Comprensión del metabolismo y los riesgos de inflamación de la diabetes en adolescentes
31 de mayo de 2024 actualizado por: Kanakadurga Singer, University of Michigan
El papel de los monocitos metainflamatorios circulantes en la resistencia a la insulina en adolescentes
Este estudio de investigación recopila información relacionada con la salud y muestras de sangre para comprender mejor cómo la composición corporal, los hábitos de estilo de vida y la dieta influyen en los monocitos metainflamatorios (MiMos) en los adolescentes.
La hipótesis de este estudio es que los adolescentes en riesgo de enfermedad metabólica han mejorado las actividades relacionadas con MiMo que conducen a la resistencia a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
175
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: The Singer Lab Team
- Número de teléfono: (734) 615-4938
- Correo electrónico: MiMoStudy@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes pueden ser reclutados en una variedad de sitios, incluidos sitios clínicos de la Universidad de Michigan, sitios clínicos que no pertenecen a la Universidad de Michigan, comunidades y escuelas locales en todo el sureste de Michigan y el campus de la Universidad de Michigan.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 14 y 18 años
- Etapa 5 de Tanner (etapa adulta madura de la pubertad)
- Peso normal (IMC ≥ percentil 5 y < percentil 85), peso obeso (percentil de IMC ≥ percentil 95) y/o prediabetes (HbA1c > 5,7%)
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Use medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa (medicamentos inmunosupresores, medicamentos contra el cáncer o esteroides en dosis altas)
- Diagnóstico previo de enfermedad autoinmune, cáncer o discapacidad cognitiva o perceptiva.
- Alergias o intolerancia a la leche, la soja o el aceite de palma.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Peso normal
IMC ≥ percentil 5 y < percentil 85
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Peso obeso
IMC ≥ percentil 95
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Prediabetes
HbA1c > 5,7%
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Diabetes tipo 2
Diagnosticado con diabetes tipo 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa (OGTT)
Periodo de tiempo: 120 minutos
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La glucosa plasmática (mg/dL) se medirá antes y durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT).
Las mediciones se tomarán al inicio (en ayunas) y 30, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de la dosis de glucosa.
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120 minutos
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Insulina (OGTT)
Periodo de tiempo: 120 minutos
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La insulina plasmática (μU/mL) se medirá antes y durante la prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT).
Las mediciones se tomarán al inicio (en ayunas) y 30, 60, 90 y 120 minutos después del consumo de la dosis de glucosa.
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120 minutos
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Glucosa (MMTT)
Periodo de tiempo: 180 minutos
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La glucosa plasmática (mg/dL) se medirá antes y durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT).
Las mediciones se tomarán al inicio (en ayunas) y 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después del consumo de un batido rico en grasas.
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180 minutos
|
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Insulina (MMTT)
Periodo de tiempo: 180 minutos
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La insulina plasmática (μU/mL) se medirá antes y durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT).
Las mediciones se tomarán al inicio (en ayunas) y 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después del consumo de un batido rico en grasas.
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180 minutos
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Poblaciones de monocitos/macrófagos mediante citometría de flujo.
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Frecuencias por citometría de flujo.
Las mediciones se tomarán en la muestra inicial y 180 minutos después del consumo de un batido rico en grasas.
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180 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ácidos grasos libres (MMTT)
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Los ácidos grasos libres en suero (mmol/L) se medirán antes y durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT).
Las mediciones se tomarán al inicio (en ayunas) y 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después del consumo de un batido rico en grasas.
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180 minutos
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Triglicéridos (MMTT)
Periodo de tiempo: 180 minutos
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Los triglicéridos séricos (mg/dL) se medirán antes y durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT).
Las mediciones se tomarán al inicio (en ayunas) y 30, 60, 90, 120 y 180 minutos después del consumo de un batido rico en grasas.
|
180 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kanakadurga Singer, MA, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00208301
- R01DK130864 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos genómicos y fenotípicos asociados se compartirán a través de repositorios de datos designados por los NIH.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de genotipo/secuenciación y fenotipo se enviarán después de que se hayan limpiado los datos de genotipo/secuenciación.
Una vez enviados, los datos se publicarán en un plazo de seis meses.
Criterios de acceso compartido de IPD
Con respecto a los datos genómicos, los datos a nivel individual no serán identificados y estarán disponibles mediante acceso controlado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .