 Monate nach Studieneinschreibung
|
Anzahl der Personen, die Screening-/ärztliche Untersuchungen absolvieren
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12 Monate nach Studieneinschreibung
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Anteil derjenigen, die die empfohlenen Krebsbehandlungsmodalitäten abschließen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diagnose
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Anzahl, die die Behandlung abgeschlossen haben
|
12 Monate nach der Diagnose
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil, der die empfohlenen ergänzenden Diagnoseverfahren zur Nachsorge durchführt
Zeitfenster: 3 Monate nach Erhalt der Folgeüberweisung
|
Anzahl, die die Nachverfolgung abgeschlossen haben
|
3 Monate nach Erhalt der Folgeüberweisung
|
|
Anteil derjenigen, die eine Krebsbehandlung einleiten
Zeitfenster: 3 Monate ab Diagnose
|
Anzahl, die die Behandlung einleiten
|
3 Monate ab Diagnose
|
|
Anteil, der nach 12 Monaten noch lebt
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diagnose
|
Zahl, die nach 12 Monaten noch lebt
|
12 Monate nach der Diagnose
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Uterusneoplasmen
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- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
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- Neubildungen, Gefäßgewebe
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- Gebärmutterhalstumoren
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Sarkom, Kaposi
Andere Studien-ID-Nummern
- Imp001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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