- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06016998
Modelo de predicción de hipoxemia en sedación endoscópica gastrointestinal
Modelo de predicción de hipoxemia en endoscopia gastrointestinal basado en fotografía facial e indicadores clínicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La endoscopia gastrointestinal es un método eficaz para diagnosticar enfermedades gastrointestinales. Año tras año, cada vez son más los pacientes que se someten a exámenes gastrointestinales. La sedación farmacológica puede mejorar la comodidad del paciente y aumentar la tasa de detección intraoperatoria de enfermedades digestivas. En la actualidad, el medicamento más utilizado para la sedación de endoscopia gastrointestinal es el propofol, que tiene un inicio rápido y una duración corta, lo que lo hace muy adecuado para la sedación durante cirugías cortas ambulatorias. Sin embargo, el propofol puede causar hipoxemia intraoperatoria. La hipoxemia es causada principalmente por la inhibición respiratoria del propofol y la obstrucción de las vías respiratorias superiores después de la anestesia. La hipoxemia causada por la inhibición respiratoria se puede optimizar ajustando el régimen de dosis. La hipoxemia causada por colapso de las vías respiratorias superiores es más urgente y más difícil de tratar, y generalmente requiere suspensión de la gastroscopia y uso de mascarilla para ventilación, incluso necesita someterse a intubación traqueal. Si los pacientes sufren de hipoxemia durante mucho tiempo, esto puede provocar isquemia miocárdica, arritmia, lesión nerviosa permanente e incluso la muerte y otras complicaciones graves. Los métodos convencionales de evaluación de las vías respiratorias tienen poca capacidad de predicción de anomalías de las vías respiratorias, y los indicadores de medición refinados por imágenes tienen una buena capacidad de predicción, pero su implementación es difícil y difícil de promover. En la actualidad, todavía falta un modelo de predicción simple y preciso para la hipoxemia. Todavía es difícil realizar una alerta temprana completa sobre complicaciones respiratorias intraoperatorias y la hipoxemia intraoperatoria todavía ocurre con frecuencia. Por lo tanto, para garantizar la seguridad de la sedación endoscópica gastrointestinal y hacer planes de emergencia con anticipación, se necesita con urgencia un modelo de diagnóstico más completo para ayudar a evaluar el riesgo de hipoxemia en pacientes sometidos a cirugía endoscópica gastrointestinal indolora y realizar intervenciones tempranas.
Con base en lo anterior, los investigadores suponen que la fotografía facial puede proporcionar una medición integral de los factores de riesgo de huesos y tejidos blandos craneofaciales (obesidad). Un modelo de predicción construido combinando indicadores de medición de fotografías faciales con otros indicadores relevantes puede predecir de manera fácil y eficiente las anomalías de las vías respiratorias. Por lo tanto, este estudio explora principalmente el modelo de predicción del fenotipo craneofacial basado en fotografías faciales e indicadores clínicos combinados de hipoxemia después de la anestesia gastrointestinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes sometidos a gastroscopia indolora.
- La Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) grados I a III;
- La oxigenación básica SPO2 del aire interior que respira el paciente es ≥ 96%
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de anomalías craneofaciales sintomáticas (como el síndrome de Down)
- Historia previa de cirugía craneofacial.
- Hay demasiado vello facial, lo que claramente difumina las marcas faciales.
- Enfermedades cardiopulmonares graves como infarto de miocardio y asma bronquial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de rasgos faciales.
Periodo de tiempo: 1 día Durante el proceso de evaluación de la anestesia.
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Medición de 50 conjuntos de rasgos faciales a través de 5 fotografías faciales
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1 día Durante el proceso de evaluación de la anestesia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC
Periodo de tiempo: 1 día Durante el proceso de evaluación de la anestesia.
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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1 día Durante el proceso de evaluación de la anestesia.
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Circunferencia del cuello
Periodo de tiempo: 1 día Durante el proceso de evaluación de la anestesia.
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Mida la circunferencia del cuello a la altura del cartílago cricoides.
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1 día Durante el proceso de evaluación de la anestesia.
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 1 día Durante el proceso de evaluación de la anestesia.
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Medir la circunferencia de la cintura a la altura del ombligo.
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1 día Durante el proceso de evaluación de la anestesia.
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Puntuación de Mallampati modificada
Periodo de tiempo: 1 día Durante el proceso de evaluación de la anestesia.
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Se pide al paciente que se siente erguido, con la cabeza en el centro, la boca lo más ancha posible, la lengua lo más afuera posible, no se requiere pronunciación, se observa la estructura faríngea y se repite la observación dos veces para evitar falsos resultados. positivos o falsos negativos. Se divide en cuatro niveles según la estructura de la faringe. Un nivel más alto indica dificultad en el manejo de las vías respiratorias.
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1 día Durante el proceso de evaluación de la anestesia.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distancia tiromental
Periodo de tiempo: 1 día Durante el proceso de evaluación de la anestesia.
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Mida la distancia desde el cartílago tiroides hasta el mentón. Si la distancia es inferior a seis centímetros, indica dificultad en el manejo de las vías respiratorias.
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1 día Durante el proceso de evaluación de la anestesia.
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Prueba de mordida del labio superior
Periodo de tiempo: 1 día Durante el proceso de evaluación de la anestesia.
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El paciente está sentado, con la mandíbula inferior extendida hacia adelante tanto como sea posible y utilizando el incisivo inferior para morder la línea del labio superior tanto como sea posible.
El incisivo del nivel I inferior muerde por encima de la línea del labio superior; Los incisivos inferiores del nivel II pueden morder debajo del labio rojo del labio superior; Los incisivos inferiores del nivel III no pueden morder el labio superior. Un nivel más alto indica dificultad en el manejo de las vías respiratorias.
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1 día Durante el proceso de evaluación de la anestesia.
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espacio interincisivo
Periodo de tiempo: 1 día Durante el proceso de evaluación de la anestesia.
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Mida la distancia entre los incisivos superiores e inferiores. Si la distancia es inferior a tres centímetros, puede indicar dificultad en el manejo de las vías respiratorias.
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1 día Durante el proceso de evaluación de la anestesia.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- FACIAL-123
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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