- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06016998
Modelo de predição de hipoxemia na sedação por endoscopia gastrointestinal
Modelo de predição de hipoxemia em endoscopia gastrointestinal baseado em fotografia facial e indicadores clínicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A endoscopia gastrointestinal é um método eficaz para o diagnóstico de doenças gastrointestinais. Há um número crescente de pacientes submetidos a exames gastrointestinais ano após ano. A sedação medicamentosa pode melhorar o conforto do paciente e aumentar a taxa de detecção intraoperatória de doenças digestivas. Atualmente, o medicamento mais utilizado para sedação endoscópica gastrointestinal é o propofol, que tem início rápido e curta duração, tornando-o muito adequado para sedação durante cirurgias ambulatoriais de curta duração. No entanto, o propofol pode causar hipoxemia intraoperatória. A hipoxemia é causada principalmente pela inibição respiratória do propofol e obstrução das vias aéreas superiores após anestesia. A hipoxemia causada pela inibição respiratória pode ser otimizada ajustando o regime posológico. A hipoxemia causada pelo colapso das vias aéreas superiores é mais urgente e mais difícil de tratar, e geralmente requer suspensão da gastroscopia e uso de máscara para ventilação, necessitando inclusive de intubação traqueal. Se os pacientes sofrerem de hipoxemia por um longo período, isso pode causar isquemia miocárdica, arritmia, lesão nervosa permanente e até morte e outras complicações graves. Os métodos convencionais de avaliação das vias aéreas têm baixa capacidade de previsão de anormalidades das vias aéreas, e os indicadores de medição refinados por imagem têm boa capacidade de previsão, mas sua implementação é difícil e difícil de promover. Atualmente, ainda falta um modelo de predição simples e preciso para hipoxemia. Ainda é difícil fazer um alerta precoce completo para complicações respiratórias intraoperatórias, e a hipoxemia intraoperatória ainda ocorre com frequência. Portanto, para garantir a segurança da sedação endoscópica gastrointestinal e fazer planos de emergência com antecedência, é urgentemente necessário um modelo diagnóstico mais completo para ajudar a avaliar o risco de hipoxemia em pacientes submetidos à cirurgia endoscópica gastrointestinal indolor e fazer intervenções precoces.
Com base no exposto, os investigadores presumem que a fotografia facial pode fornecer uma medição abrangente dos fatores de risco para ossos craniofaciais e tecidos moles (obesidade). Um modelo de predição construído combinando indicadores de medição de fotografia facial com outros indicadores relevantes pode prever anormalidades das vias aéreas de maneira fácil e eficiente. Portanto, este estudo explora principalmente o modelo de predição do fenótipo craniofacial baseado em fotos faciais e indicadores clínicos combinados para hipoxemia após anestesia gastrointestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes submetidos à gastroscopia indolor
- A Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) graus I a III;
- A oxigenação básica SPO2 do ar interno respiratório do paciente é ≥ 96%
Critério de exclusão:
- Ter histórico de anomalias craniofaciais sintomáticas (como síndrome de Down)
- História prévia de cirurgia craniofacial
- Há muitos pelos faciais, o que desfoca claramente as marcas faciais.
- Doenças cardiopulmonares graves, como infarto do miocárdio e asma brônquica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de características faciais
Prazo: 1 dia Durante o processo de avaliação anestésica
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Medindo 50 conjuntos de características faciais através de 5 fotos faciais
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1 dia Durante o processo de avaliação anestésica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC
Prazo: 1 dia Durante o processo de avaliação anestésica
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Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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1 dia Durante o processo de avaliação anestésica
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Circunferência do pescoço
Prazo: 1 dia Durante o processo de avaliação anestésica
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Meça a circunferência do pescoço ao nível da cartilagem cricóide
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1 dia Durante o processo de avaliação anestésica
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circunferência da cintura
Prazo: 1 dia Durante o processo de avaliação anestésica
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Meça a circunferência da cintura na altura do umbigo
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1 dia Durante o processo de avaliação anestésica
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Pontuação de Mallampati modificada
Prazo: 1 dia Durante o processo de avaliação anestésica
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O paciente é solicitado a sentar-se ereto, com a cabeça no centro, a boca o mais aberta possível, a língua o mais afastada possível, nenhuma pronúncia é necessária, a estrutura faríngea é observada e a observação é repetida duas vezes para evitar falso positivos ou falsos negativos.É dividido em quatro níveis de acordo com a estrutura da faringe.Nível mais alto indica dificuldade no manejo das vias aéreas.
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1 dia Durante o processo de avaliação anestésica
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância Tireomental
Prazo: 1 dia Durante o processo de avaliação anestésica
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Meça a distância da cartilagem tireóide ao queixo. Se a distância for inferior a seis centímetros, indica dificuldade no manejo das vias aéreas.
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1 dia Durante o processo de avaliação anestésica
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Teste de mordida no lábio superior
Prazo: 1 dia Durante o processo de avaliação anestésica
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O paciente fica sentado, com a mandíbula inferior estendida o máximo possível para a frente e usando o incisivo inferior para morder a linha do lábio superior o máximo possível.
O incisivo inferior de nível I morde acima da linha labial do lábio superior; Os incisivos inferiores de nível II podem morder abaixo do lábio vermelho do lábio superior; Os incisivos inferiores de nível III não conseguem morder o lábio superior. Nível mais alto indica dificuldade no manejo das vias aéreas.
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1 dia Durante o processo de avaliação anestésica
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lacuna interincisiva
Prazo: 1 dia Durante o processo de avaliação anestésica
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Meça a distância entre os incisivos superiores e inferiores. Se a distância for inferior a três centímetros, pode indicar dificuldade no manejo das vias aéreas.
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1 dia Durante o processo de avaliação anestésica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FACIAL-123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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